Heterogeneidad inmune antes y después de la derivación cardiopulmonar en niños
19 de enero de 2024 actualizado por: Wenyuan Zhang, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Un estudio de heterogeneidad inmune antes y después de la derivación cardiopulmonar en niños sometidos a cirugía cardíaca basado en scRNA-seq
El objetivo de este estudio observacional es conocer la heterogeneidad funcional de las células inmunitarias antes y después de la circulación extracorpórea (CEC) en niños con cardiopatía congénita (CC). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La CPB causa parálisis inmune después de la cirugía de enfermedad coronaria?
- ¿Cómo cambia la heterogeneidad funcional de las células inmunitarias antes y después de la CEC en niños sometidos a cirugía de enfermedad coronaria? Los participantes recibirán 3 ml de sangre periférica antes de la CEC, 2 horas después de la CEC y 3 días después de la CEC, y las muestras de sangre periférica se secuenciarán por célula única para explorar la heterogeneidad inmune antes y después de la CEC.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
La parálisis inmune inducida por CPB es la principal causa de infección posoperatoria en la enfermedad coronaria, que afecta gravemente el pronóstico de los niños.
El mecanismo subyacente de la parálisis inmune inducida por CPB no se ha determinado completamente.
Este estudio pretende utilizar scRNA-seq para describir los perfiles de transcripción genética de las células inmunitarias en la sangre periférica de niños sometidos a cirugía de enfermedad coronaria antes y después de la CEC, y explorar las diferencias dentro y entre diferentes poblaciones de células inmunitarias, incluidas las células T, y los cambios de las células inmunitarias en diferentes secuencias.
Llenar el vacío en el estudio del mecanismo inmunológico en el microambiente de parálisis inmune inducida por CPB en resolución unicelular.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En este estudio, se inscribieron niños de entre 31 días y 1 año que se sometieron a una reparación de la comunicación interventricular subCPB por primera vez entre enero de 2024 y febrero de 2024 en el Hospital Infantil afiliado a la Facultad de Medicina de la Universidad de Zhejiang.
Este estudio cumplirá con los requisitos establecidos en la Declaración de Helsinki y será aprobado por el Comité de Ética de nuestro Instituto.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de peso al nacer: 2500-4000 g;
- Duración de la operación >90 min;
Criterio de exclusión:
- bebés prematuros o infecciones preoperatorias;
- enfermedades inmunes sistémicas y complicaciones graves: como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, daño severo de la función hepática y renal, leucemia, etc.;
- Pacientes que hayan recibido un trasplante de órgano;
- Pacientes que hayan recibido fármacos inmunomoduladores: pacientes que hayan recibido fármacos inmunomoduladores antes de la cirugía;
- Los padres se negaron a participar o no pudieron proporcionar muestras suficientes: Los padres o tutores legales se negaron a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Grupo T1
T1 es antes de la CEC.
|
|
Grupo T2
T2 es 2 horas después de la CEC.
|
|
Grupo T3
T3 es 3 días después de la CEC.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Expresión de genes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del CPB a los 3 días.
|
Se detectó la expresión genética en células individuales de muestras de sangre periférica
|
Desde la inscripción hasta el final del CPB a los 3 días.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-IRB-0303-P-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Defecto septal ventricular
-
Xijing HospitalTerminadoDefectos del tabique ventricular
-
Abbott Medical DevicesActivo, no reclutandoDefectos del tabique ventricularEstados Unidos, Canadá
-
Abbott Medical DevicesTerminadoDefectos del tabique ventricular membranosoEstados Unidos
-
University of AarhusTerminadoDefecto septal ventricularDinamarca
-
Abbott Medical DevicesTerminadoDefectos del tabique cardíaco, ventricularEstados Unidos
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalShanghai Shape Memory Alloy Co., Ltd.DesconocidoDefecto septal ventricularPorcelana
-
University of AarhusTerminadoDefecto septal ventricularDinamarca
-
Ain Shams UniversityTerminadoDefectos Cardíacos CongénitosEgipto
-
National Taiwan University HospitalE-DA HospitalDesconocido
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalDesconocidoComunicación interventricular perimembranosaPorcelana