Caracterização do Fenótipo Psiquiátrico de Indivíduos com Síndrome FOXP1 (FOXP1-PP)
15 de setembro de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A síndrome FOXP1 é uma doença genética rara e de fenótipo variável, caracterizada somaticamente por dismorfia facial, disfagia, hipotonia, macrocefalia relativa ou real, podendo estar associada a malformações cerebrais, cardíacas, urogenitais e oculares.
Psiquiatricamente, a síndrome se manifesta como um atraso global no desenvolvimento, depois como um distúrbio leve a grave do desenvolvimento intelectual, deficiências de fala e linguagem, problemas comportamentais que podem incluir características autistas, hiperatividade e labilidade emocional.
Avaliando uma coorte de 17 pacientes com síndrome FOXP1, Trelles et al (2021) relataram uma frequência significativa de transtornos do espectro autista, transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) e transtornos de ansiedade.
Eles também notaram a presença de comportamentos repetitivos na maioria dos pacientes e comportamentos de busca sensorial.
No entanto, na população de pacientes do Departamento de Psiquiatria Infantil e Adolescente do Hospital Necker Enfants Malades, foi observada uma prevalência significativa de transtornos psicóticos.
Além disso, as famílias relataram ineficácia e baixa tolerância ao metilfenidato nesses pacientes.
Portanto, parece crucial caracterizar melhor o fenótipo psiquiátrico de indivíduos com síndrome FOXP1 e explorar a ligação entre agitação e pródromos psicóticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome FOXP1 é uma patologia genética rara, com fenótipo variável, caracterizada somaticamente por dismorfia facial, disfagia, hipotonia, macrocefalia relativa ou real, que pode estar associada a malformações cerebrais, cardíacas, urogenitais e oculares. Psiquiatricamente, a síndrome se manifesta como um atraso global no desenvolvimento, depois como transtorno de desenvolvimento intelectual leve a grave, deficiências de fala e linguagem, problemas de anormalidades comportamentais que podem incluir características autistas, hiperatividade e labilidade emocional. No entanto, a equipe investigativa do estudo observou na população de pacientes com síndrome FOXP1 acompanhados no departamento de psiquiatria infantil e adolescente do hospital Necker Enfants Malades uma prevalência significativa de transtornos psicóticos. Além disso, as famílias relatam falta de eficácia e baixa tolerância ao metilfenidato nestes pacientes. Além disso, parece importante continuar a caracterização do fenótipo psiquiátrico dos pacientes com síndrome FOXP1 e questionar a ligação entre agitação e pródromos psicóticos. Avaliando uma coorte de 17 pacientes com síndrome FOXP1, Trelles et al (2021) relataram uma frequência significativa de transtornos do espectro autista, transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) e transtornos de ansiedade. Eles também notaram a presença de comportamentos repetitivos na maioria dos pacientes e comportamentos de busca sensorial. No entanto, na população de pacientes do Departamento de Psiquiatria Infantil e Adolescente do Hospital Necker Enfants Malades, foi observada uma prevalência significativa de transtornos psicóticos. Além disso, as famílias relataram ineficácia e baixa tolerância ao metilfenidato nesses pacientes. Portanto, parece crucial caracterizar melhor o fenótipo psiquiátrico de indivíduos com síndrome FOXP1 e explorar a ligação entre agitação e pródromos psicóticos.
