Caracterización del fenotipo psiquiátrico de personas con síndrome FOXP1 (FOXP1-PP)
15 de septiembre de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
El síndrome FOXP1 es un trastorno genético poco común con un fenotipo variable, caracterizado somáticamente por dismorfia facial, disfagia, hipotonía, macrocefalia relativa o real, que puede asociarse con malformaciones cerebrales, cardíacas, urogenitales y oculares.
Psiquiátricamente, el síndrome se manifiesta como un retraso global en el desarrollo, luego como un trastorno del desarrollo intelectual de leve a grave, alteraciones del habla y del lenguaje, problemas de conducta que pueden incluir rasgos autistas, hiperactividad y labilidad emocional.
Al evaluar una cohorte de 17 pacientes con síndrome FOXP1, Trelles et al (2021) informaron una frecuencia significativa de trastornos del espectro autista, trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) y trastornos de ansiedad.
También notaron la presencia de conductas repetitivas en la mayoría de los pacientes y conductas de búsqueda sensorial.
Sin embargo, dentro de la población de pacientes del Departamento de Psiquiatría Infantil y Adolescente del Hospital Necker Enfants Malades, se observó una prevalencia significativa de trastornos psicóticos.
Además, las familias informaron ineficacia y mala tolerancia al metilfenidato en estos pacientes.
Por lo tanto, parece crucial caracterizar mejor el fenotipo psiquiátrico de los individuos con síndrome FOXP1 y explorar el vínculo entre la agitación y los pródromos psicóticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome FOXP1 es un trastorno de patología genética poco común con un fenotipo variable, caracterizado somáticamente por dismorfia facial, disfagia, hipotonía, macrocefalia relativa o real, que puede estar asociada con malformaciones cerebrales, cardíacas, urogenitales y oculares. Psiquiátricamente, el síndrome se manifiesta como un retraso global en el desarrollo, luego como un trastorno del desarrollo intelectual de leve a grave, alteraciones del habla y del lenguaje, problemas de anomalías del comportamiento que pueden incluir rasgos autistas, hiperactividad y labilidad emocional. Sin embargo, el equipo de investigación del estudio observó una prevalencia significativa de trastornos psicóticos en la población de pacientes con síndrome FOXP1 seguidos en el departamento de psiquiatría infantil y juvenil del hospital Necker Enfants Malades. Además, las familias refieren una falta de eficacia y una mala tolerancia al metilfenidato en estos pacientes. Además, parece importante continuar la caracterización del fenotipo psiquiátrico de los pacientes con síndrome FOXP1 y cuestionar el vínculo entre agitación y pródromos psicóticos. Al evaluar una cohorte de 17 pacientes con síndrome FOXP1, Trelles et al (2021) informaron una frecuencia significativa de trastornos del espectro autista, trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) y trastornos de ansiedad. También notaron la presencia de conductas repetitivas en la mayoría de los pacientes y conductas de búsqueda sensorial. Sin embargo, dentro de la población de pacientes del Departamento de Psiquiatría Infantil y Adolescente del Hospital Necker Enfants Malades, se observó una prevalencia significativa de trastornos psicóticos. Además, las familias informaron ineficacia y mala tolerancia al metilfenidato en estos pacientes. Por lo tanto, parece crucial caracterizar mejor el fenotipo psiquiátrico de los individuos con síndrome FOXP1 y explorar el vínculo entre la agitación y los pródromos psicóticos.
