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Impacto do Grupo VVV para Veteranos com SMI (VVV)

20 de março de 2024 atualizado por: VA Office of Research and Development

Impacto dos Grupos de Apoio de Pares de Vozes e Visões de Veteranos na Integração Social de Veteranos com SMI/Psicose

Os veteranos com doença mental grave (SMI) lutam com a integração social - participação no trabalho, moradia e cidadania - devido a sintomas, estigma e desafios psicossociais. Apesar dos esforços consideráveis ​​do VA para fornecer cuidados de saúde mental aos veteranos com SMI, faltam programas que promovam a integração social. Os veteranos com SMI correm um risco especialmente alto de má integração social e ideação suicida durante a pandemia de COVID-19. Este projeto atende a essa necessidade com uma intervenção psicossocial co-facilitada por especialista em pares (PS) baseada em grupo para veteranos com SMI, chamada "Vozes e Visões de Veteranos" (VVV). O VVV destina-se a veteranos com SMI que sofrem de psicose, um grupo particularmente necessitado de apoio à integração social. Os grupos VVV virtuais são co-liderados por médicos de saúde mental VA (MHCs) e PSs por meio de videoconferência online. A abordagem facilita a coesão do grupo e a normalização dos sintomas psicóticos comuns do SMI: alucinações, delírios e isolamento social. Esta intervenção tem o potencial de criar e promover uma comunidade de apoio que melhora a integração social dos participantes, reduzindo sua angústia e autoestigma e aumentando a autoeficácia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073-1003
        • Recrutamento
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • Investigador principal:
          • Ippolytos A Kalofonos, MD PhD MPH
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • DSM 5 diagnósticos de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, bipolar com psicose, depressão com psicose, psicose não especificada

Critério de exclusão:

  • Psicose induzida por substâncias,
  • doença neurológica clinicamente significativa,
  • história de traumatismo craniano grave com perda de consciência > 1 hora.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vozes e Visões de Veteranos (VVV)
Esta é a condição experimental, testando o manual que os investigadores desenvolveram.
Comportamental: Grupo de suporte
Esta é uma intervenção psicossocial co-facilitada por especialista em pares e clínica baseada em grupo para veteranos com SMI, chamada "Vozes e Visões de Veteranos" (VVV). O VVV é uma adaptação de um modelo de grupo de apoio baseado na comunidade chamado abordagem Hearing Voices (HV). A abordagem facilita a coesão do grupo e a normalização dos sintomas psicóticos comuns do SMI: alucinações, delírios e isolamento social.
Comparador Ativo: Estilos de vida saudáveis
Esta é a condição de controle, correspondente à localização, formato, grau de interação e duração.
Comportamental: Estilos de vida saudáveis
Será um grupo compatível com a condição experimental em termos de localização, formato, grau de interação e duração, mas com um conteúdo distinto, com foco em nutrição e estilo de vida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Escala de Avaliação de Sintomas Psicóticos (PSYRATS-AHS)
Prazo: Vinte semanas após o início da intervenção.
PSYRATS-AHS é uma escala de 11 itens que avalia a frequência, duração, gravidade, volume, localização, conteúdo negativo e controlabilidade das vozes, intensidade do sofrimento e crenças sobre a origem das vozes e perturbação. O intervalo de pontuação é de 0 a 44. Os investigadores avaliarão mudanças dentro do assunto. Qualquer diminuição na pontuação geral é indicativa de diminuição do sofrimento.
Vinte semanas após o início da intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Ippolytos A Kalofonos, MD PhD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D4376-P

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O PI criará conjuntos de dados específicos do estudo não identificados que incluem todas as variáveis ​​em uma publicação. Alguma perda de informação pode ocorrer devido à necessidade de remover o PHI. O PI substituirá os números do seguro social e do posto médico por números específicos do estudo. O PI eliminará a data de nascimento e substituirá a idade pelas categorias de idade, de acordo com os requisitos do PHI para pessoas com 85 anos de idade ou mais. As datas de serviço serão substituídas por anos fictícios.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os conjuntos de dados que atendem aos padrões VA para divulgação ao público serão disponibilizados dentro de 1 ano após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Antes da distribuição, um oficial de privacidade local certificará que todos os conjuntos de dados não contêm PHI. Os conjuntos de dados finais serão mantidos localmente até que os recursos de nível empresarial fiquem disponíveis para armazenamento e acesso de longo prazo. A orientação sobre os processos de solicitação e distribuição será fornecida pela ORD. Aqueles que solicitam dados serão solicitados a assinar uma Carta de Acordo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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