Os diferentes elementos que serão avaliados incluem:
- sintomas de hiperatividade;
- sintomas de transtorno de atenção;
- sintomas psicóticos;
- sintomas autistas;
- peculiaridades sensoriais;
- sintomas de ansiedade;
- distúrbios do sono;
- questões comportamentais;
- psicopatologia geral;
- habilidades adaptativas. Além disso, o estudo procurará determinar se a agitação se enquadra no âmbito do TDAH (Transtorno de Déficit de Atenção com/sem Hiperatividade) ou se faz parte de um contexto de sintomatologia psicótica emergente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Paciente menor ou adulto do hospital Necker-Enfants Malades, sem limite de idade, apresentando síndrome FOXP1 secundária a anomalia genética identificada afetando o gene FOXP1 e os titulares do poder parental e representantes legais dos pacientes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente menor ou adulto, sem limite de idade, apresentando síndrome FOXP1 devido a anomalia genética identificada afetando o gene FOXP1;
- Paciente que procurou consulta no hospital Necker-Enfants Malades;
- Responsáveis legais do paciente menor ou representante legal do paciente adulto, e o paciente menor ou adulto capaz de dar consentimento para participação no estudo, informado sobre o estudo e não se opondo à participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Responsáveis legais ou representantes legais do paciente que não falem francês;
- Responsáveis legais analfabetos ou representantes legais do paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes e representantes legais
Menores e adultos, sem limite de idade, portadores de síndrome FOXP1 por anomalia genética que afeta o gene FOXP1 identificado, que procuraram consulta no Hospital Necker-Enfants Malades, sendo pelo menos um dos responsáveis legais ou representante legal francófono.
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Serão realizadas 3 entrevistas semiestruturadas aos responsáveis legais ou representante legal do paciente:
7 heteroquestionários avaliando: Sintomas de hiperatividade e transtornos comportamentais medidos pelo ABC Sintomas de déficit de atenção/hiperatividade medidos pela escala Conners 3 e SAID-P Sintomas psicóticos medidos pelo GPS-ID adaptado Peculiaridades sensoriais medidas pelo Perfil Sensorial 2 Sintomas de ansiedade medidos por os distúrbios do sono ADAMS medidos pelo SDSC Para crianças, os questionários: ABC, Perfil Sensorial 2, ADAMS, SDSC serão preenchidos coletivamente pelos responsáveis legais, e os questionários: Conners 3, SAID-P, GPS-ID adaptado serão preenchidos de forma independente preenchido por cada responsável legal.
O mesmo para pacientes adultos com possível segundo cuidador.
Os questionários Conners 3, SAID-P e GPS-ID adaptado serão preenchidos duas vezes, com intervalo de 28 dias, no momento da inclusão e após as entrevistas semiestruturadas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de hiperatividade
Prazo: Dia 0
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Sintomas de hiperatividade medidos pela Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC).
ABC: Escala de avaliação comportamental para indivíduos de 5 a 58 anos, composta por cinco subdomínios: irritabilidade e agitação, letargia e retraimento social, comportamentos estereotipados, hiperatividade e não colaboração, fala inadequada.
Ferramenta validada para indivíduos com transtornos do desenvolvimento intelectual e com transtornos do espectro do autismo.
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Dia 0
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Sintomas de déficit de atenção/hiperatividade
Prazo: Dia 0 e 21
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Sintomas de déficit de atenção/hiperatividade medidos pela escala Conners 3 e pela Escala de Atenção em Deficiência Intelectual - Versão Pai (SAID-P). Escala Conners 3: Escala para avaliação de sintomas de Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH), Transtorno de Conduta e Transtorno Desafiador de Oposição em indivíduos de 6 a 18 anos. SAID-P: Escala para avaliação de sintomas do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) em crianças com transtornos do desenvolvimento intelectual. A escala está atualmente em fase de validação. |
Dia 0 e 21
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Sintomas psicóticos
Prazo: Dia 0 e 21
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Sintomas psicóticos medidos pela Glasgow Psychosis Screening Tool adaptada (GPS-ID adaptado). GPS-ID Adaptado: Escala de rastreio de sintomas psicóticos em crianças com perturbações do desenvolvimento intelectual, adaptada da Glasgow Psychosis Screening Tool para utilização em Adultos com Deficiência Intelectual (GPS-ID). A escala adaptada ainda não foi validada. |
Dia 0 e 21
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Sintomas autistas
Prazo: Dia 21
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Sintomas autistas medidos pelo Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R).
ADI-R: Entrevista semiestruturada utilizada para diagnóstico de Transtorno do Espectro Autista em indivíduos com idade de desenvolvimento superior a 24 meses.
São avaliados quatro domínios: anomalias qualitativas na interação social recíproca; anormalidades qualitativas na comunicação; comportamentos restritos, repetitivos e estereotipados; anormalidades de desenvolvimento evidentes em ou antes dos 36 meses.
