- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05123274
Mobilização de recursos da rede social para apoio ao tratamento do HIV
Mobilizando recursos de rede social para apoio ao tratamento de HIV: desenvolvimento e teste de uma intervenção para HSH HIV+ em São Petersburgo, Rússia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
100 homens HIV positivos que fazem sexo com homens (HSH) serão recrutados e completarão uma avaliação inicial individual de atendimento médico para HIV, adesão se medicamentos antirretrovirais prescritos, uso de substâncias, bem-estar psicossocial, recursos sociais e coleta de sangue para vírus teste de carga. No final da visita inicial, os participantes receberão aconselhamento sobre cuidados com o HIV, bem como encaminhamento para cuidados médicos e outros serviços. Os 100 participantes serão randomizados para uma das duas condições. 50 participantes receberão apenas o aconselhamento fornecido durante a visita inicial (Grupo de comparação ICC). Os 50 participantes designados para a condição experimental receberão adicionalmente a intervenção de Mobilização de Apoio Social (SSM) que está sendo testada na pesquisa. Um subconjunto de 20 participantes da intervenção participará de entrevistas detalhadas de acompanhamento para obter seu feedback sobre a experiência da intervenção. Todos os participantes do estudo completarão avaliações de acompanhamento de 6 e 12 meses com medidas administradas no início do estudo. Se houver evidência de benefício da intervenção, os membros da condição de comparação anterior receberão a intervenção após o ponto final de acompanhamento como um serviço ético.
Recrutamento de participantes
São Petersburgo é uma cidade grande com uma população de 4,5 milhões de habitantes. Os participantes serão recrutados de:
- espaços como grupos de apoio e eventos realizados por organizações não governamentais;
- espaços virtuais como fóruns on-line voltados para HIV+ e gays, painéis e sites de mídia social; e
- através de anúncios comunitários em locais onde os HSH se encontram.
O uso de múltiplas modalidades de recrutamento em uma cidade grande resultará em uma amostra de HSH HIV+ com potencial mínimo de sobreposição. Os interessados deverão entrar em contato com o escritório do estudo por telefone ou mídia social. Pessoas inelegíveis serão encaminhadas para serviços médicos de HIV e outros. Indivíduos cujo status de HIV não for confirmado pelo teste inicial serão excluídos.
Procedimentos e medidas de avaliação de linha de base. Todas as atividades de estudo serão realizadas em um escritório comunitário localizado no centro de São Petersburgo, facilmente acessível por transporte público. Os participantes elegíveis fornecerão consentimento informado por escrito no início da sessão de avaliação individual de linha de base de 90 minutos.
Características demográficas e histórico de saúde. Os participantes fornecerão informações sobre suas características demográficas (idade, renda, educação e status de relacionamento) e histórico de saúde relacionado ao HIV (tamanho do conhecimento do status sorológico do HIV+ e histórico de tratamento, tratamento e TARV).
Engajamento nos cuidados de HIV, manutenção de consultas e adesão ao TARV. Os entrevistados serão questionados sobre quantas consultas de tratamento médico relacionadas ao HIV eles compareceram nos últimos 6 meses; quantas consultas foram marcadas, mantidas ou perdidas; e data da última nomeação. Os prestadores de cuidados de HIV russos fornecem aos pacientes um documento que especifica a data de sua consulta médica mais recente e os resultados dos testes. Para verificar a frequência do tratamento, os participantes serão solicitados a trazer o documento para sua visita de avaliação. Para os participantes com prescrição de terapia anti-retroviral, serão administradas duas medidas de adesão: (1) a Escala Visual Analógica (EVA) preenchida para indicar a porcentagem de doses de medicamentos tomadas conforme prescritas no último mês, que se mostra válida para medir a adesão; e (2) a HRSA SPNS ART Adherence Scale, uma medida com confiabilidade e validade bem estabelecidas.
Teste de carga viral do HIV. Uma amostra de sangue coletada pelo médico ou enfermeira do projeto será testada para verificar o status sorológico e determinar a carga viral do HIV, considerada indetectável se <200 cópias/ml, um ponto de corte baseado em resultados de pesquisas anteriores. O teste de carga viral corrobora biologicamente os auto-relatos de cuidado e adesão.