Los diferentes elementos que se evaluarán incluyen:
- síntomas de hiperactividad;
- síntomas de trastorno de atención;
- síntomas psicóticos;
- síntomas autistas;
- peculiaridades sensoriales;
- síntomas de ansiedad;
- alteraciones del sueño;
- problemas de comportamiento;
- psicopatología general;
- habilidades adaptativas. Además, el estudio buscará determinar si la agitación se encuadra dentro del ámbito del TDAH (Trastorno por Déficit de Atención con/sin Hiperactividad) o si forma parte de un contexto de sintomatología psicótica emergente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente menor o adulto del hospital Necker-Enfants Malades, sin límite de edad, que presenta síndrome FOXP1 secundario a una anomalía genética identificada que afecta al gen FOXP1 y a los titulares de la patria potestad y representantes legales de los pacientes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente menor o adulto, sin límite de edad, que presente síndrome FOXP1 debido a una anomalía genética identificada que afecta el gen FOXP1;
- Paciente que ha consultado en el hospital Necker-Enfants Malades;
- Los tutores legales del paciente menor o representante legal del paciente adulto, y el paciente menor o adulto capaz de dar su consentimiento para participar en el estudio, informados sobre el estudio y no oponerse a la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tutores legales o representantes legales del paciente no francófonos;
- Tutores legales o representantes legales del paciente analfabetos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes y representantes legales.
Los menores de edad y los adultos, sin límite de edad, que presenten síndrome FOXP1 debido a una anomalía genética que afecte al gen FOXP1 identificada, que hayan acudido a consulta en el Hospital Necker-Enfants Malades, estando al menos uno de sus tutores legales o su representante legal. francófono.
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Se administrarán 3 entrevistas semiestructuradas a los tutores legales o representante legal del paciente:
7 heterocuestionarios que evalúan: Síntomas de hiperactividad y trastornos de conducta medidos por el ABC Síntomas de déficit de atención/hiperactividad medidos por la escala de Conners 3 y el SAID-P Síntomas psicóticos medidos por el GPS-ID adaptado Peculiaridades sensoriales medidas por el Perfil Sensorial 2 Síntomas de ansiedad medidos por los ADAMS Trastornos del sueño medidos por el SDSC Para los niños, los cuestionarios: ABC, Sensory Profile 2, ADAMS, SDSC serán completados colectivamente por los tutores legales, y los cuestionarios: Conners 3, SAID-P, GPS-ID adaptado serán de forma independiente. completado por cada tutor legal.
Lo mismo para pacientes adultos con posible segundo cuidador.
Los cuestionarios Conners 3, SAID-P y GPS-ID adaptado se completarán dos veces, con un intervalo de 28 días, en el momento de la inclusión y luego después de las entrevistas semiestructuradas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de hiperactividad
Periodo de tiempo: Día 0
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Síntomas de hiperactividad medidos por la Lista de verificación de conducta aberrante (ABC).
ABC: Escala de evaluación del comportamiento para personas de 5 a 58 años, que comprende cinco subdominios: irritabilidad y agitación, letargo y retraimiento social, conductas estereotipadas, hiperactividad y falta de colaboración, habla inapropiada.
Herramienta validada para personas con trastornos del desarrollo intelectual y personas con trastornos del espectro autista.
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Día 0
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Síntomas de déficit de atención/hiperactividad
Periodo de tiempo: Día 0 y 21
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Síntomas de déficit de atención/hiperactividad medidos mediante la escala de Conners 3 y la Escala de Atención en Discapacidad Intelectual - Versión para padres (SAID-P). Escala de Conners 3: Escala para evaluar síntomas de Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH), Trastorno de Conducta y Trastorno de Oposición Desafiante en individuos de 6 a 18 años. SAID-P: Escala de evaluación de síntomas del Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH) en niños con trastornos del desarrollo intelectual. La escala se encuentra actualmente en proceso de validación. |
Día 0 y 21
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Síntomas psicóticos
Periodo de tiempo: Día 0 y 21
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Síntomas psicóticos medidos con la herramienta de detección de psicosis de Glasgow adaptada (GPS-ID adaptado). GPS-ID adaptado: Escala de detección de síntomas psicóticos en niños con trastornos del desarrollo intelectual, adaptada de la herramienta de detección de psicosis de Glasgow para uso en adultos con discapacidad intelectual (GPS-ID). La escala adaptada aún no ha sido validada. |
Día 0 y 21
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Síntomas autistas
Periodo de tiempo: Día 21
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Síntomas autistas medidos mediante la Entrevista de Diagnóstico de Autismo Revisada (ADI-R).
