- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06214182
Heterogeneidade imunológica antes e depois da circulação extracorpórea em crianças
19 de janeiro de 2024 atualizado por: Wenyuan Zhang, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Um estudo de heterogeneidade imunológica antes e depois da circulação extracorpórea em crianças submetidas a cirurgia cardíaca com base em scRNA-seq
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre a heterogeneidade funcional das células do sistema imunológico antes e depois da circulação extracorpórea (CEC) em crianças com doença cardíaca congênita (DCC). As principais questões que pretende responder são:
- A CEC causa paralisia imunológica após cirurgia de doença coronariana?
- Como a heterogeneidade funcional das células imunológicas muda antes e depois da CEC em crianças submetidas à cirurgia de DCC? Os participantes receberão 3ml de sangue periférico antes da CEC, 2 horas após a CEC e 3 dias após a CEC, e as amostras de sangue periférico serão sequenciadas por célula única para explorar a heterogeneidade imunológica antes e depois da CEC.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
A paralisia imunológica induzida pela CEC é a principal causa de infecção pós-operatória na doença coronariana, o que afeta seriamente o prognóstico das crianças.
O mecanismo subjacente da paralisia imunológica induzida pela CEC não foi totalmente determinado.
Este estudo pretende usar scRNA-seq para descrever perfis de transcrição gênica de células imunes no sangue periférico de crianças submetidas à cirurgia de doença coronariana antes e depois da CEC, e explorar as diferenças dentro e entre diferentes populações de células imunes, incluindo células T e as alterações das células imunes em sequências diferentes.
Preencher a lacuna no estudo do mecanismo imunológico no microambiente de paralisia imunológica induzida por CEC na resolução unicelular.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Neste estudo, foram inscritas crianças com idades entre 31 dias e 1 ano que foram submetidas à correção do defeito do septo ventricular com subCEC pela primeira vez entre janeiro de 2024 e fevereiro de 2024 no Hospital Infantil Afiliado à Faculdade de Medicina da Universidade de Zhejiang.
Este estudo cumprirá os requisitos estabelecidos na Declaração de Helsinque e será aprovado pelo Comitê de Ética do nosso Instituto.
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa de peso ao nascer: 2.500-4.000g;
- Duração da operação >90min;
Critério de exclusão:
- bebês prematuros ou infecções pré-operatórias;
- doenças imunológicas sistêmicas e complicações graves: como artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, danos graves à função hepática e renal, leucemia, etc.;
- Pacientes que receberam transplante de órgão;
- Pacientes que receberam medicamentos imunomoduladores: pacientes que receberam medicamentos imunomoduladores antes da cirurgia;
- Os pais se recusaram a participar ou não conseguiram fornecer amostras suficientes: Os pais ou responsáveis legais recusaram-se a participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Grupo T1
T1 é antes da CEC.
|
Grupo T2
T2 é 2 horas após a CEC.
|
Grupo T3
T3 é 3 dias após a CEC.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Expressão de genes
Prazo: Da inscrição até o final da CEC em 3 dias
|
A expressão gênica em células únicas de amostras de sangue periférico foi detectada
|
Da inscrição até o final da CEC em 3 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-IRB-0303-P-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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