Medidas de prontidão para tomar medicamentos e autoeficácia. Aos participantes que não estão em tratamento medicamentoso anti-retroviral serão administrados 9 itens da Escala de Prontidão para Medicação para HIV (exemplo de item: "Quão pronto você está para aceitar a ideia de tomar pílulas para HIV por um longo tempo?"). Os participantes que já receberam tratamento medicamentoso antirretroviral preencherão a Escala de autoeficácia para tomar medicamentos para o HIV, que consiste em duas subescalas, Crenças de autoeficácia (item de exemplo: "Quão confiante você está em sua capacidade de tomar medicamentos para o HIV nos intervalos corretos?" ) e Expectativas de resultados (exemplo de item: "Tomar medicamentos para o HIV permitirá que você viva uma vida longa").
Escalas de bem-estar psicossocial. Para determinar se a intervenção planejada beneficia o ajustamento psicossocial dos participantes, os participantes preencherão a Escala de Provisões Sociais para medir os apoios sociais percebidos; o Centro de Estudos Epidemiológicos-Depressão para medir a depressão; e o Inventário de Ansiedade do Estado. O estigma associado ao HIV e à orientação pelo mesmo sexo também será medido. A Escala de Estigma do HIV avalia o estigma geral do HIV e o estigma personalizado, as preocupações com a divulgação, a autoimagem negativa e a preocupação com as atitudes do público. A Escala de Estigma Relacionado à Homossexualidade mede o estigma vivenciado e internalizado associado ao comportamento do mesmo sexo.
Comportamento de risco de transmissão e uso de substâncias. O nível de uso de álcool e consumo problemático será avaliado apresentando uma lista de álcool e drogas ilícitas comumente usadas na Rússia e perguntando aos participantes quantos dias no último mês cada um foi usado e quanto foi usado no dia de maior uso. Os participantes que relatarem a injeção de drogas serão questionados sobre o tipo de droga, a frequência da injeção e o uso de agulhas limpas. Os participantes relatarão seu número e tipos de parceiros sexuais masculinos e femininos nos últimos 3 meses, frequência de relações sexuais sem preservativo e concordância com o HIV por parceiro.
Avaliação de recursos sociais. Os níveis e a mudança ao longo do tempo no número e na qualidade dos relacionamentos de apoio dos participantes serão medidos usando o Mapa de Rede Social originalmente desenvolvido e validado, e demonstrado ter fortes características psicométricas por Tracy e Whittaker. O conteúdo será adaptado para avaliar também o apoio aos cuidados de HIV. Os entrevistados listam, pelo primeiro nome e pela inicial do sobrenome, indivíduos em suas vidas que fornecem apoio emocional, assistência prática, assistência financeira, socialização e aconselhamento/orientação. O mapa de rede social produz uma pontuação total do tamanho da rede, bem como pontuações para o tamanho da rede em cada uma das áreas específicas do domínio. O uso deste instrumento determinará se a intervenção produz mudanças no número de recursos sociais ao longo do tempo e na qualidade percebida do apoio deles.
Sessão individual de aconselhamento relacionado com cuidados. Depois de concluir todas as medidas, cada participante receberá uma sessão de aconselhamento individual de 20 minutos focada em cuidados médicos de HIV conduzidos por funcionários do projeto que possuem mestrado em áreas relacionadas ao aconselhamento cuidadosamente treinados para o protocolo.
As sessões sempre transmitirão que o tratamento eficaz para o HIV agora está disponível gratuitamente, protege a saúde e que a maioria das pessoas vivendo com HIV e em tratamento pode levar uma vida longa e saudável. O encaminhamento será feito e a assistência fornecida no acesso a cuidados médicos de HIV amigáveis para LGBT, saúde mental, abuso de substâncias e outros serviços.
Randomização dos Participantes para as Condições do Estudo. Após a coleta de dados da linha de base, os participantes serão alocados aleatoriamente em números iguais pelo bioestatístico do estudo para uma das duas condições do estudo.
Procedimentos de Intervenção.