ADI-R: Entrevista semiestructurada utilizada para el diagnóstico del Trastorno del Espectro Autista en individuos con una edad de desarrollo superior a los 24 meses.
Se evalúan cuatro dominios: anomalías cualitativas en la interacción social recíproca; anomalías cualitativas en la comunicación; conductas restringidas, repetitivas y estereotipadas; anomalías evidentes del desarrollo a los 36 meses o antes.
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Día 21
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Peculiaridades sensoriales
Periodo de tiempo: Día 0
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Peculiaridades sensoriales medidas por el Perfil Sensorial 2. Perfil Sensorial 2: Escala para evaluar las capacidades de integración sensorial en individuos de 7 meses a 14 años 11 meses, con el objetivo de resaltar el perfil de reacción (búsqueda, evitación, sensibilidad, registro) a través de diferentes canales sensoriales y Identificar los sistemas sensoriales (auditivo, visual, táctil, propioceptivo, cinestésico, oral) que pueden contribuir o dificultar el desempeño funcional diario.
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Día 0
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Día 0
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Síntomas de ansiedad medidos mediante la Escala de Ansiedad, Depresión y Estado de Ánimo (ADAMS).
ADAMS: Escala para evaluar la ansiedad y los síntomas depresivos en personas con trastornos del desarrollo intelectual.
Las propiedades psicométricas de esta herramienta han sido establecidas en sujetos de 10 a 79 años de edad cronológica con trastornos del desarrollo intelectual de leves a profundos.
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Día 0
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Trastornos del sueño
Periodo de tiempo: Día 0
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Alteraciones del sueño medidas mediante la Escala de alteraciones del sueño para niños (SDSC).
SDSC: Escala para evaluar los trastornos del sueño compuesta por 25 ítems distribuidos en cinco factores (dificultad para iniciar o mantener el sueño, parasomnia, somnolencia diurna excesiva, trastornos respiratorios relacionados con el sueño, sueño no reparador), con la versión francesa validada para personas de 4 a 16 años. años.
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Día 0
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Problemas de comportamiento
Periodo de tiempo: Día 0
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Trastornos del comportamiento medidos mediante la escala Aberrant Behavior Checklist (ABC).
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Día 0
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Psicopatología general
Periodo de tiempo: Día 14 (y día 28 con participante si corresponde)
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Psicopatología general medida mediante la Entrevista Semiestructurada Kiddie-SADS - Versión de por vida (K-SADS-PL). K-SADS-PL: Entrevista diagnóstica semiestructurada utilizada para evaluar trastornos psiquiátricos según criterios DSM-5 en individuos de 6 a 18 años. La herramienta incluye una entrevista de selección y cinco suplementos adicionales (que abordan los trastornos del estado de ánimo, los psicóticos, la ansiedad, el desarrollo neurológico y los trastornos alimentarios/adictivos) que se administrarán en función de los signos identificados observados durante la entrevista de selección. El K-SADS-PL implica entrevistas separadas con los padres y el propio sujeto. |
Día 14 (y día 28 con participante si corresponde)
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Habilidades adaptativas
Periodo de tiempo: Día 7
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Habilidades adaptativas medidas mediante la Entrevista Semiestructurada II de Vineland (VABS-II). VABS-II: Entrevista semiestructurada utilizada para evaluar el nivel de autonomía y capacidades adaptativas en las áreas de comunicación, habilidades de la vida diaria, socialización (y habilidades motoras para individuos menores de 7 años de edad cronológica). La herramienta es aplicable en todos los grupos de edad y ha sido validada en personas con trastornos del desarrollo intelectual. |
Día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agitación
Periodo de tiempo: Día 0
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Agitación medida por el subdominio "hiperactividad" de la Lista de verificación de comportamiento aberrante (ABC).
