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Um estudo de Islatravir (MK-8591) em participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana 1, virgens de terapia antirretroviral (MK-8591-003)

24 de julho de 2019 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um ensaio clínico de dose única para estudar a segurança, a tolerabilidade, a farmacocinética e a atividade antirretroviral da monoterapia MK-8591 em pacientes infectados com HIV-1 na terapia antirretroviral (TAR)

Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade da terapia anti-retroviral (ART) da monoterapia com islatravir (MK-8591) em participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana-1 (HIV-1) virgens de ART. A hipótese primária é que em uma dose segura e tolerável de islatravir, a verdadeira diferença média na redução plasmática do ácido ribonucléico (RNA) do HIV-1 desde a linha de base entre islatravir e placebo é de pelo menos 0,5 log (base10) cópias/mL.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres não grávidas, não amamentadas, pós-menopáusicas ou cirurgicamente estéreis
  • Mulher com potencial reprodutivo concorda em usar (ou fazer com que seu parceiro use) dois métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade
  • O homem concorda em usar um método anticoncepcional aceitável durante o estudo e por 90 dias após a última dose do medicamento experimental
  • Tem saúde basal estável, exceto infecção por HIV
  • Não tem eletrocardiograma significativamente anormal
  • É HIV-1 positivo
  • Ter um RNA de HIV-1 de triagem ≥ 10.000 cópias/mL dentro de 30 dias antes da fase de tratamento deste estudo. Para inclusão no Painel de Observação Estendida do Islatravir, os participantes também devem ter uma triagem plasmática de RNA do HIV-1 ≤ 25.000 cópias/mL dentro de 30 dias antes da fase de tratamento.
  • ART é ingênuo
  • Não recebeu nenhum agente experimental ou ART comercializado dentro de 30 dias da administração do medicamento experimental
  • É diagnosticado com infecção por HIV-1 >= 3 meses antes da triagem
  • Não está disposto a receber nenhuma outra TARV durante a fase de tratamento do estudo
  • Não tem evidência de mutações que conferem resistência aos inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa (NRTIs)

Critério de exclusão:

  • Está mentalmente ou legalmente institucionalizado/incapacitado, ou tem problemas emocionais significativos, ou tem um histórico de transtorno psiquiátrico clinicamente significativo nos últimos 5 anos
  • Tem história de alterações ou doenças endócrinas, gastrointestinais, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, imunológicas (fora da infecção por HIV-1), renais, respiratórias, geniturinárias, neurológicas importantes
  • Tem um histórico de câncer (malignidade)
  • Tem um histórico de alergias múltiplas e/ou graves significativas ou teve uma reação anafilática a medicamentos ou alimentos
  • É positivo para o antígeno de superfície da hepatite B
  • Tem histórico de hepatite C crônica
  • Teve cirurgia de grande porte ou perdeu 500 mL de sangue 4 semanas antes da consulta de triagem
  • Participou de outro ensaio experimental dentro de 4 semanas antes da visita de dosagem
  • Usará quaisquer medicamentos, medicamentos prescritos ou remédios fitoterápicos 4 semanas antes da dosagem do medicamento do estudo, até a visita pós-estudo
  • Consome quantidades excessivas de álcool, bebidas com cafeína ou produtos de tabaco
  • Usa drogas ilícitas ou tem histórico de abuso de drogas nos últimos 2 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Islatravir 1 mg
Dose oral única de islatravir 1 mg
Medicamento: 1 mg de islatravir
Dose oral única de 1 mg de islatravir administrada após ≥8 horas de jejum
Outros nomes:
  • MK-8591
Experimental: Islatravir 2 mg
Dose oral única de islatravir 2 mg
Medicamento: 2 mg de islatravir
Dose oral única de 2 mg de islatravir administrada após ≥8 horas de jejum
Outros nomes:
  • MK-8591
Experimental: Islatravir 10 mg
Dose oral única de islatravir 10 mg
Medicamento: 10 mg de islatravir
Dose oral única de 10 mg de islatravir administrada após ≥8 horas de jejum
Outros nomes:
  • MK-8591
Experimental: Islatravir 30mg
Dose oral única de islatravir 30 mg
Medicamento: 30 mg de islatravir
Dose oral única de 30 mg de islatravir administrada após ≥8 horas de jejum
Outros nomes:
  • MK-8591
Experimental: Islatravir 0,5 mg
Dose oral única de islatravir 0,5 mg
Medicamento: 0,5 mg de islatravir
Dose oral única de 0,5 mg de islatravir administrada após ≥8 horas de jejum
Outros nomes:
  • MK-8591
Experimental: Islatravir 0,25 mg
Dose oral única de islatravir 0,25 mg
Medicamento: 0,25 mg de islatravir
Dose oral única de 0,25 mg de islatravir administrada após ≥8 horas de jejum
Outros nomes:
  • MK-8591
Experimental: Observação estendida de islatravir 30 mg
Dose oral única de 30 mg de islatravir administrada após > 8 horas de jejum. Os participantes serão monitorados de perto quanto à carga viral por até aproximadamente 21 dias antes de iniciar o tratamento padrão de ART.
Medicamento: 30 mg de islatravir
Dose oral única de 30 mg de islatravir administrada após ≥8 horas de jejum
Outros nomes:
  • MK-8591