Condição de comparação apenas de aconselhamento de cuidados individuais (ICC). Todos os participantes do estudo receberão a sessão de aconselhamento individual inicial descrita acima. Esta constitui a única intervenção fornecida aos participantes da condição de comparação.
Intervenção de Mobilização de Apoio Social (SSM). A intervenção do estudo assenta na hipótese de que os participantes que dispõem de apoios sociais obterão melhores resultados. Assim, a intervenção ensinará e orientará os participantes na identificação, acesso e mobilização de suportes sociais.
Conduta de Intervenção. Grupos de 8 a 10 participantes participarão de cinco sessões semanais seguidas de sessões de reforço para sustentar o impulso duas e novamente quatro semanas após a intervenção principal. Cada sessão durará cerca de 2 horas e meia e será conduzida por uma equipe experiente de facilitadores de 2 membros com mestrado em ciências sociais/comportamentais e experiência em facilitar sessões de grupo relacionadas ao HIV com HSH. A equipe que conduz as sessões de intervenção sempre será diferente daquela que recruta, consente e avalia os participantes. Os grupos serão fechados e agendados em um horário conveniente para todos os membros. O mesmo grupo de participantes assistirá a toda a série de sessões de intervenção juntos, a fim de construir apoios mútuos e coesão. Os indivíduos que faltarem a uma sessão terão a oportunidade de comparecer a uma sessão de reposição.
A intervenção tem três objetivos inter-relacionados: (1) garantir que os participantes entendam que a supressão viral por meio da TARV mantém a saúde e protege os outros; (2) aumento da resiliência e sentimentos de auto-estima; e (3) orientar os participantes na identificação, acesso e mobilização de recursos sociais tanto para apoio psicossocial geral quanto para apoio específico para tratamento de HIV. Para indivíduos que possuem suportes potenciais em seu meio social, a intervenção buscará mobilizar ou aumentar a frequência e a qualidade das interações com eles. Para HSH que estão atualmente isolados socialmente ou cujos recursos sociais não apóiam o tratamento do HIV, a intervenção ajudará a construir novos laços sociais com figuras de vida potencialmente solidárias.
A intervenção ajudará os participantes a mobilizar apoios mútuos para o tratamento do HIV com outros participantes da sessão, com outros amigos HIV positivos e por meio do envolvimento em programas, atividades e quadros de mensagens de organizações LGBT e de defesa da comunidade em São Petersburgo. Os vínculos formados por meio desses canais provavelmente serão aceitos, afirmativos e sem julgamento. Os participantes discutirão, praticarão e planejarão maneiras de oferecer e obter suportes informativos relacionados ao cuidado (como compartilhar informações sobre prestadores de cuidados conhecidos por serem afirmativos e acessíveis), suportes emocionais (ajudar uns aos outros a lidar com os estressores da vida), e suportes tangíveis (ajudando uns aos outros a chegar às consultas na clínica). As sessões de intervenção conectarão os membros do grupo para se apoiarem mutuamente em estratégias relacionadas ao cuidado e designarão os participantes para alcançar outros amigos ou programas de organizações LGBT onde eles podem se conectar com outros para suporte de cuidados. Além dos apoios específicos para o engajamento no tratamento do HIV, a intervenção também buscará construir recursos sociais para o bem-estar psicossocial geral e para a integração social com pessoas que se acredita apoiarem a saúde e a auto-estima.
As sessões empregarão discussões interativas, exercícios de desenvolvimento de habilidades, resolução de problemas em grupo e estabelecimento de metas para mobilização de apoio social e para apoios relacionados ao cuidado mútuo. Semana a semana, os participantes serão solicitados a compartilhar uns com os outros os desafios e as barreiras de cuidado que enfrentam, as preocupações de vida que têm, as etapas tomadas para o engajamento no tratamento do HIV e as conexões sociais feitas desde a última sessão. Dessa forma, a intervenção ajudará os participantes a desenvolver e mobilizar o capital social que pode apoiar diretamente o engajamento no tratamento do HIV e também fortalecer o bem-estar psicossocial.