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Día 0
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Correlación entre la agitación y los síntomas del trastorno por déficit de atención/hiperactividad, por un lado, y los síntomas psicóticos, por otro.
Periodo de tiempo: Día 0
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Evaluación de la correlación entre la agitación medida por el subdominio "hiperactividad" del Aberrant Behavior Checklist y los síntomas del trastorno por déficit de atención/hiperactividad medidos por el subdominio "hiperactividad" del Conners 3, por un lado, y los síntomas psicóticos medidos por el Glasgow adaptado Herramienta de detección de psicosis, por otro lado.
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Día 0
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Propiedades psicométricas de la Escala de Atención en Discapacidad Intelectual - Versión para padres (SAID-P)
Periodo de tiempo: 23 meses
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Evaluación de las propiedades psicométricas preliminares de la Escala de Atención en Discapacidad Intelectual - Versión para padres (SAID-P).
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23 meses
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Propiedades psicométricas de la herramienta de detección de psicosis de Glasgow adaptada (GPS-ID adaptado)
Periodo de tiempo: 23 meses
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Evaluación de las propiedades psicométricas preliminares de la herramienta de detección de psicosis de Glasgow adaptada (GPS-ID adaptado).
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23 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Pauline Chaste, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
- Investigador principal: Maryse Pagnier, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Alenezi S, Alyahya A, Aldhalaan H. Autism Spectrum Disorder (ASD) and Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) With Language Impairment Accompanied by Developmental Disability Caused by Forkhead Box Protein 1 (FOXP1) Exon Deletion: A Case Report. Cureus. 2021 Dec 22;13(12):e20595. doi: 10.7759/cureus.20595. eCollection 2021 Dec.
- Bekheirnia MR, Bekheirnia N, Bainbridge MN, Gu S, Coban Akdemir ZH, Gambin T, Janzen NK, Jhangiani SN, Muzny DM, Michael M, Brewer ED, Elenberg E, Kale AS, Riley AA, Swartz SJ, Scott DA, Yang Y, Srivaths PR, Wenderfer SE, Bodurtha J, Applegate CD, Velinov M, Myers A, Borovik L, Craigen WJ, Hanchard NA, Rosenfeld JA, Lewis RA, Gonzales ET, Gibbs RA, Belmont JW, Roth DR, Eng C, Braun MC, Lupski JR, Lamb DJ. Whole-exome sequencing in the molecular diagnosis of individuals with congenital anomalies of the kidney and urinary tract and identification of a new causative gene. Genet Med. 2017 Apr;19(4):412-420. doi: 10.1038/gim.2016.131. Epub 2016 Sep 22.
- Chang SW, Mislankar M, Misra C, Huang N, Dajusta DG, Harrison SM, McBride KL, Baker LA, Garg V. Genetic abnormalities in FOXP1 are associated with congenital heart defects. Hum Mutat. 2013 Sep;34(9):1226-30. doi: 10.1002/humu.22366. Epub 2013 Jul 11.
- Hamdan FF, Daoud H, Rochefort D, Piton A, Gauthier J, Langlois M, Foomani G, Dobrzeniecka S, Krebs MO, Joober R, Lafreniere RG, Lacaille JC, Mottron L, Drapeau P, Beauchamp MH, Phillips MS, Fombonne E, Rouleau GA, Michaud JL. De novo mutations in FOXP1 in cases with intellectual disability, autism, and language impairment. Am J Hum Genet. 2010 Nov 12;87(5):671-8. doi: 10.1016/j.ajhg.2010.09.017. Epub 2010 Oct 14.
