- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05085704
Métabolisme cérébral observé à 7 Tesla
23 octobre 2023 mis à jour par: Juan Pascual, University of Texas Southwestern Medical Center
Métabolisme cérébral observé à 7 Tesla dans la santé et les maladies métaboliques.
L'objectif est de développer une méthodologie pour surveiller le flux dans le cycle de l'acide citrique dans le cerveau via la spectroscopie de résonance magnétique nucléaire (RMN) du 13C à 7 Tesla.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif est d'établir un protocole pour marquer au 13C (à partir du 13C-glucose) plusieurs molécules physiologiques : glucose, lactate, pyruvate et composés dérivés.
Toutes ces molécules peuvent subir une oxydation dans le cycle de l'acide citrique.
L'intention est d'étudier le schéma de marquage 13C de ces molécules chez les sujets témoins et G1D afin de déterminer si les produits en aval (tels que le bicarbonate 13C ou le glutamate 13C) dus à l'oxydation dans les mitochondries peuvent être détectés dans le cerveau ou dans le sang par analyse RMN.
À l'intérieur de l'instrument, les sujets peuvent également subir un examen 7T MR pour corréler la spectroscopie avec la structure cérébrale.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Juan M Pascual, M.D.
- Numéro de téléphone: 214-648-4591
- E-mail: rare.diseases@utsouthwestern.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Adrian Avila, B.S.
- Numéro de téléphone: 214-648-4591
- E-mail: rare.diseases@utsouthwestern.edu
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Recrutement
- UT Southwestern Medical Center
-
Contact:
- Adrian Avila
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adolescents et adultes atteints d'un déficit en Glut1 ; Adolescents et adultes normaux et en bonne santé.
La description
Critère d'intégration:
- Adolescents et adultes ayant déjà reçu un diagnostic documenté de déficit en Glut1 avec diagnostic génétiquement confirmé ou confirmé par TEP du cerveau.
- 16 à 65 ans
- Les personnes avec des obturations dentaires, des couronnes dentaires et des courts (max.4 cm) des fils dentaires de retenue peuvent être inclus.
Critère d'exclusion:
- Personnes ou patients souffrant de troubles épileptiques non contrôlés, définis comme des crises épileptiques (et non des absences) au cours des 3 mois précédents.
- Les femelles gestantes seront exclues. Un test de grossesse sérique ou urinaire sera administré à toutes les femmes en âge de procréer dans les 24 heures suivant l'administration du traceur et de l'IRM. Le test de grossesse sera communiqué en personne par le PI de l'étude. Les résultats positifs chez les sujets de 17 ans ou moins ne seront divulgués qu'aux parents/tuteurs.
- Les sujets avec un métal orthopédique implanté typique dans l'os peuvent être considérés pour l'inclusion dans un scan 7T à condition que l'implant ne se trouve pas dans le volume de la bobine de radiofréquence. Le PI et le directeur médical de l'AIRC discuteront de chaque cas et détermineront l'éligibilité.
- Les personnes avec ICD, stimulateurs cardiaques, neurostimulateurs et autres appareils de ce type seront exclues.
- Les personnes souffrant de claustrophobie sont exclues.
- Les personnes avec des implants ferreux douteux, des balles, des BB et des éclats d'obus seront exclues.
- Les sujets qui ne parlent pas couramment l'anglais seront exclus car une coopération immédiate et la capacité de répondre aux instructions des enquêteurs sont nécessaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Adolescents et adultes avec déficit en Glut1
|
Technique d'imagerie médicale utilisée en radiologie pour former des images de l'anatomie.
Autres noms:
|
Adolescents et adultes normaux en bonne santé
|
Technique d'imagerie médicale utilisée en radiologie pour former des images de l'anatomie.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sélection de l'abondance des métabolites mesurée à une intensité de champ de 7 T
Délai: Jour 1, immédiatement après la perfusion d'isotopes marqués au 13 C
|
Amplitude spectrale relative au moment de l'équilibre (l'équilibre sera défini à partir des spectres) des pics spectraux de lactate, de glucose et de bicarbonate résultant du glucose 13C infusé, mesuré par spectroscopie par résonance magnétique (cerveau sans contraste MRS 7T)
|
Jour 1, immédiatement après la perfusion d'isotopes marqués au 13 C
|
Sélection de l'abondance des métabolites mesurée à l'intensité du champ 3T
Délai: Jour 1, immédiatement après la perfusion d'isotopes marqués au 13 C
|
Amplitude spectrale relative au moment de l'équilibre (l'équilibre sera défini à partir des spectres) des pics spectraux de lactate, de glucose et de bicarbonate résultant du glucose 13C infusé, mesuré par spectroscopie par résonance magnétique (cerveau sans contraste MRS 3T)
|
Jour 1, immédiatement après la perfusion d'isotopes marqués au 13 C
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mai 2022
Achèvement primaire (Estimé)
20 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2021
Première publication (Réel)
20 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU-2021-0560
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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