Kamrelitsumabi yhdistelmänä PLD:n ja losartaanin kanssa TNBC-potilailla, jotka ovat saaneet ≦ 1 sarjan kemoterapiaa

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-70 vuotiaat naiset.
2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
3. Leikkauskelvottoman uusiutuvan tai metastaattisen kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän patologinen diagnoosi ［ER-negatiivinen (IHC<1 %), PR-negatiivinen (IHC<1 %), HER2-negatiivinen (IHC-/+ tai IHC++ ja FISH/CISH-) ］. Potilaat, joilla on vähintään yksi mittausleesio, joka oli RECIST v1.1 -standardin mukainen.
4. Elinajanodote on vähintään 12 viikkoa.
5. Aikaisemman doksorubisiinin ja epirubisiinin kumulatiivinen annos ei saa ylittää 300 mg/m2 ja 600 mg/m2, kun satunnaistaminen on > = 12 kuukautta edellisestä hoidosta.
6. Aiemmin hoidettu korkeintaan yhdellä kemoterapiasarjalla edistyneessä ympäristössä.
7. PD-L1-positiivinen, CPS-pistemäärä ≥ 1.
8. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n mukaan;

9. Tärkeimpien elinten toimintatason on täytettävä seuraavat vaatimukset:

   1. veren rutiini: neutrofiili (ANC) > 1,5 x 10^9/l; verihiutaleiden määrä (PLT) ≥90 × 10^9/l; hemoglobiini (Hb) ≥90 g/l;
   2. veren biokemia: kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ normaalin yläraja (ULN); alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 1,5 × ULN; alkalinen fosfataasi < 2,5 × ULN; veren ureatyppi (BUN) ja kreatiniini (Cr) < 1,5 × ULN;
   3. koagulaatio: kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai protrombiiniaika (PT) ≤ 1,5 × ULN; aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤1,5 ​​× ULN.
   4. Sydän: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50 % arvioituna kaikukardiografialla (ECHO) tai moniportaisella hankinnalla (MUGA).
   5. Kilpirauhasen toiminta: kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) ≤ ULN; Jos ne ovat epänormaaleja, T3- ja T4-tasot on tutkittava ja normaalit T3- ja T4-tasot voidaan ottaa mukaan.
10. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta, ja heidän on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
11. Potilas voi niellä pillereitä.
12. Potilaat allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöillä oli keskushermoston etäpesäkkeitä kliinisineen.
2. Muita kliinisiä lääketutkimuksia käytettiin ensimmäisten neljän viikon aikana ennen ensimmäistä annosta.
3. Potilaat, joilla on vakavia allergisia reaktioita muille monoklonaalisille vasta-aineille.
4. Sai muita kasvaimia estäviä hoitoja 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
5. Sydänsairaus tai sairaus, joka ei ole hyvin hallinnassa.
6. Potilaat, joilla on aiemmin ollut anti-angiogeneesilääkkeitä tai immunoterapiaa (aiempi anti-PD-1/PD-L1-vasta-aineiden käyttö oli sallittu) tai eribuliinia.
7. Koehenkilöillä oli aiemmin ollut autoimmuunisairaus tai systeemisten glukokortikoidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö.
8. Koehenkilöillä oli aiemmin ollut verenpainetauti ja heikosti hallinnassa verenpainelääkkeillä (systolinen verenpaine ≥140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg)；
9. Koehenkilöillä ei saa olla lähtötason hypotensiota, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi alle 100 mmHg molemmissa 2 päivää ennen tutkimusta otetuissa mittauksissa.
10. Virtsarutiini osoitti, että virtsan proteiini ≥ ++ tai 24 tunnin virtsan proteiinimäärä ≥ 1,0 g.
11. Perinnöllinen tai hankittu verenvuoto ja tromboottiset taipumukset (kuten hemofilia, hyytymishäiriöt, trombosytopenia, hypersplenismi jne.).
12. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, aktiivinen hepatiitti B (hepatiitti B osoittaa antigeenipositiivista ja HBV DNA ≥ 500 IU/ml), hepatiitti C (hepatiitti C -vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA ylittää analyysimenetelmän alarajan).
13. Saat elävän rokotteen 4 viikon sisällä ennen tutkimusjaksoa tai sen aikana;
14. Potilaat, jotka ovat allergisia tai vasta-aiheisia koelääkkeille.
15. Samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan vaarantaisivat tutkittavan turvallisuuden, voivat sekoittaa tutkimustuloksia tai vaikuttaa koehenkilön suorittamiseen tämän tutkimuksen päätökseen.