Camrelizumabe em combinação com PLD e losartana em pacientes com TNBC que receberam ≦ 1 linha de quimioterapia

Critério de inclusão:

1. Mulheres de 18 a 70 anos.
2. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
3. O diagnóstico patológico de câncer de mama triplo negativo recorrente ou metastático irressecável ［ER-negativo (IHC <1%), PR-negativo (IHC <1%), HER2-negativo (IHC-/+ ou IHC++ e FISH/CISH-) ］. Pacientes com pelo menos uma lesão mensurada em conformidade com o padrão RECIST v1.1.
4. Com uma expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
5. A dose cumulativa de doxorrubicina e epirrubicina anteriores não deve exceder 300 mg/m2 e 600 mg/m2, respectivamente, com randomização > = 12 meses desde o último tratamento.
6. Anteriormente tratado com não mais do que uma linha de quimioterapia no cenário avançado.
7. PD-L1 positivo, pontuação CPS ≥ 1.
8. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1;

9. O nível funcional dos órgãos principais deve atender aos seguintes requisitos:

   1. rotina de sangue: neutrófilos (ANC)≥1,5×10^9/L; contagem de plaquetas (PLT)≥90×10^9/L; hemoglobina (Hb) ≥90 g/L;
   2. bioquímica sanguínea: bilirrubina total (TBIL)≤limite superior do normal (LSN); alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤1,5×ULN; fosfatase alcalina ≤ 2,5×ULN; nitrogênio ureico sanguíneo (BUN) e creatinina (Cr)≤1,5×LSN;
   3. coagulação: razão normalizada internacional (INR) ou tempo de protrombina (PT)≤1,5×LSN; tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT) ≤1,5 ​​× LSN.
   4. Coração: fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)≥50% avaliada por ecocardiografia (ECO) ou aquisição multigatada (MUGA).
   5. Função tireoidiana: hormônio estimulante da tireoide (TSH) ≤ LSN; se anormal, os níveis de T3 e T4 devem ser investigados, e os níveis normais de T3 e T4 podem ser incluídos.
10. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias antes da primeira dose e devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos de barreira muito eficientes durante o estudo até 6 meses após a última dose do tratamento do estudo.
11. O paciente pode engolir comprimidos.
12. Os pacientes assinam o consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Os indivíduos tinham metástases no sistema nervoso central com sintomas clínicos.
2. Outros ensaios clínicos de drogas foram usados ​​nas primeiras quatro semanas antes da primeira dose.
3. Indivíduos com reações alérgicas graves a outros anticorpos monoclonais.
4. Recebeu outros tratamentos antitumorais 28 dias antes da primeira dose.
5. Uma condição ou doença cardíaca que não está bem controlada.
6. Indivíduos com histórico de tratamento com drogas antiangiogênicas ou imunoterapia (o uso anterior de anticorpos anti-PD-1/PD-L1 era permitido) ou eribulina.
7. Os indivíduos tinham qualquer história de doença autoimune ou qualquer uso de glicocorticoides sistêmicos ou medicamentos imunossupressores.
8. Os indivíduos tinham histórico de hipertensão e mau controle com medicação anti-hipertensiva (pressão arterial sistólica ≥140 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg);
9. Os indivíduos não devem ter hipotensão basal, definida como pressão arterial sistólica inferior a 100 mmHg em ambas as leituras feitas 2 dias antes do estudo.
10. A rotina de urina indicou que a proteína na urina ≥ ++, ou a quantidade de proteína na urina de 24 horas ≥ 1,0g.
11. Sangramento hereditário ou adquirido e tendências trombóticas (como hemofilia, disfunção da coagulação, trombocitopenia, hiperesplenismo, etc.).
12. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ativa (hepatite B indica antígeno positivo e HBV DNA ≥ 500 UI/ml), hepatite C (anticorpo de hepatite C positivo e HCV-RNA acima do limite inferior de detecção do método analítico).
13. Receber vacina viva dentro de 4 semanas antes ou durante o período do estudo;
14. Pacientes alérgicos ou contraindicados aos medicamentos experimentais.
15. Condições médicas concomitantes que, no julgamento do investigador, colocariam em risco a segurança do sujeito, poderiam confundir os resultados do estudo ou afetar a conclusão do estudo pelo sujeito.