- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05694208
O efeito da educação baseada em dispositivos móveis dada a pacientes submetidos a cirurgia oncológica ginecológica na qualidade de vida
Este estudo foi planejado em um projeto experimental prospectivo controlado randomizado para determinar o efeito da educação móvel dada a pacientes submetidos a cirurgia oncológica ginecológica na qualidade de vida.
Hipóteses de pesquisa:
H1. A educação dada com aplicativo móvel em pacientes oncológicos ginecológicos afeta positivamente o controle dos sintomas dos pacientes.
H2. A educação dada com o aplicativo móvel em pacientes oncológicos ginecológicos afeta positivamente a qualidade de vida dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A análise de poder foi realizada para determinar o número de pessoas a serem incluídas no estudo. O poder do teste foi calculado com o programa G*Power 3.1. Como resultado da análise de poder, o tamanho da amostra deve ser de 50, 25 grupos experimentais e 25 de controle, com poder de 95%, nível de significância de 5% e tamanho de efeito de 0,690 (df=24; t=1,710). Na pesquisa, buscou-se atingir um total de 70 mulheres, 35 pessoas em cada grupo, considerando o alto poder do teste e as perdas.
Formulário de Informações Introdutórias, Formulário de Avaliação de Sintomas, Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Geral (FACT-G) e Questionário Turco de Usabilidade do Sistema de Computadores (T-CSUQ-SV) planejados para serem usados como ferramentas de coleta de dados no estudo.
As mulheres incluídas na amostra do estudo serão divididas em dois grupos como grupo experimental e grupo controle de acordo com a randomização. Grupo experimental; o grupo a ser treinado. grupo de controle; Este é o grupo no qual nenhuma tentativa será feita além da coleta de dados.
Análise Estatística dos Dados: Os dados obtidos na pesquisa serão analisados por meio do programa SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) for Windows 25.0. A homogeneidade das características descritivas entre os grupos será testada por análise do qui-quadrado e teste t de grupo independente. O estado de diferenciação das escalas entre os grupos será analisado com o teste t de grupo independente e as mudanças dentro do grupo serão analisadas com o teste ANOVA de medidas repetidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cisem Bastarcan
- Número de telefone: +90 (539) 399 4032
- E-mail: cisembastarcan@gmail.com
Locais de estudo
-
-
İstanbul
-
Avcılar, İstanbul, Peru, 34320
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
Contato:
- Çisem Baştarcan
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter mais de 18 anos
- Capaz de falar, ler e entender turco
- Sendo agendada para cirurgia devido a um diagnóstico de câncer ginecológico
- Ter acesso a internet
- Usando um smartphone
Critério de exclusão:
- Ter um diagnóstico de doença psiquiátrica ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental
Os pacientes do grupo experimental utilizarão o aplicativo móvel de suporte ao cuidado desenvolvido no âmbito da pesquisa.
|
Na primeira entrevista pré-operatória no ambulatório de oncologia ginecológica do hospital em questão, será explicado aos pacientes o objetivo da pesquisa e preenchido o termo de consentimento livre e esclarecido.
Os pacientes do grupo experimental utilizarão o aplicativo móvel de suporte ao cuidado desenvolvido no âmbito da pesquisa.
|
Sem intervenção: Grupo de controle
É o grupo no qual nenhuma intervenção será feita além da coleta de dados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A educação dada com o aplicativo móvel em pacientes oncológicos ginecológicos afeta positivamente a qualidade de vida dos pacientes.
Prazo: As mulheres serão avaliadas duas semanas após a cirurgia.
|
A qualidade de vida dos pacientes será mensurada com Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Geral (FACT-G).
Todas as questões visam avaliar a qualidade de vida dos pacientes nos últimos 7 dias.
Uma pontuação mais alta na escala indica uma melhor qualidade de vida.
|
As mulheres serão avaliadas duas semanas após a cirurgia.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A educação dada com aplicativo móvel em pacientes oncológicos ginecológicos afeta positivamente o controle dos sintomas dos pacientes.
Prazo: As mulheres serão avaliadas duas semanas após a cirurgia.
|
Os sintomas dos pacientes serão medidos com o Formulário de Avaliação de Sintomas.
O formulário de avaliação de sintomas foi criado pelos pesquisadores examinando a literatura relevante e determinando os sintomas pós-operatórios mais comuns de pacientes submetidos a cirurgia oncológica ginecológica.
|
As mulheres serão avaliadas duas semanas após a cirurgia.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Çisem Baştarcan, PhD student
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CBastarcan
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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