- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05396248
Melhore o novo aprendizado e a memória em indivíduos com comprometimento cognitivo leve
7 de março de 2024 atualizado por: Nancy Chiaravalloti, Kessler Foundation
Uso de uma técnica de memória para melhorar o novo aprendizado e a memória em indivíduos com comprometimento cognitivo leve
O estudo atual é um ensaio clínico randomizado duplo-cego, controlado por placebo, que examina a eficácia do retreinamento da memória em indivíduos com comprometimento cognitivo leve (MCI).
O comprometimento no processamento cognitivo de nível superior, como novo aprendizado e memória, é um dos déficits mais comuns em indivíduos com MCI e esses déficits demonstraram exercer um impacto negativo significativo em vários aspectos da vida cotidiana, incluindo o funcionamento ocupacional e social.
Apesar desses achados, poucos estudos tentaram tratar esses déficits cognitivos para melhorar o funcionamento diário de indivíduos com DCL.
Por meio de um pequeno ensaio clínico randomizado, os pesquisadores descobriram que indivíduos com MCI com comprometimento cognitivo documentado apresentam uma melhora significativa em seu desempenho de memória após um protocolo de tratamento projetado para facilitar o aprendizado.
A proposta atual replicará essa descoberta e avaliará (a) o impacto do tratamento no funcionamento diário, (b) a eficácia a longo prazo do tratamento e (c) a utilidade das sessões de reforço para facilitar os efeitos do tratamento a longo prazo.
Atribuiremos aleatoriamente indivíduos mais velhos que atendem aos critérios para diagnóstico de MCI amnéstico a um grupo de retreinamento de memória ou a um grupo de controle placebo.
Ambos os grupos passarão por uma avaliação de acompanhamento inicial, imediata e de longo prazo, consistindo em: (1) uma bateria neuropsicológica tradicional, (2) uma avaliação do funcionamento global examinando o impacto do tratamento nas atividades diárias e (3) neuroimagem funcional .
Esse projeto permitirá que os investigadores avaliem a eficácia dessa técnica específica de retreinamento de memória em uma população de aMCI por meio da avaliação da função cognitiva por meio de uma avaliação padrão.
Além disso, os pesquisadores serão capazes de tirar conclusões sobre o impacto desse programa específico de remediação da memória na vida cotidiana a partir de questionários preenchidos pelo participante e um outro significativo.
A inscrição opcional em neuroimagem pré-pós também permitirá que os investigadores observem as alterações no cérebro.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nancy Moore
- Número de telefone: 1973-324-8450
- E-mail: nbmoore@kesslerfoundation.org
Estude backup de contato
- Nome: Nancy Chiaravalloti
- Número de telefone: 973-324-8440
- E-mail: nchiaravalloti@kesslerfoundation.org
Locais de estudo
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Recrutamento
- University of Michigan
-
Contato:
- Eileen Robinson
- Número de telefone: 734-763-1356
- E-mail: robinsoe@med.umich.edu
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Recrutamento
- Kessler Foundation Research Center
-
Contato:
- Nancy B Moore, MA
- Número de telefone: 973-324-8450
- E-mail: nbmoore@kesslerfoundation.org
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Investigador principal:
- Nancy D Chiaravalloti, PhD
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Contato:
- Nancy D Chiaravalloti, PhD
- Número de telefone: 973-324-8440
- E-mail: nchiaravalloti@kesslerfoundation.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 60 anos ou mais.
- ler e falar inglês fluentemente.
- Diagnóstico baseado em pesquisa de comprometimento cognitivo leve amnéstico
Critério de exclusão:
- acidente vascular cerebral anterior ou lesão/doença neurológica (ou seja, lesão cerebral traumática, esclerose múltipla ou acidente vascular cerebral).
- história de doença psiquiátrica significativa (por exemplo, transtorno bipolar, esquizofrenia ou psicose).
- histórico significativo de abuso de álcool ou drogas (tratamento hospitalar).
- Uso de benzodiazepínicos e esteroides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental
O grupo experimental receberá exercícios de retreinamento de memória administrados em um laptop duas vezes por semana durante cinco semanas (10 sessões de treinamento).
