- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05396248
Förbättra ny inlärning och minne hos individer med lindrig kognitiv funktionsnedsättning
7 mars 2024 uppdaterad av: Nancy Chiaravalloti, Kessler Foundation
Användning av en minnesteknik för att förbättra ny inlärning och minne hos individer med lindrig kognitiv funktionsnedsättning
Den aktuella studien är en dubbelblind, placebokontrollerad randomiserad klinisk studie som undersöker effektiviteten av minnesomträning hos individer med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI).
Nedsättning av kognitiv bearbetning på högre nivå, såsom ny inlärning och minne, är en av de vanligaste bristerna hos individer med MCI och sådana brister har visat sig ha betydande negativ inverkan på flera aspekter av vardagen, inklusive yrkesmässig och social funktion.
Trots dessa fynd har få studier försökt att behandla dessa kognitiva brister för att förbättra vardagsfunktionen hos individer med MCI.
Genom en liten randomiserad klinisk prövning fann forskarna att individer med MCI med dokumenterad kognitiv funktionsnedsättning visar en signifikant förbättring av sin minnesprestanda efter ett behandlingsprotokoll utformat för att underlätta inlärning.
Det aktuella förslaget kommer att replikera detta fynd och ytterligare utvärdera (a) behandlingens inverkan på vardagens funktion, (b) behandlingens långsiktiga effektivitet och (c) användbarheten av boostersessioner för att underlätta långsiktiga behandlingseffekter.
Vi kommer slumpmässigt att tilldela äldre individer som uppfyller kriterierna för diagnos av amnestisk MCI till en grupp för återträning av minnet eller en placebokontrollgrupp.
Båda grupperna kommer att genomgå baslinje, omedelbar och långsiktig uppföljningsbedömning bestående av: (1) ett traditionellt neuropsykologiskt batteri, (2) en bedömning av global funktion som undersöker behandlingens inverkan på dagliga aktiviteter och (3) funktionell neuroimaging .
Denna design kommer att tillåta utredarna att utvärdera effektiviteten av denna speciella minnesomträningsteknik i en aMCI-population genom bedömning av kognitiv funktion via en standardutvärdering.
Dessutom kommer utredarna att kunna dra slutsatser angående effekten av just detta minneskorrigerande program på vardagen från frågeformulär som fyllts i av deltagaren och en betydande annan.
Valfri inskrivning i pre-post neuroimaging kommer också att göra det möjligt för utredarna att titta på förändringar i hjärnan.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nancy Moore
- Telefonnummer: 1973-324-8450
- E-post: nbmoore@kesslerfoundation.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nancy Chiaravalloti
- Telefonnummer: 973-324-8440
- E-post: nchiaravalloti@kesslerfoundation.org
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
- Rekrytering
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Eileen Robinson
- Telefonnummer: 734-763-1356
- E-post: robinsoe@med.umich.edu
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
- Rekrytering
- Kessler Foundation Research Center
-
Kontakt:
- Nancy B Moore, MA
- Telefonnummer: 973-324-8450
- E-post: nbmoore@kesslerfoundation.org
-
Huvudutredare:
- Nancy D Chiaravalloti, PhD
-
Kontakt:
- Nancy D Chiaravalloti, PhD
- Telefonnummer: 973-324-8440
- E-post: nchiaravalloti@kesslerfoundation.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 60 eller äldre.
- läser och talar engelska flytande.
- Forskningsbaserad diagnos av Amnestic Mild Cognitive Impairment
Exklusions kriterier:
- tidigare stroke eller neurologisk skada/sjukdom (dvs. traumatisk hjärnskada, multipel skleros eller stroke).
- historia av betydande psykiatrisk sjukdom (till exempel bipolär sjukdom, schizofreni eller psykos).
- betydande alkohol- eller drogmissbrukshistoria (slutenvårdsbehandling).
- Bensodiazepiner och steroidanvändning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentgrupp
Experimentgruppen kommer att få övningar för omträning av minnet som administreras på en bärbar dator två gånger i veckan under fem veckor (10 träningspass).
|
Minnesträningsövningar kommer att administreras på en bärbar dator två gånger i veckan under fem veckor (10 träningspass).
|
Placebo-jämförare: Placebokontrollgrupp
Placebokontrollgruppen kommer att få placebo-minnesövningar administrerade på en bärbar dator två gånger i veckan under fem veckor (10 placebokontrollsessioner).