- Horn D, Kapeller J, Rivera-Brugues N, Moog U, Lorenz-Depiereux B, Eck S, Hempel M, Wagenstaller J, Gawthrope A, Monaco AP, Bonin M, Riess O, Wohlleber E, Illig T, Bezzina CR, Franke A, Spranger S, Villavicencio-Lorini P, Seifert W, Rosenfeld J, Klopocki E, Rappold GA, Strom TM. Identification of FOXP1 deletions in three unrelated patients with mental retardation and significant speech and language deficits. Hum Mutat. 2010 Nov;31(11):E1851-60. doi: 10.1002/humu.21362.
- Lozano R, Gbekie C, Siper PM, Srivastava S, Saland JM, Sethuram S, Tang L, Drapeau E, Frank Y, Buxbaum JD, Kolevzon A. FOXP1 syndrome: a review of the literature and practice parameters for medical assessment and monitoring. J Neurodev Disord. 2021 Apr 23;13(1):18. doi: 10.1186/s11689-021-09358-1.
- Siper PM, De Rubeis S, Trelles MDP, Durkin A, Di Marino D, Muratet F, Frank Y, Lozano R, Eichler EE, Kelly M, Beighley J, Gerdts J, Wallace AS, Mefford HC, Bernier RA, Kolevzon A, Buxbaum JD. Prospective investigation of FOXP1 syndrome. Mol Autism. 2017 Oct 24;8:57. doi: 10.1186/s13229-017-0172-6. eCollection 2017.
- Talkowski ME, Rosenfeld JA, Blumenthal I, Pillalamarri V, Chiang C, Heilbut A, Ernst C, Hanscom C, Rossin E, Lindgren AM, Pereira S, Ruderfer D, Kirby A, Ripke S, Harris DJ, Lee JH, Ha K, Kim HG, Solomon BD, Gropman AL, Lucente D, Sims K, Ohsumi TK, Borowsky ML, Loranger S, Quade B, Lage K, Miles J, Wu BL, Shen Y, Neale B, Shaffer LG, Daly MJ, Morton CC, Gusella JF. Sequencing chromosomal abnormalities reveals neurodevelopmental loci that confer risk across diagnostic boundaries. Cell. 2012 Apr 27;149(3):525-37. doi: 10.1016/j.cell.2012.03.028. Epub 2012 Apr 19.
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- Meerschaut I, Rochefort D, Revencu N, Petre J, Corsello C, Rouleau GA, Hamdan FF, Michaud JL, Morton J, Radley J, Ragge N, Garcia-Minaur S, Lapunzina P, Bralo MP, Mori MA, Moortgat S, Benoit V, Mary S, Bockaert N, Oostra A, Vanakker O, Velinov M, de Ravel TJ, Mekahli D, Sebat J, Vaux KK, DiDonato N, Hanson-Kahn AK, Hudgins L, Dallapiccola B, Novelli A, Tarani L, Andrieux J, Parker MJ, Neas K, Ceulemans B, Schoonjans AS, Prchalova D, Havlovicova M, Hancarova M, Budisteanu M, Dheedene A, Menten B, Dion PA, Lederer D, Callewaert B. FOXP1-related intellectual disability syndrome: a recognisable entity. J Med Genet. 2017 Sep;54(9):613-623. doi: 10.1136/jmedgenet-2017-104579. Epub 2017 Jul 22.
- O'Roak BJ, Deriziotis P, Lee C, Vives L, Schwartz JJ, Girirajan S, Karakoc E, Mackenzie AP, Ng SB, Baker C, Rieder MJ, Nickerson DA, Bernier R, Fisher SE, Shendure J, Eichler EE. Exome sequencing in sporadic autism spectrum disorders identifies severe de novo mutations. Nat Genet. 2011 Jun;43(6):585-9. doi: 10.1038/ng.835. Epub 2011 May 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
16 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
16 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Comportamiento motor aberrante en la demencia
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones Neuromusculares
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Desórdenes de ansiedad
- Parasomnias
- Agitación psicomotora
- Espasmo
- Trastornos cognitivos
Otros números de identificación del estudio
- APHP231331
- 2023-A01981-44 (Otro identificador: IDRCB Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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