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Dia 21
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Peculiaridades sensoriais
Prazo: Dia 0
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Peculiaridades sensoriais medidas pelo Perfil Sensorial 2. Perfil Sensorial 2: Escala para avaliação das habilidades de integração sensorial em indivíduos de 7 meses a 14 anos e 11 meses, com objetivo de evidenciar o perfil de reação (busca, evitação, sensibilidade, registro) em diferentes canais sensoriais e identificar sistemas sensoriais (auditivo, visual, tátil, proprioceptivo, cinestésico, oral) que podem contribuir ou dificultar o desempenho funcional diário.
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Dia 0
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Sintomas de ansiedade
Prazo: Dia 0
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Sintomas de ansiedade medidos pela Escala de Ansiedade, Depressão e Humor (ADAMS).
ADAMS: Escala para avaliação de sintomas de ansiedade e depressão em indivíduos com transtornos do desenvolvimento intelectual.
As propriedades psicométricas desta ferramenta foram estabelecidas em indivíduos com idades entre 10 e 79 anos de idade cronológica com distúrbios leves a profundos do desenvolvimento intelectual.
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Dia 0
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Distúrbios do sono
Prazo: Dia 0
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Distúrbios do sono medidos pela Escala de Distúrbios do Sono para Crianças (SDSC).
SDSC: Escala de avaliação de distúrbios do sono composta por 25 itens distribuídos por cinco fatores (dificuldade para iniciar ou manter o sono, parassonia, sonolência diurna excessiva, distúrbio respiratório relacionado ao sono, sono não restaurador), sendo a versão francesa validada para indivíduos de 4 a 16 anos anos.
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Dia 0
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Problemas comportamentais
Prazo: Dia 0
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Transtornos comportamentais medidos pela escala Aberrant Behavior Checklist (ABC).
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Dia 0
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Psicopatologia geral
Prazo: Dia 14 (e dia 28 com participante, se aplicável)
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Psicopatologia geral mensurada pela Entrevista Semiestruturada Kiddie-SADS - Versão Vitalícia (K-SADS-PL). K-SADS-PL: Entrevista diagnóstica semiestruturada utilizada para avaliar transtornos psiquiátricos com base nos critérios do DSM-5 em indivíduos de 6 a 18 anos. A ferramenta inclui uma entrevista de triagem e cinco suplementos adicionais (abordando transtornos de humor, psicóticos, ansiedade, neurodesenvolvimento e transtornos alimentares/de dependência) que serão administrados com base nos sinais identificados observados durante a entrevista de triagem. O K-SADS-PL envolve entrevistas separadas com os pais e com o próprio sujeito. |
Dia 14 (e dia 28 com participante, se aplicável)
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Habilidades adaptativas
Prazo: Dia 7
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Habilidades adaptativas medidas pela Entrevista Semiestruturada de Vineland II (VABS-II). VABS-II: Entrevista semiestruturada utilizada para avaliar o nível de autonomia e capacidades adaptativas nas áreas de comunicação, habilidades de vida diária, socialização (e habilidades motoras para indivíduos menores de 7 anos de idade cronológica). A ferramenta é aplicável em todas as faixas etárias e foi validada em indivíduos com distúrbios do desenvolvimento intelectual. |
Dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Agitação
Prazo: Dia 0
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Agitação medida pelo subdomínio "hiperatividade" da Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC).
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Dia 0
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Correlação entre agitação e sintomas de transtorno de déficit de atenção/hiperatividade, por um lado, e sintomas psicóticos, por outro lado
Prazo: Dia 0
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Avaliação da correlação entre agitação medida pelo subdomínio "hiperatividade" do Aberrant Behavior Checklist e sintomas de transtorno de déficit de atenção/hiperatividade medidos pelo subdomínio "hiperatividade" do Conners 3, por um lado, e sintomas psicóticos medidos pelo Glasgow adaptado Ferramenta de triagem de psicose, por outro lado.
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Dia 0
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Propriedades psicométricas da Escala de Atenção em Deficiência Intelectual - Versão Pai (SAID-P)
Prazo: 23 meses
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Avaliação das propriedades psicométricas preliminares da Escala de Atenção em Deficiência Intelectual - Versão Pai (SAID-P).
