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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05934279
Desenvolvendo uma intervenção eficaz para tratar distúrbios de equilíbrio, fraqueza e fadiga muscular pós-Corona-Virus-2019 em indivíduos com mais de 65 anos
28 de junho de 2023 atualizado por: Józef Piłsudski University of Physical Education
Desenvolvendo uma intervenção eficaz para tratar distúrbios de equilíbrio, fraqueza e fadiga muscular pós-COVID-19 em indivíduos com mais de 65 anos
As consequências e sequelas a longo prazo do COVID-19 ainda não estão claras; no entanto, um grande número de idosos relatou fraqueza geral prolongada e fadiga muscular, levando a declínio funcional significativo, aumento do risco de quedas, taxas de morbidade e mortalidade.
No entanto, a intervenção efetiva com exercícios para esses pacientes pós-COVID-19 ainda não está bem documentada.
Estudos anteriores indicam que, em geral, o treinamento resistido (TR) parece ser o método mais eficaz e seguro para combater a perda de massa muscular, força e capacidade funcional.
O objetivo do estudo dos investigadores é desenvolver/adotar uma intervenção eficaz especificamente para pessoas idosas (65+) com condição pós-COVID-19, com distúrbios de equilíbrio e fraqueza muscular, a fim de ajudá-los a retornar à mobilidade e função pré-infecção.
Este será um estudo randomizado controlado com avaliação pré e pós-intervenção.
Os participantes serão recrutados em lares de idosos, lares de terceira idade, Universidades da Terceira Idade, unidades básicas de saúde (POZs), de acordo com os critérios de inclusão.
Os pacientes serão randomizados para um dos 2 grupos: RT e controle (sem exercício).
A força muscular dos participantes em condição dinâmica, o equilíbrio (principalmente o risco de queda), a composição corporal e a qualidade de vida serão avaliados pré e pós-intervenção.
O principal resultado da pesquisa dos investigadores - protocolos e intervenções de exercícios seguros - será desenvolvido para atender às necessidades dos idosos no cenário atual de pandemia (e pós-pandemia), a fim de manter/melhorar a saúde, equilíbrio, força muscular, função cognitiva e, consequentemente, qualidade de vida dos idosos acometidos pela COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Katarzyna Kaczmarczyk, Habilitated Doctor
- Número de telefone: 22 834 04 31
- E-mail: katarzyna.kaczmarczyk@awf.edu.pl
Estude backup de contato
- Nome: Mateusz Baran, PhD student
- Número de telefone: 500220003
- E-mail: mb683@stud.awf.edu.pl
Locais de estudo
-
-
-
Warszawa, Polônia
- Recrutamento
- AWF Warszawa
-
Contato:
- Malgorzata Butkieiwcz-Ostrowska, mgr
- Número de telefone: 228641418
- E-mail: malgorzata.ostrowska@awf.edu.pl
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- teste de reação em cadeia da polimerase positivo
- resultado positivo no teste de anticorpos contra a Síndrome Respiratória Aguda Grave-Corona Vírus -2 coronavírus 3-12 meses antes do início do estudo
Critério de exclusão:
- disfunção cardíaca,
- transtorno de estresse,
- dessaturação de oxigênio,
- disfunção do sistema nervoso autônomo (intolerância ortostática)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Treinamento de Resistência
Os treinos voltados para a melhora do equilíbrio e fortalecimento da força muscular (TR) serão realizados duas vezes por semana, 45 min por sessão durante 8 semanas
|
Todos os exercícios de treinamento envolvem equilíbrio e melhoria da força.
Consiste em 8 semanas de treinos por 2 treinos em cada semana, em curso de 45 minutos.
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Grupo sem programa de treinamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Força muscular em condições dinâmicas primeiro
Prazo: Dia 1
|
A força muscular será medida em condições dinâmicas (para os músculos do joelho) e estáticas (para os músculos do cotovelo, joelho, quadril e tornozelo).
Ambas as pernas e braços serão testados.
A força isocinética do joelho será avaliada usando o dinamômetro Biodex System 3 Professional (Biodex Medical Systems, Nova York, EUA). A força muscular máxima será definida como o maior pico de torque (Newton-metros, Nm).
