Camrelizumab en association avec la PLD et le losartan chez des patients atteints de TNBC ayant reçu ≦ 1 ligne de chimiothérapie

Critère d'intégration:

1. Femmes âgées de 18 à 70 ans.
2. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
3. Le diagnostic pathologique du cancer du sein triple négatif récurrent ou métastatique non résécable ［ER-négatif (IHC<1%), PR-négatif (IHC<1%), HER2-négatif（IHC-/+ ou IHC++ et FISH/CISH-） ］. Patients avec au moins une lésion de mesure conforme à la norme RECIST v1.1.
4. Avec une espérance de vie d'au moins 12 semaines.
5. La dose cumulée de doxorubicine et d'épirubicine antérieures ne doit pas dépasser 300 mg/m2 et 600 mg/m2, respectivement, avec randomisation > = 12 mois depuis le dernier traitement.
6. Précédemment traité avec pas plus d'une ligne de chimiothérapie dans le cadre avancé.
7. PD-L1 positif, score CPS ≥ 1.
8. Au moins une lésion mesurable selon RECIST 1.1 ;

9. Le niveau fonctionnel des organes majeurs doit répondre aux exigences suivantes :

   1. routine sanguine : neutrophiles (ANC)≥1,5×10^9/L ; numération plaquettaire (PLT)≥90×10^9/L ; hémoglobine (Hb) ≥90 g/L ;
   2. biochimie sanguine : bilirubine totale (TBIL) ≤ limite supérieure de la normale (LSN) ; alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 1,5 × LSN ; phosphatase alcaline ≤ 2,5 × LSN ; azote uréique sanguin (BUN) et créatinine (Cr) ≤ 1,5 × LSN ;
   3. coagulation : rapport international normalisé (INR) ou temps de prothrombine (PT)≤1,5×ULN ; temps de thromboplastine partielle activée (APTT) ≤ 1,5 × LSN.
   4. Cœur : fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % telle qu'évaluée par échocardiographie (ECHO) ou acquisition multiple (MUGA).
   5. Fonction thyroïdienne : thyréostimuline (TSH) ≤ LSN ; s'ils sont anormaux, les taux de T3 et T4 doivent être recherchés et les taux normaux de T3 et T4 peuvent être inclus.
10. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant la première dose et doivent être disposés à utiliser des méthodes de contraception de barrière très efficaces pendant la durée de l'étude jusqu'à 6 mois après la dernière dose du traitement à l'étude.
11. Le patient peut avaler des pilules.
12. Les patients signent le consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Les sujets avaient des métastases du système nerveux central avec des symptômes cliniques.
2. D'autres essais cliniques de médicaments ont été utilisés dans les quatre premières semaines avant la première dose.
3. Sujets présentant des réactions allergiques graves à d'autres anticorps monoclonaux.
4. A reçu d'autres traitements anti-tumoraux dans les 28 jours précédant la première dose.
5. Affection ou maladie cardiaque mal maîtrisée.
6. Sujets ayant des antécédents de traitement par des médicaments anti-angiogenèse ou par immunothérapie (l'utilisation antérieure d'anticorps anti-PD-1/PD-L1 était autorisée) ou d'éribuline.
7. Les sujets avaient des antécédents de maladie auto-immune ou d'utilisation de glucocorticoïdes systémiques ou de médicaments immunosuppresseurs.
8. Les sujets avaient des antécédents d'hypertension et un mauvais contrôle avec des médicaments antihypertenseurs (pression artérielle systolique ≥140 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥100 mmHg)；
9. Les sujets ne doivent pas avoir d'hypotension initiale, définie comme une pression artérielle systolique inférieure à 100 mmHg dans les deux lectures prises 2 jours avant l'étude.
10. La routine d'urine a indiqué que les protéines urinaires ≥ ++, ou la quantité de protéines urinaires sur 24 heures ≥ 1,0 g.
11. Tendances hémorragiques et thrombotiques héréditaires ou acquises (telles que l'hémophilie, les troubles de la coagulation, la thrombocytopénie, l'hypersplénisme, etc.).
12. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), hépatite B active (l'hépatite B indique l'antigène positif et l'ADN du VHB ≥ 500 UI/ml), l'hépatite C (anticorps de l'hépatite C positif et l'ARN du VHC au-dessus de la limite inférieure de détection de la méthode d'analyse).
13. Recevoir le vaccin vivant dans les 4 semaines avant ou pendant la période d'étude ;
14. Patients allergiques ou contre-indiqués aux médicaments expérimentaux.
15. Conditions médicales concomitantes qui, de l'avis de l'investigateur, mettraient en péril la sécurité du sujet, pourraient confondre les résultats de l'étude ou affecter l'achèvement de cette étude par le sujet.