1회 이하의 화학 요법을 받은 TNBC 환자에서 PLD 및 로사르탄과 병용한 캄렐리주맙

포함 기준:

1. 18-70세 여성.
2. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
3. 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 삼중음성 유방암의 병리학적 진단 [ER-음성(IHC<1%), PR-음성(IHC<1%), HER2-음성(IHC-/+ 또는 IHC++ 및 FISH/CISH-) ]. RECIST v1.1 표준에 부합하는 측정 병변이 하나 이상 있는 환자.
4. 기대 수명이 최소 12주입니다.
5. 이전 독소루비신 및 에피루비신의 누적 용량은 각각 300 mg/m2 및 600 mg/m2를 초과하지 않아야 하며 무작위 배정은 마지막 치료 후 12개월 이상이어야 합니다.
6. 이전에 고급 환경에서 한 줄 이하의 화학 요법으로 치료를 받았습니다.
7. PD-L1 양성, CPS 점수 ≥ 1.
8. RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변;

9. 주요 장기의 기능 수준은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.

   1. 혈액 루틴: 호중구(ANC)≥1.5×10^9/L; 혈소판 수(PLT)≥90×10^9/L; 헤모글로빈(Hb) ≥90g/L;
   2. 혈액 생화학: 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 정상 상한(ULN); 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤1.5 x ULN; 알칼리 포스파타제 ≤ 2.5×ULN; 혈액 요소 질소(BUN) 및 크레아티닌(Cr)≤1.5×ULN;
   3. 응고: 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT)≤1.5×ULN; 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5×ULN.
   4. 심장: 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%는 심초음파(ECHO) 또는 다중문 획득(MUGA)으로 평가했습니다.
   5. 갑상선 기능: 갑상선 자극 호르몬(TSH) ≤ ULN; 비정상인 경우 T3 및 T4 수치를 조사해야 하며 정상 T3 및 T4 수치를 포함할 수 있습니다.
10. 가임 여성 피험자는 첫 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 치료의 마지막 투여 후 6개월까지 연구 과정 동안 매우 효율적인 장벽 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
11. 환자는 알약을 삼킬 수 있습니다.
12. 환자는 서면 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

1. 피험자는 임상 증상을 동반한 중추신경계 전이가 있었다.
2. 약물의 다른 임상 시험은 첫 번째 투여 전 처음 4주 동안 사용되었습니다.
3. 다른 단클론 항체에 심각한 알레르기 반응이 있는 대상자.
4. 첫 번째 투여 전 28일 이내에 다른 항종양 치료를 받은 경우.
5. 잘 조절되지 않는 심장 상태 또는 질병입니다.
6. 항혈관신생 약물 또는 면역요법(항-PD-1/PD-L1 항체의 이전 사용이 허용됨) 또는 에리불린의 치료 이력이 있는 피험자.
7. 피험자는 자가면역 질환의 병력이 있거나 전신성 글루코코르티코이드 또는 면역억제 약물을 사용했습니다.
8. 피험자는 고혈압 병력이 있고 항고혈압제(수축기 혈압 ≥140 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100 mmHg)로 조절이 잘 되지 않는 경우;
9. 피험자는 연구 2일 전에 측정한 두 판독값 모두에서 수축기 혈압이 100mmHg 미만으로 정의되는 기준선 저혈압이 없어야 합니다.
10. 소변 루틴은 소변 단백질 ≥ ++ 또는 24시간 소변 단백질 양 ≥ 1.0g을 나타냅니다.
11. 유전성 또는 후천성 출혈 및 혈전 경향(예: 혈우병, 응고 장애, 혈소판 감소증, 비장 기능 항진증 등).
12. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 활동성 B형 간염(B형 간염은 항원 양성 및 HBV DNA ≥ 500 IU/ml를 나타냄), C형 간염(C형 간염 항체 양성 및 HCV-RNA가 분석 방법의 검출 하한 이상임).
13. 연구 기간 전 또는 연구 기간 동안 4주 이내에 생백신을 받음;
14. 시험약에 알레르기가 있거나 금기인 환자.
15. 연구자의 판단에 따라 피험자의 안전을 위협하거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 피험자의 본 연구 완료에 영향을 미칠 수 있는 동시 의학적 상태.