- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05085704
Metabolismo cerebral observado a 7 Tesla
23 de outubro de 2023 atualizado por: Juan Pascual, University of Texas Southwestern Medical Center
Metabolismo cerebral observado a 7 Tesla em saúde e doenças metabólicas.
O objetivo é desenvolver metodologia para monitorar o fluxo no ciclo do ácido cítrico no cérebro via espectroscopia de ressonância magnética nuclear (NMR) 13C a 7 Tesla.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Epilepsia
- Síndrome de deficiência do transportador de glicose tipo 1
- Síndrome de Deficiência de Glut1 1
- Síndrome de Deficiência de Glut1 1, Autossômica Recessiva
- Síndrome de Deficiência da Proteína Transportadora de Glicose Tipo 1
- Defeito de transporte de glicose
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo é estabelecer um protocolo para rotular com 13C (de 13C-glicose) várias moléculas fisiológicas: glicose, lactato, piruvato e compostos derivados.
Todas essas moléculas podem sofrer oxidação no ciclo do ácido cítrico.
A intenção é estudar o padrão de rotulagem 13C dessas moléculas em indivíduos de controle e G1D para determinar se produtos a jusante (como bicarbonato 13C ou glutamato 13C) devido à oxidação nas mitocôndrias podem ser detectados no cérebro ou no sangue por análise de RMN.
Enquanto estiverem dentro do instrumento, os sujeitos também podem passar por um exame de 7T MR para correlacionar a espectroscopia com a estrutura cerebral.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Juan M Pascual, M.D.
- Número de telefone: 214-648-4591
- E-mail: rare.diseases@utsouthwestern.edu
Estude backup de contato
- Nome: Adrian Avila, B.S.
- Número de telefone: 214-648-4591
- E-mail: rare.diseases@utsouthwestern.edu
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- UT Southwestern Medical Center
-
Contato:
- Adrian Avila
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adolescentes e adultos com deficiência de Glut1; Adolescentes e adultos normais e saudáveis.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes e adultos com diagnóstico previamente documentado de Deficiência de Glut1 com diagnóstico confirmado geneticamente ou confirmado por PET scan do cérebro.
- 16 a 65 anos
- Pessoas com obturações dentárias, coroas dentárias e curtas (máx.4 cm) fios de contenção dentária podem ser incluídos.
Critério de exclusão:
- Pessoas ou pacientes com transtorno convulsivo descontrolado, definido como convulsão grande mal (não ausência) nos últimos 3 meses.
- Mulheres grávidas serão excluídas. Um teste de gravidez de soro ou urina será administrado a todas as mulheres com potencial para engravidar dentro de 24 horas após a administração do traçador e da ressonância magnética. O teste de gravidez será comunicado pessoalmente pelo PI do estudo. Os resultados positivos em indivíduos com 17 anos ou menos serão divulgados apenas aos pais/responsáveis.
- Indivíduos com metal ortopédico típico implantado no osso podem ser considerados para inclusão em uma varredura 7T, desde que o implante não esteja dentro do volume da bobina de radiofrequência. O PI e o Diretor Médico do AIRC discutirão cada caso e determinarão a elegibilidade.
- Pessoas com CDI, marca-passos, neuroestimuladores e outros dispositivos semelhantes serão excluídos.
- Excluem-se pessoas com claustrofobia.
- Pessoas com implantes de ferro duvidosos, balas, BB's e estilhaços serão excluídas.
- Sujeitos que não são fluentes em inglês serão excluídos porque a cooperação imediata e a capacidade de responder às instruções dos investigadores são necessárias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Adolescentes e adultos com deficiência de Glut1
|
Técnica de imagem médica usada em radiologia para formar imagens da anatomia.
Outros nomes:
|
Adolescentes e adultos saudáveis normais
|
Técnica de imagem médica usada em radiologia para formar imagens da anatomia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Selecione a abundância do metabólito medida na força de campo 7T
Prazo: Dia 1, imediatamente após a infusão do isótopo marcado com 13 C
|
Amplitude espectral relativa no ponto de tempo de equilíbrio (o equilíbrio será definido a partir dos espectros) dos picos espectrais de lactato, glicose e bicarbonato decorrentes da glicose 13C infundida conforme medido por espectroscopia de ressonância magnética (cérebro sem contraste MRS 7T)
|
Dia 1, imediatamente após a infusão do isótopo marcado com 13 C
|
Selecione a abundância do metabólito medida na força do campo 3T
Prazo: Dia 1, imediatamente após a infusão do isótopo marcado com 13 C
|
Amplitude espectral relativa no ponto de tempo de equilíbrio (o equilíbrio será definido a partir dos espectros) dos picos espectrais de lactato, glicose e bicarbonato decorrentes da glicose 13C infundida conforme medido por espectroscopia de ressonância magnética (cérebro sem contraste MRS 3T)
|
Dia 1, imediatamente após a infusão do isótopo marcado com 13 C
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
20 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU-2021-0560
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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