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Disfunção do olfato após infecção por COVID-19: investigação morfológica e histomolecular (DysOSMIC)

28 de junho de 2024 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Disfunção do olfato após infecção por SARS-CoV-2: investigação morfológica e histomolecular de biópsias de fenda olfatória e escovas citológicas

Investigação dos mecanismos de disfunção olfativa (DO) associada ao SARS-CoV-2 persistente em pacientes com função olfativa bem documentada. Os investigadores planejam coletar biópsias de fenda olfativa e escovas citológicas em pacientes e controles com COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo clínico prospectivo exploratório usando materiais do corpo humano de pacientes vivos pós-COVID-19 com e sem DO, para estudar os mecanismos de disfunção olfativa persistente. Os pacientes consultam um especialista em otorrinolaringologia para fins médicos e passam por diagnóstico e tratamento padrão. Os tecidos coletados da mucosa da fenda olfatória serão analisados ​​usando sequenciamento de RNA de célula única e RNAscope combinado com imuno-histoquímica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Recrutamento
        • University Hospital Carl Gustav Carus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thomas Hummel
    • Frankfurt
      • Frankfurt am Main, Frankfurt, Alemanha, 60438
        • Ativo, não recrutando
        • Max Planck Research Unit for Neurogenetics
  • Bélgica
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • UZ/KU Leuven
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laura van Gerven
        • Subinvestigador:
          • Marnick Clijsters
        • Subinvestigador:
          • Sabrina Bischoff
  • Suíça
      • Genève, Suíça, 1211
        • Recrutamento
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Basile Landis
        • Subinvestigador:
          • Julien Hsieh
      • Zürich, Suíça, 8091
        • Recrutamento
        • University of Zurich and University Hospital Zurich
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Soyka

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grupo de disfunção olfativa: presença de DO evidente (parosmia, pontuação de limiar-discriminação-identificação (TDI) ≤24, função olfativa quantitativa anormal subjetiva; medida por uma pontuação visual analógica (VAS) de comprometimento do olfato ≥5/10
  • Grupo controle: Sem DO (pontuação TDI >30,5).

Critério de exclusão:

  • Presença de patologia concomitante da mucosa nasal que possa afetar a função olfativa ou distorcer as investigações do estudo
  • Uso de terapia anticoagulante
  • Alergia a anestésicos locais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Ao controle
Biópsia e escova citológica durante uma intervenção estrutural programada em anestesia geral
Procedimento: Biópsia e Cytobrush
Coleção de biópsias de fenda olfativa e escovas citológicas
Outro: Disfunção Olfativa
Biópsia e escova citológica durante consulta em anestesia local
Procedimento: Biópsia e Cytobrush
Coleção de biópsias de fenda olfativa e escovas citológicas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de biópsias de fenda olfativa
Prazo: Desde a inscrição de 1 paciente até a análise, 1 mês

Diferenças morfológicas e histomoleculares entre pacientes com DO e controle

  • Avaliando patologia tecidual:

    • Metaplasia
    • hipertrofia
    • formação de cicatriz aberrante
    • apoptose
    • presença de células inflamatórias [colorações H&E, CD68 e CD3, RNAscope]
  • Presença de RNA SARS-CoV-2
  • Percentual de OSNs versus células sustentaculares; maturação de OSNs
Desde a inscrição de 1 paciente até a análise, 1 mês
Análise de citoescovas olfativas
Prazo: Desde a inscrição de 1 paciente até a análise, 1 mês

Diferenças morfológicas e histomoleculares entre pacientes com DO e controle

  • Avaliando patologia tecidual:

    • Metaplasia
    • hipertrofia
    • formação de cicatriz aberrante
    • apoptose
    • presença de células inflamatórias [colorações H&E, CD68 e CD3, RNAscope]
  • Presença de RNA SARS-CoV-2
  • No epitélio olfatório: porcentagem de OSNs versus células sustentaculares; maturação de OSNs
Desde a inscrição de 1 paciente até a análise, 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Colaboradores

University of Zurich
University Hospital, Geneva
University Hospital Carl Gustav Carus
Max Planck Research Unit for Neurogenetics

Investigadores

  • Investigador principal: Laura van Gerven, UZ/KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2024

Primeira postagem (Estimado)

1 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S67380

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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