- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07239609
ACT para Indivíduos com DMNC e os seus Cuidadores (ACT)
Terapia de Aceitação e Compromisso para Indivíduos com MNCD e seus Cuidadores: Uma Abordagem de Terapia Individual Presencial e por Telemedicina
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Doença de Alzheimer (DA) e as Demências Relacionadas com a Doença de Alzheimer (DA/DRDA) são condições neurodegenerativas de longo prazo e limitantes da vida, estimando-se que afetem mais de 6,5 milhões de adultos com mais de 65 anos nos EUA (Associação de Alzheimer, 2023a). A maioria das pessoas com DA/DRDA tem mais de 75 anos (73%; Associação de Alzheimer, 2023a). Com uma população envelhecida (estima-se que 1 em cada 6 pessoas no mundo terá mais de 60 anos até 2030; Organização Mundial da Saúde, 2022), sem cura conhecida e com os avanços médicos modernos a aumentarem a esperança de vida, a prevalência de DA/DRDA continua a aumentar, estimando-se 13,8 milhões até 2060 (Associação de Alzheimer, 2023a). Como isto afeta principalmente os idosos, 69,1% vivem com um diagnóstico comórbido (por exemplo, hipertensão; diabetes) (Bennett et al., 2018; Poblador-Plou et al., 2014). A DA/DRDA representa uma crise de saúde global, colocando desafios profundos não apenas para os indivíduos com a doença, mas também tendo efeitos secundários na unidade familiar e nos sistemas de saúde. Como se espera que o número de indivíduos com DA/DRDA aumente nos próximos 10 anos, é vital investigar intervenções não farmacológicas para esta população, a fim de melhorar as consequências negativas deste diagnóstico. Este estudo visa colmatar esta lacuna, investigando uma intervenção modificada baseada em evidências, a Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT), para pessoas com DA/DRDA e os seus parceiros de cuidados.
Uma parte integral do percurso da DA/DRDA é o parceiro de cuidados, que geralmente é um cônjuge ou filho adulto. Estes parceiros de cuidados prestam mais de 10 mil milhões de horas de cuidados nos Estados Unidos a indivíduos com DA/DRDA. Verificou-se que isto resulta em consequências negativas, incluindo elevadas taxas de luto antecipatório, sobrecarga do cuidador e stresse. Existem numerosas intervenções não farmacológicas para estes parceiros de cuidados, mas poucos estudos investigaram os efeitos de intervenções diádicas para pessoas com DA/DRDA e os seus parceiros de cuidados. As intervenções diádicas demonstraram ser eficazes na melhoria dos resultados psicossociais em pessoas com outras condições crónicas (por exemplo, cancro) e os seus parceiros de cuidados (Hu et al., 2019). O objetivo principal deste projeto é avaliar se a terapia de aceitação e compromisso terá um efeito positivo em pessoas recentemente diagnosticadas com DA/DRDA em fase inicial.
Mais especificamente, iremos:
- Avaliar a viabilidade e aceitabilidade deste programa de ACT abreviado para pessoas com DCL ou DC.
- Avaliar a eficácia preliminar deste programa de ACT para pessoas com DCL ou DC.
- Avaliar se este programa de intervenção tem efeitos secundários positivos nos parceiros de cuidados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jonathan Singer, Ph.D.
- Número de telefone: 17757228066
- E-mail: jonsinge@ttu.edu
Locais de estudo
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-
Texas
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79409-2051
- Recrutamento
- Texas Tech University Plaza Building
-
Contato:
- Jonathan Singer, Ph.D.
- Número de telefone: 7757228066
- E-mail: jonsinge@ttu.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão
Inclusão (pessoa com DCL ou DCNM):
- 18+
- MMSE= 21-27
- Capaz de comunicar em inglês
Inclusão (cuidador):
- 18+
- Identifica-se como cuidador de uma pessoa com DCNM
- Capaz de comunicar em inglês
- MMSE= 28-30
- É familiar ou amigo da pessoa com DCNM
Critérios de Exclusão
Exclusão (pessoa com DCL ou DCNM):
- Atualmente em intervenção para reduzir ansiedade ou depressão relacionada com a sua demência
- MMSE= 28+ ou inferior a 21
Exclusão (cuidador):
- MMSE= <28
- É cuidador formal (remunerado)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de Aceitação e Compromisso
A Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) é uma forma de terapia cognitivo-comportamental que visa melhorar a flexibilidade psicológica através de seis processos centrais: aceitação, desfusão cognitiva, estar presente, eu-como-contexto, clarificação de valores e ação comprometida.
Em vez de tentar eliminar pensamentos e sentimentos difíceis, a ACT incentiva os indivíduos a aceitá-los, comprometendo-se simultaneamente com mudanças comportamentais consistentes com os seus valores pessoais.
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A Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) é uma forma de terapia cognitivo-comportamental que visa melhorar a flexibilidade psicológica através de seis processos centrais: aceitação, desfusão cognitiva, estar presente, si mesmo como contexto, clarificação de valores e ação comprometida.
Em vez de tentar eliminar pensamentos e sentimentos difíceis, a ACT incentiva os indivíduos a aceitá-los enquanto se comprometem com mudanças comportamentais consistentes com os seus valores pessoais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: 6 semanas
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O PHQ-9 é utilizado para avaliar a presença e gravidade dos sintomas depressivos.
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6 semanas
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Escala de Depressão Geriátrica - Versão Curta
Prazo: 6 Semanas
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O GDS short é uma ferramenta de rastreio breve e de auto-relato, concebida para identificar sintomas depressivos em adultos idosos.
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6 Semanas
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O Transtorno de Ansiedade Generalizada-7
Prazo: 6 semanas
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O GAD-7 é utilizado para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade generalizada
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6 semanas
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Escala de Ansiedade Geral-10
Prazo: 6 Semanas
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O GAS-10 foi concebido para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade geral
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6 Semanas
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Luto antecipado-12
Prazo: 6 semanas
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O PG-12 examina o luto antecipatório para pessoas com doenças limitantes de vida e os seus parceiros de cuidados.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Coping Diádico
Prazo: 6 Semanas
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O DCI avalia como os casais se apoiam mutuamente e lidam juntos com o stresse.
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6 Semanas
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Inquérito de Saúde de Forma Curta (SF-12)
Prazo: 6 Semanas
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O SF-12 mede a saúde funcional e o bem-estar
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6 Semanas
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Escala de Propósito na Vida
Prazo: 6 Semanas
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O PIL foi concebido para avaliar o sentido de significado e propósito na vida de um indivíduo.
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6 Semanas
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Índice de Esperança de Herth
Prazo: 6 Semanas
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O HHI foi concebido para medir o nível de esperança de um indivíduo
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6 Semanas
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Escala de Inclusão do Outro no Eu
Prazo: 6 Semanas
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O IOS foi concebido para avaliar a proximidade percecionada nas relações interpessoais
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6 Semanas
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Escala de Stress Percebido
Prazo: 6 Semanas
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A PSS é uma medida do grau em que os indivíduos percecionam as suas vidas como stressantes
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6 Semanas
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: 6 Semanas
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O PSQI avalia a qualidade do sono e perturbações.
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6 Semanas
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Bateria Repetível para a Avaliação do Estado Neuropsicológico
Prazo: 6 Semanas
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O RBANS é uma avaliação neuropsicológica concebida para avaliar o funcionamento cognitivo
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6 Semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TexasTechU7
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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