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23 meses
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Propriedades psicométricas da ferramenta de triagem de psicose de Glasgow adaptada (GPS-ID adaptado)
Prazo: 23 meses
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Avaliação das propriedades psicométricas preliminares da Glasgow Psychosis Screening Tool adaptada (GPS-ID adaptado).
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23 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Pauline Chaste, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
- Investigador principal: Maryse Pagnier, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Alenezi S, Alyahya A, Aldhalaan H. Autism Spectrum Disorder (ASD) and Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) With Language Impairment Accompanied by Developmental Disability Caused by Forkhead Box Protein 1 (FOXP1) Exon Deletion: A Case Report. Cureus. 2021 Dec 22;13(12):e20595. doi: 10.7759/cureus.20595. eCollection 2021 Dec.
- Bekheirnia MR, Bekheirnia N, Bainbridge MN, Gu S, Coban Akdemir ZH, Gambin T, Janzen NK, Jhangiani SN, Muzny DM, Michael M, Brewer ED, Elenberg E, Kale AS, Riley AA, Swartz SJ, Scott DA, Yang Y, Srivaths PR, Wenderfer SE, Bodurtha J, Applegate CD, Velinov M, Myers A, Borovik L, Craigen WJ, Hanchard NA, Rosenfeld JA, Lewis RA, Gonzales ET, Gibbs RA, Belmont JW, Roth DR, Eng C, Braun MC, Lupski JR, Lamb DJ. Whole-exome sequencing in the molecular diagnosis of individuals with congenital anomalies of the kidney and urinary tract and identification of a new causative gene. Genet Med. 2017 Apr;19(4):412-420. doi: 10.1038/gim.2016.131. Epub 2016 Sep 22.
- Chang SW, Mislankar M, Misra C, Huang N, Dajusta DG, Harrison SM, McBride KL, Baker LA, Garg V. Genetic abnormalities in FOXP1 are associated with congenital heart defects. Hum Mutat. 2013 Sep;34(9):1226-30. doi: 10.1002/humu.22366. Epub 2013 Jul 11.
- Hamdan FF, Daoud H, Rochefort D, Piton A, Gauthier J, Langlois M, Foomani G, Dobrzeniecka S, Krebs MO, Joober R, Lafreniere RG, Lacaille JC, Mottron L, Drapeau P, Beauchamp MH, Phillips MS, Fombonne E, Rouleau GA, Michaud JL. De novo mutations in FOXP1 in cases with intellectual disability, autism, and language impairment. Am J Hum Genet. 2010 Nov 12;87(5):671-8. doi: 10.1016/j.ajhg.2010.09.017. Epub 2010 Oct 14.
- Horn D, Kapeller J, Rivera-Brugues N, Moog U, Lorenz-Depiereux B, Eck S, Hempel M, Wagenstaller J, Gawthrope A, Monaco AP, Bonin M, Riess O, Wohlleber E, Illig T, Bezzina CR, Franke A, Spranger S, Villavicencio-Lorini P, Seifert W, Rosenfeld J, Klopocki E, Rappold GA, Strom TM. Identification of FOXP1 deletions in three unrelated patients with mental retardation and significant speech and language deficits. Hum Mutat. 2010 Nov;31(11):E1851-60. doi: 10.1002/humu.21362.
- Lozano R, Gbekie C, Siper PM, Srivastava S, Saland JM, Sethuram S, Tang L, Drapeau E, Frank Y, Buxbaum JD, Kolevzon A. FOXP1 syndrome: a review of the literature and practice parameters for medical assessment and monitoring. J Neurodev Disord. 2021 Apr 23;13(1):18. doi: 10.1186/s11689-021-09358-1.
- Siper PM, De Rubeis S, Trelles MDP, Durkin A, Di Marino D, Muratet F, Frank Y, Lozano R, Eichler EE, Kelly M, Beighley J, Gerdts J, Wallace AS, Mefford HC, Bernier RA, Kolevzon A, Buxbaum JD. Prospective investigation of FOXP1 syndrome. Mol Autism. 2017 Oct 24;8:57. doi: 10.1186/s13229-017-0172-6. eCollection 2017.