|
Placebokontrollminnesövningar kommer att administreras på en bärbar dator två gånger i veckan under fem veckor (10 träningspass).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Verbal listinlärning
Tidsram: fyra tidpunkter: förbehandling, omedelbart efter behandling och 6 och 18 månader efter avslutad behandling
|
Förändring i totalpoäng från Open-Trial Selective Reminding Test (OT-SRT)
|
fyra tidpunkter: förbehandling, omedelbart efter behandling och 6 och 18 månader efter avslutad behandling
|
Delaktighet i vardagen
Tidsram: fyra tidpunkter: förbehandling, omedelbart efter behandling och 6 och 18 månader efter avslutad behandling
|
Förändring i totalpoäng från Deltagandebedömning med rekombinerade verktyg
|
fyra tidpunkter: förbehandling, omedelbart efter behandling och 6 och 18 månader efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Självrapporterad depression
Tidsram: fyra tidpunkter: förbehandling, omedelbart efter behandling och 6 och 18 månader efter avslutad behandling
|
Förändring i totalpoäng på skalan för geriatrisk depression
|
fyra tidpunkter: förbehandling, omedelbart efter behandling och 6 och 18 månader efter avslutad behandling
|
Självrapporterad ångest
Tidsram: fyra tidpunkter: förbehandling, omedelbart efter behandling och 6 och 18 månader efter avslutad behandling
|
Förändring i totalpoäng på skalan för geriatrisk ångest
|
fyra tidpunkter: förbehandling, omedelbart efter behandling och 6 och 18 månader efter avslutad behandling
|
Självrapporterad livskvalitet
Tidsram: fyra tidpunkter: förbehandling, omedelbart efter behandling och 6 och 18 månader efter avslutad behandling
|
Förändring i totalpoäng på livskvaliteten vid Alzheimers sjukdom
|
fyra tidpunkter: förbehandling, omedelbart efter behandling och 6 och 18 månader efter avslutad behandling
|
Självrapporterad kvalitet på välbefinnande
Tidsram: fyra tidpunkter: förbehandling, omedelbart efter behandling och 6 och 18 månader efter avslutad behandling
|
Förändring av totalpoäng på Quality of Well-Being-skalan - Självadministrerad
|
fyra tidpunkter: förbehandling, omedelbart efter behandling och 6 och 18 månader efter avslutad behandling
|
Funktionell neuroimaging
Tidsram: två tidpunkter: förbehandling och omedelbart efter behandling
|
Förändring av totalpoäng från minnesuppgift under fMRI-skanning
|
två tidpunkter: förbehandling och omedelbart efter behandling
|
Berättelseminne
Tidsram: fyra tidpunkter: förbehandling, omedelbart efter behandling och 6 och 18 månader efter avslutad behandling
|
Förändring av totalpoäng från Prose Memory Test
|
fyra tidpunkter: förbehandling, omedelbart efter behandling och 6 och 18 månader efter avslutad behandling
|
Funktionellt minne
Tidsram: fyra tidpunkter: förbehandling, omedelbart efter behandling och 6 och 18 månader efter avslutad behandling
|
Ändring av totalpoäng från objektplaceringsuppgift
|
fyra tidpunkter: förbehandling, omedelbart efter behandling och 6 och 18 månader efter avslutad behandling
|
Funktionellt minne
Tidsram: fyra tidpunkter: förbehandling, omedelbart efter behandling och 6 och 18 månader efter avslutad behandling
|
Förändring i totalpoäng från de modifierade Everyday Memory Scenarios (EMS)
|
fyra tidpunkter: förbehandling, omedelbart efter behandling och 6 och 18 månader efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nancy Chiaravalloti, Kessler Foundation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2022
Första postat (Faktisk)
31 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R-1183-22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lätt kognitiv funktionsnedsättning
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTEXAS ALZHEIMER'S RESEARCH & CARE CONSORTIUMRekryteringDemens | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Amnestic Mild Cognitive Impairment - aMCIFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekryteringSömnstörning | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentFörenta staterna
-
Dart NeuroScience, LLCAvslutadAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Förenta staterna
-
Invendo Medical GmbHAvslutad
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipAktiv, inte rekryterandeMinne; Störning, mildKanada
-
Mayo ClinicRekryteringAutonom kortisolutsöndring | Mild autonom kortisolsekretion (MACS)Förenta staterna
-
Chonbuk National University HospitalAvslutadMild leverskadaKorea, Republiken av
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaIndragenAllvarlig eller mild toxicitet från strålbehandling och/eller kemoterapiFörenta staterna
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAnkara UniversityRekryteringAmnestic Mild kognitiv funktionsnedsättning | Amnestisk mild kognitiv störningKalkon
-
Solta MedicalAvslutadMild till måttlig akneFörenta staterna
Kliniska prövningar på Återuppträning av minnet
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekryteringPsykisk ohälsa | Återkommande cancerIrland
-
Northwestern UniversityRekryteringStrokeFörenta staterna
-
Boston Children's HospitalUnited States Department of DefenseAvslutadBarn | Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar | Verkställande funktion | Fungerande minne | Medfödd hjärtfel | Öppen hjärtkirurgi för spädbarnFörenta staterna
-
Medical Research Council Cognition and Brain Sciences...Institute for Cognitive Science Studies, Iran; Kharazmi UniversityAvslutadPosttraumatisk stressyndromIran, Islamiska republiken
-
University of California, DavisAnmälan via inbjudanLätt kognitiv funktionsnedsättning | Prodromal Alzheimers sjukdom | Subjektiva kognitiva klagomålFörenta staterna
-
University of TorontoOkänd
-
Talita Cumi Ltd.Aetrex Worldwide IncAvslutadRädsla för att falla | Ont i foten | FotfunktionalitetStorbritannien
-
Mayo ClinicAvslutadLätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Boston Children's HospitalThrasher Research Fund; The Children's Heart FoundationAvslutadVerkställande funktion | Medfödd hjärtsjukdom | Neuroutveckling | Arbetsminneträning | Spädbarns öppenhjärtkirurgiFörenta staterna