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no RNA do HIV-1 no plasma 168 horas após a dose
Prazo: Linha de base e 168 horas (7 dias) pós-dose
O RNA do HIV-1 no plasma foi medido usando o teste Roche COBAS Ampliprep/COBAS TaqMan HIV-1 v.2.0, que tem uma faixa linear de 20 a 10.000.000 de cópias/mL. O limite inferior de detecção tem 100% de especificidade a 20 cópias/mL. Além disso, o teste aumenta a probabilidade de detecção e expande a cobertura ao visar duas regiões altamente conservadas do genoma do HIV-1 para compensar a possibilidade de mutações ou incompatibilidades.
Linha de base e 168 horas (7 dias) pós-dose
Número de participantes com um ou mais eventos adversos
Prazo: Até 21 dias após a dose
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo administrado com um produto farmacêutico que não necessariamente tem uma relação causal com este tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento, relacionado ou não ao medicamento.
Até 21 dias após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração-tempo do trifosfato de islatravir em células mononucleares do sangue periférico do tempo de 0 a 168 horas (AUC0-168h)
Prazo: 4, 12, 24, 96, 120, 144 e 168 horas após a administração de islatravir. O valor na pré-dose foi inferido a partir da amostra plasmática pré-dose.
O sangue foi coletado para medir a concentração intracelular de trifosfato de islatravir em células mononucleares do sangue periférico e determinar AUC0-168h.
4, 12, 24, 96, 120, 144 e 168 horas após a administração de islatravir. O valor na pré-dose foi inferido a partir da amostra plasmática pré-dose.
Concentração Máxima (Cmax) de Trifosfato de Islatravir em Células Mononucleares do Sangue Periférico
Prazo: 4, 12, 24, 96, 120, 144 e 168 horas após a administração de islatravir. O valor na pré-dose foi inferido a partir da amostra plasmática pré-dose.
O sangue foi coletado para medir a concentração intracelular de trifosfato de islatravir em células mononucleares do sangue periférico e determinar Cmax.
4, 12, 24, 96, 120, 144 e 168 horas após a administração de islatravir. O valor na pré-dose foi inferido a partir da amostra plasmática pré-dose.
Concentração de Trifosfato de Islatravir em Células Mononucleares do Sangue Periférico 168 Horas Pós-Dose (C168hr)
Prazo: 168 horas após a administração de islatravir
O sangue foi coletado para medir a concentração intracelular de trifosfato de islatravir em células mononucleares do sangue periférico e determinar C168hr.
168 horas após a administração de islatravir
Tempo para Concentração Máxima (Tmax) de Trifosfato de Islatravir em Células Mononucleares do Sangue Periférico
Prazo: 4, 12, 24, 96, 120, 144 e 168 horas após a administração de islatravir. O valor na pré-dose foi inferido a partir da amostra plasmática pré-dose.
O sangue foi coletado para medir a concentração intracelular de trifosfato de islatravir em células mononucleares do sangue periférico e determinar o TMax.
4, 12, 24, 96, 120, 144 e 168 horas após a administração de islatravir. O valor na pré-dose foi inferido a partir da amostra plasmática pré-dose.
Meia-vida terminal aparente (t1/2) do trifosfato de islatravir em células mononucleares do sangue periférico
Prazo: 4, 12, 24, 96, 120, 144 e 168 horas após a administração de islatravir. O valor na pré-dose foi inferido a partir da amostra plasmática pré-dose.
O sangue foi coletado para medir a concentração intracelular de trifosfato de islatravir em células mononucleares do sangue periférico e determinar t1/2 terminal aparente.
4, 12, 24, 96, 120, 144 e 168 horas após a administração de islatravir. O valor na pré-dose foi inferido a partir da amostra plasmática pré-dose.
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de islatravir do tempo 0 a 168 horas (AUC0-168h)
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 e 96 horas após a administração de islatravir. O valor em 168 horas foi extrapolado.
O sangue foi coletado para a determinação de AUC0-168h de islatravir no plasma.
Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 e 96 horas após a administração de islatravir. O valor em 168 horas foi extrapolado.
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Islatravir
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 e 96 horas após a administração de islatravir
O sangue foi coletado para determinação da Cmáx de islatravir no plasma.
Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 e 96 horas após a administração de islatravir
Tempo para Concentração Plasmática Máxima (Tmax) de Islatravir
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 e 96 horas após a administração de islatravir
O sangue foi coletado para a determinação do Tmax de islatravir no plasma.
Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 e 96 horas após a administração de islatravir
Meia-vida terminal aparente (t1/2) do islatravir no plasma
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 e 96 horas após a administração de islatravir
O sangue foi coletado para a determinação de t1/2 terminal aparente de islatravir no plasma.
Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 e 96 horas após a administração de islatravir

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

11 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

11 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

15 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8591-003
  • 2014-002192-28 (Número EudraCT)
  • MK-8591-003 (Outro identificador: Merck Protocol Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HIV-1

Ensaios clínicos em 1 mg de islatravir

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