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Exercícios de retreinamento de memória serão administrados em um laptop duas vezes por semana durante cinco semanas (10 sessões de treinamento).
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Comparador de Placebo: Grupo de controle de placebo
O grupo de controle placebo receberá exercícios de memória placebo administrados em um laptop duas vezes por semana durante cinco semanas (10 sessões de controle placebo).
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Os exercícios de memória de controle placebo serão administrados em um computador laptop duas vezes por semana durante cinco semanas (10 sessões de treinamento).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Aprendizagem de lista verbal
Prazo: quatro pontos no tempo: pré-tratamento, imediatamente após o tratamento e 6 e 18 meses após o término do tratamento
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Mudança na pontuação total do teste de lembrança seletiva de teste aberto (OT-SRT)
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quatro pontos no tempo: pré-tratamento, imediatamente após o tratamento e 6 e 18 meses após o término do tratamento
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Participação na vida cotidiana
Prazo: quatro pontos no tempo: pré-tratamento, imediatamente após o tratamento e 6 e 18 meses após o término do tratamento
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Mudança na pontuação total da Avaliação de Participação com Ferramentas Recombinadas
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quatro pontos no tempo: pré-tratamento, imediatamente após o tratamento e 6 e 18 meses após o término do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Depressão autorreferida
Prazo: quatro pontos no tempo: pré-tratamento, imediatamente após o tratamento e 6 e 18 meses após o término do tratamento
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Mudança na pontuação total na Escala de Depressão Geriátrica
|
quatro pontos no tempo: pré-tratamento, imediatamente após o tratamento e 6 e 18 meses após o término do tratamento
|
Ansiedade autorrelatada
Prazo: quatro pontos no tempo: pré-tratamento, imediatamente após o tratamento e 6 e 18 meses após o término do tratamento
|
Mudança na pontuação total na Escala de Ansiedade Geriátrica
|
quatro pontos no tempo: pré-tratamento, imediatamente após o tratamento e 6 e 18 meses após o término do tratamento
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Qualidade de vida autorreferida
Prazo: quatro pontos no tempo: pré-tratamento, imediatamente após o tratamento e 6 e 18 meses após o término do tratamento
|
Alteração no escore total da Qualidade de Vida na Doença de Alzheimer
|
quatro pontos no tempo: pré-tratamento, imediatamente após o tratamento e 6 e 18 meses após o término do tratamento
|
Qualidade de bem-estar autorreferida
Prazo: quatro pontos no tempo: pré-tratamento, imediatamente após o tratamento e 6 e 18 meses após o término do tratamento
|
Alteração na pontuação total da Escala de Qualidade de Bem-Estar - Auto-Aplicável
|
quatro pontos no tempo: pré-tratamento, imediatamente após o tratamento e 6 e 18 meses após o término do tratamento
|
Neuroimagem funcional
Prazo: dois pontos no tempo: pré-tratamento e imediatamente após o tratamento
|
Alteração nas pontuações totais da tarefa de memória durante a varredura fMRI
|
dois pontos no tempo: pré-tratamento e imediatamente após o tratamento
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Memória da história
Prazo: quatro pontos no tempo: pré-tratamento, imediatamente após o tratamento e 6 e 18 meses após o término do tratamento
|
Mudança na pontuação total do Teste de Memória de Prosa
|
quatro pontos no tempo: pré-tratamento, imediatamente após o tratamento e 6 e 18 meses após o término do tratamento
|
Memória funcional
Prazo: quatro momentos: pré-tratamento, imediatamente após o tratamento e 6 e 18 meses após a conclusão do tratamento
|
Mudança na pontuação total da tarefa de localização de objetos
|
quatro momentos: pré-tratamento, imediatamente após o tratamento e 6 e 18 meses após a conclusão do tratamento
|
Memória funcional
Prazo: quatro momentos: pré-tratamento, imediatamente após o tratamento e 6 e 18 meses após a conclusão do tratamento
|
Mudança na pontuação total dos Cenários de Memória Diária (EMS) modificados
|
quatro momentos: pré-tratamento, imediatamente após o tratamento e 6 e 18 meses após a conclusão do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nancy Chiaravalloti, Kessler Foundation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-1183-22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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