Todos os participantes que receberam a intervenção SSM completarão as medidas que eliciarão o feedback da intervenção no final da sessão de reforço final. Além disso, 40% dos participantes serão selecionados aleatoriamente para entrevistas em profundidade para fornecer feedback e discutir sua experiência na intervenção e percepções sobre como ela pode ser melhorada. As entrevistas serão realizadas imediatamente após o término da intervenção para que as memórias dos participantes fiquem frescas. As entrevistas buscarão feedback sobre todos os aspectos da intervenção, incluindo seu formato mais e menos útil, conteúdo e técnicas interativas e resultados dos esforços de mobilização de recursos sociais. As entrevistas aprofundarão as reações de outras pessoas aos esforços de mobilização de recursos sociais dos participantes. As entrevistas serão conduzidas por entrevistadores experientes e aprofundados não envolvidos na entrega da intervenção, serão gravadas e analisadas tematicamente.
Procedimentos de avaliação de acompanhamento. Os participantes serão acompanhados nos pontos 6 e 12 meses após a sessão final de intervenção principal com avaliações que incluem todas as medidas comportamentais administradas na linha de base, bem como testes de carga viral. Os acompanhamentos também medirão com que frequência, no último mês, o participante conversou com amigos sobre tópicos de tratamento do HIV. Essas perguntas determinarão se houve mudanças ao longo do tempo na conversa de apoio aos cuidados entre os participantes nas condições do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- homem ao nascer
- relata ser HIV positivo sem consulta médica para HIV nos últimos 6 meses ou aderir a <95% da medicação antirretroviral no último mês
- relata uma história de sexo com homens nos últimos 12 meses
- não participante do teste piloto anterior da intervenção
Critério de exclusão:
- 17 anos ou menos
- não masculino ao nascer
- relata ser HIV negativo ou status de HIV desconhecido
- relata ser HIV positivo com pelo menos uma consulta médica para HIV nos últimos 6 meses ou relata adesão a > 95% da TARV prescrita no último mês
- relata nenhuma história de sexo com homens nos últimos 12 meses
- participação no teste piloto anterior da intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Aconselhamento de cuidados individuais
Depois de completar a pesquisa inicial, cada participante receberá uma sessão de aconselhamento individual de 20 minutos focada em cuidados médicos para HIV.
A sessão transmitirá que o tratamento eficaz para o HIV agora está disponível sem nenhum custo, protege a saúde e que a maioria das pessoas que estão em tratamento pode levar uma vida longa e saudável.
O encaminhamento será feito e a assistência fornecida no acesso a cuidados médicos de HIV amigáveis para LGBT, saúde mental, abuso de substâncias e outros serviços.
|
Sessão de aconselhamento individual de vinte minutos focada em cuidados médicos para HIV
|
Experimental: Mobilização de Apoio Social
Além da sessão de aconselhamento individual de 20 minutos após a linha de base, cada participante neste braço participará de cinco sessões principais de intervenção e duas sessões de reforço que têm três objetivos inter-relacionados: (1) garantir que os participantes entendam que a supressão viral por meio da ART mantém saúde e protege os outros; (2) aumento da resiliência e sentimentos de auto-estima; e (3) orientar os participantes na identificação, acesso e mobilização de recursos sociais tanto para apoio psicossocial geral quanto para apoio específico para tratamento de HIV.
Para indivíduos que possuem suportes potenciais em seu meio social, a intervenção buscará mobilizar ou aumentar a frequência e a qualidade das interações com eles.
Para os participantes que estão atualmente isolados socialmente ou cujos recursos sociais não apoiam o tratamento do HIV, a intervenção ajudará a construir novos laços sociais com figuras de vida potencialmente favoráveis.
|
Cinco sessões principais e duas sessões de reforço concentraram-se em fornecer informações precisas sobre cuidados médicos de HIV, aumentar os sentimentos de resiliência e auto-estima dos participantes e mobilizar ou criar apoios sociais.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Consultas médicas de HIV mantidas
Prazo: 6 meses
|
O número de consultas médicas de HIV que um participante compareceu
|
6 meses
|
Consultas médicas de HIV perdidas
Prazo: 6 meses
|
O número de consultas médicas de HIV que um participante faltou
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- R34MH125715 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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