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Preditores de alívio da dor da redução do estresse baseada em mindfulness (MBSR) em várias formas de pacientes com dor crônica

19 de outubro de 2023 atualizado por: Todd Favorite, University of Michigan

Preditores de alívio da dor da redução do estresse baseada em mindfulness em múltiplas formas de pacientes com dor crônica

O objetivo geral deste estudo é entender melhor como a Redução do Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR) é a mais útil em termos de gerenciamento de sintomas de dor crônica.

A hipótese do estudo é que um estudo de Fenotipagem de Resposta Intervencionista (fenotipagem leve) pode identificar indivíduos com diferentes mecanismos subjacentes para sua dor que, assim, respondem de forma diferenciada a intervenções baseadas em evidências para distúrbios de dor crônica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes inscritos neste estudo receberão 8 semanas de terapia MBSR e responderão a pesquisas em vários pontos de tempo pré-tratamento - pós-tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Todd Favorite, Ph.D.
  • Número de telefone: 734-764-3471
  • E-mail: tfavor@umich.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão para estudo MBSR

  • Maiores de 18 anos
  • Qualquer forma de dor crônica autorreferida (exceto dor relacionada ao câncer)

Critérios de exclusão para estudo MBSR

  • Incapaz de falar e escrever inglês
  • Dificuldades visuais ou auditivas que impeçam a participação
  • Dor crônica por câncer.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento MBSR
Comportamental: Tratamento MBSR
Os participantes completarão pesquisas pré-tratamento, seguidas de 8 sessões semanais de grupo de 2 horas e um "retiro" de 4 horas (pode ocorrer virtualmente ou pessoalmente). Os participantes também serão solicitados a praticar a atenção plena formal diariamente em casa, usando gravações de áudio de exercícios de atenção guiada de 30 a 45 minutos. Os participantes preencherão pesquisas durante o tratamento, bem como após o tratamento e depois de 2 meses de acompanhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PROMIS função física 6b
Prazo: 8 semanas (após MSBR)
O questionário de função física 6b avaliará a capacidade auto-relatada com 6 questões qualitativas classificadas em uma escala de 5 pontos, de "sem qualquer dificuldade" a "incapaz de fazer" ou "de modo algum" a "não pode fazer". A pontuação bruta somada mínima é 6 e a pontuação máxima é 30. Pontuações mais baixas sugerem melhores resultados.
8 semanas (após MSBR)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na intensidade da dor PROMIS, ansiedade, interferência da dor
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), 8 semanas
Mudança da linha de base na interferência da dor (QoL), medida pelo PROMIS Pain Interference 6a. Medida da quantidade de interferência que a dor causa na vida; intervalo 6-30; mais alto é pior
Linha de base (pré-tratamento), 8 semanas
Mudança na intensidade da dor PROMIS, ansiedade, interferência da dor
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), 8 e 12 semanas
Mudança da linha de base na interferência da dor (QoL), medida pelo PROMIS Pain Interference 6a. Medida da quantidade de interferência que a dor causa na vida; intervalo 6-30; mais alto é pior
Linha de base (pré-tratamento), 8 e 12 semanas
Mudança na Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), 8 e 12 semanas
O PCS é um questionário de 13 itens que indaga sobre pensamentos e sentimentos que um paciente experimenta quando está com dor. As respostas são registradas em uma escala Likert de 5 pontos ("nunca" a "sempre"). Uma pontuação total é produzida variando de 0-52. Escores mais altos estão associados a piores resultados.
Linha de base (pré-tratamento), 8 e 12 semanas
Escore de catastrofização da dor; medido com a Escala de Catastrofização da Dor
Prazo: 8 semanas (após MSBR)
O PCS é um questionário de 13 itens que indaga sobre pensamentos e sentimentos que um paciente experimenta quando está com dor. As respostas são registradas em uma escala Likert de 5 pontos ("nunca" a "sempre"). Uma pontuação total é produzida variando de 0-52. Pontuação mais alta está associada a pior resultado
8 semanas (após MSBR)
Mudança no Questionário de Aceitação da Dor Crônica (CPAQ)-8
Prazo: Linha de base, 8 semanas (após MSBR)
O CPAQ-8 é um questionário de 8 itens com uma faixa de pontuação de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando melhor status. A pontuação da alteração é calculada subtraindo a pontuação inicial do CPAQ-8 da pontuação no momento da reavaliação. A melhoria é indicada por pontuações de mudança com valores positivos.
Linha de base, 8 semanas (após MSBR)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Todd Favorite, Ph.D., University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00187535

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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