Para permitir a adaptação antes do exame, os sujeitos poderão praticar os movimentos 3 vezes antes do teste.
A Contração Voluntária Máxima (MVC) será medida na posição sentada usando o equipamento 'JBA Staniak'.
As articulações do tornozelo, joelho, quadril e cotovelo estarão em pé em posições de 90 graus e a contração isométrica será calculada. O procedimento será repetido duas vezes e a contração isométrica será mantida por 3 segundos em cada grupo muscular.
|
Dia 1
|
Força muscular sob condições dinâmicas segundo
Prazo: Dia 1
|
Serão medidos os picos de torque em velocidades angulares de 60°/s (5 vezes) e 180°/s (10 vezes).
Para permitir a adaptação antes do exame, os sujeitos poderão praticar os movimentos 3 vezes antes do teste.
As articulações do tornozelo, joelho, quadril e cotovelo estarão em pé em posições de 90 graus e a contração isométrica será calculada. O procedimento será repetido duas vezes e a contração isométrica será mantida por 3 segundos em cada grupo muscular.
|
Dia 1
|
Avaliação de equilíbrio primeiro
Prazo: Dia 1
|
Três protocolos são preparados na plataforma Biodex Balance System Standard Definition da Biodex (BBS).
Cada um deles dura 20 segundos.
O BBS permite que os sujeitos sejam testados em uma plataforma estável ou instável em 12 níveis, com o grau de instabilidade da plataforma aumentando de 12 para 1 (a plataforma mais estável é o nível 12).
|
Dia 1
|
Avaliação de equilíbrio segundo
Prazo: Dia 1
|
O Fall Risk Test também é realizado com EO em uma plataforma instável em níveis que variam de 12 a 8 e 6 a 2. Com base nisso, será determinado o índice de risco de queda (FRI).
|
Dia 1
|
Avaliação de equilíbrio terceiro
Prazo: Dia 1
|
O Teste de Estabilidade Postural (PST) é realizado em uma plataforma estacionária com os olhos abertos (EO) e fechados (EC) para determinar: um OSI (índice de estabilidade geral), APSI (índice de estabilidade ântero-posterior) e MLSI (índice de estabilidade médio-lateral ).
|
Dia 1
|
Avaliação de equilíbrio quarto
Prazo: Dia 1
|
OSI (índice de estabilidade geral)
|
Dia 1
|
Avaliação de equilíbrio quinto
Prazo: Dia 1
|
APSI (índice de estabilidade ântero-posterior)
|
Dia 1
|
Avaliação de equilíbrio sexto
Prazo: Dia 1
|
MLSI (índice de estabilidade médio-lateral).
|
Dia 1
|
Composição corporal IMC (kg/m^2) medido por DXA (absorciometria de raios-X de dupla energia)
Prazo: Dia 1
|
Durante cada série de testes, a composição corporal denominada IMC (kg/m^2) será avaliada pelo método DXA (dual-energy X-ray absorciometria) (GE Lunar Prodigy, GE Healthcare, Madison, Wisconsin, EUA) em todos os participantes .
|
Dia 1
|
Altura corporal BSM170 (InBody, 'Biospace Company', Japão)
Prazo: Dia 1
|
Durante cada série de testes, a altura do corpo será medida com aproximação de 0,1 cm com o chefe da estação digital
|
Dia 1
|
Massa corporal (InBody 720, 'Biospace Company', Japão)
Prazo: Dia 1
|
Durante cada série de testes, a massa corporal será determinada para o 0,1 kg mais próximo com uma balança médica
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Testes de qualidade de vida Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-Bref)
Prazo: Dia 1
|
O WHOQOL-Bref é um instrumento de pesquisa utilizado para avaliar a qualidade de vida em indivíduos saudáveis e doentes, tanto para fins medicinais quanto cognitivos.
Permite obter um perfil de qualidade de vida nos seguintes domínios: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e ambiente.
As pontuações refletem percepções individuais de qualidade de vida nessas áreas.
A pontuação é medida de 0 a 100, onde 0 é o pior e 100 é o melhor resultado.
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SKE 01-41/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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