- Talkowski ME, Rosenfeld JA, Blumenthal I, Pillalamarri V, Chiang C, Heilbut A, Ernst C, Hanscom C, Rossin E, Lindgren AM, Pereira S, Ruderfer D, Kirby A, Ripke S, Harris DJ, Lee JH, Ha K, Kim HG, Solomon BD, Gropman AL, Lucente D, Sims K, Ohsumi TK, Borowsky ML, Loranger S, Quade B, Lage K, Miles J, Wu BL, Shen Y, Neale B, Shaffer LG, Daly MJ, Morton CC, Gusella JF. Sequencing chromosomal abnormalities reveals neurodevelopmental loci that confer risk across diagnostic boundaries. Cell. 2012 Apr 27;149(3):525-37. doi: 10.1016/j.cell.2012.03.028. Epub 2012 Apr 19.
- Trelles MP, Levy T, Lerman B, Siper P, Lozano R, Halpern D, Walker H, Zweifach J, Frank Y, Foss-Feig J, Kolevzon A, Buxbaum J. Individuals with FOXP1 syndrome present with a complex neurobehavioral profile with high rates of ADHD, anxiety, repetitive behaviors, and sensory symptoms. Mol Autism. 2021 Sep 29;12(1):61. doi: 10.1186/s13229-021-00469-z.
- Meerschaut I, Rochefort D, Revencu N, Petre J, Corsello C, Rouleau GA, Hamdan FF, Michaud JL, Morton J, Radley J, Ragge N, Garcia-Minaur S, Lapunzina P, Bralo MP, Mori MA, Moortgat S, Benoit V, Mary S, Bockaert N, Oostra A, Vanakker O, Velinov M, de Ravel TJ, Mekahli D, Sebat J, Vaux KK, DiDonato N, Hanson-Kahn AK, Hudgins L, Dallapiccola B, Novelli A, Tarani L, Andrieux J, Parker MJ, Neas K, Ceulemans B, Schoonjans AS, Prchalova D, Havlovicova M, Hancarova M, Budisteanu M, Dheedene A, Menten B, Dion PA, Lederer D, Callewaert B. FOXP1-related intellectual disability syndrome: a recognisable entity. J Med Genet. 2017 Sep;54(9):613-623. doi: 10.1136/jmedgenet-2017-104579. Epub 2017 Jul 22.
- O'Roak BJ, Deriziotis P, Lee C, Vives L, Schwartz JJ, Girirajan S, Karakoc E, Mackenzie AP, Ng SB, Baker C, Rieder MJ, Nickerson DA, Bernier R, Fisher SE, Shendure J, Eichler EE. Exome sequencing in sporadic autism spectrum disorders identifies severe de novo mutations. Nat Genet. 2011 Jun;43(6):585-9. doi: 10.1038/ng.835. Epub 2011 May 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
16 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
16 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Comportamento motor aberrante na demência
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neuromusculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios do Sono Vigília
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Transtornos de ansiedade
- Parassonias
- Agitação Psicomotora
- Espasmo
- Distúrbios Cognitivos
Outros números de identificação do estudo
- APHP231331
- 2023-A01981-44 (Outro identificador: IDRCB Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Síndrome FOXP1
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiResearch Foundation for Mental Hygiene, Inc.; Autism Science Foundation; The Seaver...RecrutamentoTranstorno do Espectro Autista | FOXP1 | Retardo mental com comprometimento da linguagem e com ou sem características autistasEstados Unidos
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Simons SearchlightBoston Children's Hospital; Geisinger Clinic; Simons FoundationRecrutamentoMutação do gene SMARCA4 | DDX3X | 16P11.2 Síndrome de deleção | 16p11.2 Duplicações | 1Q21.1 Exclusão | 1Q21.1 Síndrome de Microduplicação (Transtorno) | ACTL6B | ADNP | AHDC1 | ANK2 | ANKRD11 | ARID1B | ASH1L | BCL11A | CHAMP1 | CHD2 | CHD8 | CSNK2A1 | CTBP1 | Mutação do gene CTNNB1 | CUL3 | DNMT3A | DSCAM | DYRK1A | FOXP1 | GRIN2A | GRIN2B | Deficiência Intelectual... e outras condiçõesEstados Unidos
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