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Predittori del sollievo dal dolore dalla riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) in molteplici forme di pazienti con dolore cronico

18 agosto 2025 aggiornato da: Todd Favorite, University of Michigan

Predittori del sollievo dal dolore dalla riduzione dello stress basata sulla consapevolezza in molteplici forme di pazienti con dolore cronico

L'obiettivo generale di questo studio è comprendere meglio come la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) sia la più utile in termini di gestione dei sintomi del dolore cronico.

L'ipotesi degli studi è che uno studio di fenotipizzazione della risposta interventistica (fenotipizzazione leggera) possa identificare individui con diversi meccanismi sottostanti per il loro dolore che quindi rispondono in modo differenziato agli interventi basati sull'evidenza per i disturbi del dolore cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti arruolati in questo studio riceveranno 8 settimane di terapia MBSR e sondaggi completi in vari momenti pre-trattamento - post trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

381

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per lo studio MBSR

  • Età 18+
  • Qualsiasi forma di dolore cronico auto-riferito (ad eccezione del dolore correlato al cancro)

Criteri di esclusione per lo studio MBSR

  • Incapace di parlare e scrivere in inglese
  • Difficoltà visive o uditive che precluderebbero la partecipazione
  • Dolore cronico da cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento MBSR
Comportamentale: Trattamento MBSR
I partecipanti completeranno i sondaggi pre-trattamento seguiti da sessioni di gruppo di 8 ore settimanali e un "ritiro" di 4 ore (che può avvenire virtualmente o di persona). Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di praticare la consapevolezza formale quotidiana a casa utilizzando registrazioni audio assegnate di esercizi di consapevolezza guidata di 30-45 minuti. I partecipanti completeranno i sondaggi durante il trattamento e dopo il trattamento e poi a 2 mesi di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS funzione fisica 6b
Lasso di tempo: 8 settimane (dopo MSBR)
Il questionario sulla funzione fisica 6b valuterà la capacità auto-riferita con 6 domande qualitativamente ridimensionate classificate su una scala a 5 punti, da "senza alcuna difficoltà" a "incapace di fare" o "per niente" a "non posso fare". Il punteggio sommato minimo è 6 e il punteggio massimo è 30. I punteggi più bassi suggeriscono risultati migliori.
8 settimane (dopo MSBR)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore PROMIS, ansia, interferenza del dolore
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento), 8 settimane
Variazione rispetto al basale dell'interferenza del dolore (QoL), misurata mediante PROMIS Pain Interference 6a. Misura della quantità di interferenze causate dal dolore nella vita; gamma 6-30; più alto è peggio
Basale (pre-trattamento), 8 settimane
Variazione dell'intensità del dolore PROMIS, ansia, interferenza del dolore
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento), 8 e 12 settimane
Variazione rispetto al basale dell'interferenza del dolore (QoL), misurata mediante PROMIS Pain Interference 6a. Misura della quantità di interferenze causate dal dolore nella vita; gamma 6-30; più alto è peggio
Basale (pre-trattamento), 8 e 12 settimane
Variazione della scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento), 8 e 12 settimane
Il PCS è un questionario di 13 voci che indaga su pensieri e sentimenti che un paziente prova quando prova dolore. Le risposte sono registrate su una scala Likert a 5 punti (da "per niente" a "sempre"). Viene fornito un punteggio totale compreso tra 0 e 52. Un punteggio più alto è associato a un risultato peggiore.
Basale (pre-trattamento), 8 e 12 settimane
Punteggio catastrofico del dolore; misurato con Pain Catastrophizing Scale
Lasso di tempo: 8 settimane (dopo MSBR)
Il PCS è un questionario di 13 voci che indaga su pensieri e sentimenti che un paziente prova quando prova dolore. Le risposte sono registrate su una scala Likert a 5 punti (da "per niente" a "sempre"). Viene fornito un punteggio totale compreso tra 0 e 52. Un punteggio più alto è associato a un risultato peggiore
8 settimane (dopo MSBR)
Cambiamento nel questionario sull'accettazione del dolore cronico (CPAQ)-8
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane (dopo MSBR)
CPAQ-8 è un questionario a 8 voci con un punteggio compreso tra 0 e 48 con punteggi più alti che indicano uno stato migliore. Il punteggio di modifica viene calcolato sottraendo il punteggio CPAQ-8 di base dal punteggio al momento della rivalutazione. Il miglioramento è indicato dai punteggi di modifica con valori positivi.
Basale, 8 settimane (dopo MSBR)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Todd Favorite, Ph.D., University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00187535

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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