Doravirina/Islatravir (DOR/ISL) em participantes pediátricos com vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) que são

Critério de inclusão:

• É HIV-1 positivo, tem <18 anos de idade e pesa ≥35 kg na triagem.
• Participantes do VS: é HIV-1 positivo na triagem com RNA de HIV-1 no plasma <50 cópias/mL e tem recebido ART contínuo e estável oral de 2 ou 3 medicamentos ART ± reforço farmacocinético com supressão viral documentada por ≥3 meses antes para fornecer consentimento informado/consentimento documentado e não tem histórico de falha de tratamento virológico anterior em qualquer regime passado ou atual.
• Participantes TN: é HIV-1 positivo na triagem com RNA de HIV-1 ≥500 cópias/mL no plasma e nunca recebeu TARV definido como tendo recebido <= 10 dias de terapia anterior com qualquer antirretroviral após o diagnóstico de HIV-1, exceto pré-exposição profilaxia (PrEP) ou pessoa potencialmente exposta (PEP).
• Se for do sexo feminino, não estiver grávida ou amamentando e 1) não for uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) ou 2) for uma WOCBP e estiver usando métodos contraceptivos aceitáveis ​​ou estiver abstinente.

Critério de exclusão:

• Tem infecção por HIV-2.
• Tem hipersensibilidade ou outra contra-indicação a qualquer um dos componentes dos medicamentos do estudo, conforme determinado pelo investigador.
• Tem um diagnóstico ativo de hepatite devido a qualquer causa, incluindo infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV) (definida como antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] positivo ou ácido desoxirribonucleico [DNA] do HBV positivo).
• Tem um histórico de malignidade ≤ 5 anos antes de fornecer o consentimento informado documentado, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ ou sarcoma de Kaposi cutâneo.
• Tem histórico ou evidência atual de qualquer condição (incluindo infecção ativa por tuberculose), terapia, anormalidade laboratorial ou outra circunstância (incluindo uso ou dependência de drogas ou álcool) que possa, na opinião do investigador, confundir os resultados do estudo ou interferir com a participação do participante durante toda a duração do estudo, de modo que não seja do melhor interesse do participante participar.
• Está tomando ou espera-se que necessite de terapia imunossupressora sistêmica, imunomoduladores ou quaisquer terapias proibidas de 45 dias antes do Dia 1 até o período de tratamento do estudo.
• Atualmente está tomando cabotegravir-rilpivirina de ação prolongada.
• Está atualmente participando ou participou de um estudo clínico intervencional com um composto ou dispositivo experimental de 45 dias antes do Dia 1 até o período de tratamento do estudo.
• Tem resistência virológica documentada ou conhecida a DOR/ISL (substituições de resistência a DOR na transcriptase reversa: V106A/M, V108I, Y188L, H221Y, P225H, F227C/L, M230I/L, L234I, P236L ou Y318F; substituição de resistência a ISL em transcriptase reversa: M184V/I).
• Tem valores laboratoriais excludentes.
• É do sexo feminino e espera conceber ou doar óvulos a qualquer momento durante o estudo.