- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07239609
ACT per Individui con MNCD e i Loro Partner di Cura (ACT)
Terapia dell'Accettazione e dell'Impegno per Individui con MNCD e i Loro Partner di Cura: Un Approccio di Terapia Individuale in Presenza e in Telemedicina
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Alzheimer (AD) e le demenze correlate alla malattia di Alzheimer (AD/ADRD) sono condizioni neurodegenerative limitanti la vita e a lungo termine, che si stima colpiscano più di 6,5 milioni di adulti over 65 negli Stati Uniti (Alzheimer's Association, 2023a). La maggior parte delle persone con AD/ADRD ha oltre 75 anni (73%; Alzheimer's Association, 2023a). Con una popolazione che invecchia (si stima che 1 persona su 6 nel mondo avrà più di 60 anni entro il 2030; Organizzazione Mondiale della Sanità, 2022), nessuna cura nota e i progressi della medicina moderna che aumentano l'aspettativa di vita, la prevalenza di AD/ADRD continua ad aumentare, con una stima di 13,8 milioni entro il 2060 (Alzheimer's Association, 2023a). Poiché colpisce principalmente gli anziani, il 69,1% convive con una diagnosi comorbida (ad esempio, ipertensione; diabete) (Bennett et al., 2018; Poblador-Plou et al., 2014). L'AD/ADRD rappresenta una crisi sanitaria globale, ponendo profonde sfide non solo per gli individui con la malattia, ma ha effetti a catena sull'unità familiare e sui sistemi sanitari. Poiché si prevede che il numero di individui con AD/ADRD aumenterà nei prossimi 10 anni, è fondamentale indagare interventi non farmacologici per questa popolazione al fine di migliorare le conseguenze negative di questa diagnosi. Questo studio mira a colmare questa lacuna indagando un intervento basato sull'evidenza modificato, la Terapia dell'Accettazione e dell'Impegno (ACT), per le persone con AD/ADRD e i loro partner assistenziali.
Una parte integrante del percorso AD/ADRD è il partner assistenziale, che di solito è un coniuge o un figlio adulto. Questi partner assistenziali forniscono più di 10 miliardi di ore di assistenza negli Stati Uniti a individui con AD/ADRD. È stato riscontrato che ciò comporta esiti negativi, inclusi alti tassi di lutto pre-morte, carico del caregiver e stress. Sono stati numerosi gli interventi non farmacologici per questi partner assistenziali, ma pochi studi hanno indagato gli effetti degli interventi diadici per le persone con AD/ADRD e i loro partner assistenziali. È stato riscontrato che gli interventi diadici sono efficaci nel migliorare gli esiti psicosociali nelle persone con altre condizioni croniche (ad esempio, cancro) e i loro partner assistenziali (Hu et al., 2019). L'obiettivo principale di questo progetto è valutare se la terapia dell'accettazione e dell'impegno avrà un effetto positivo sulle persone recentemente diagnosticate con AD/ADRD in fase iniziale.
Più specificamente, noi:
- Valuteremo la fattibilità e l'accettabilità di questo programma ACT abbreviato per persone con MCI o MNCD.
- Valuteremo l'efficacia preliminare di questo programma ACT per persone con MCI o MNCD.
- Valuteremo se questo programma di intervento ha effetti positivi a catena sui partner assistenziali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jonathan Singer, Ph.D.
- Numero di telefono: 17757228066
- Email: jonsinge@ttu.edu
Luoghi di studio
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Texas
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Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79409-2051
- Reclutamento
- Texas Tech University Plaza Building
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Contatto:
- Jonathan Singer, Ph.D.
- Numero di telefono: 7757228066
- Email: jonsinge@ttu.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione
Inclusione (persona con MCI o MNCD):
- 18+
- MMSE= 21-27
- In grado di comunicare in inglese
Inclusione (care partner):
- 18+
- Si identifica come care partner di una persona con MNCD
- In grado di comunicare in inglese
- MMSE= 28-30
- È un familiare o amico della persona con MNCD
Criteri di esclusione
Esclusione (persona con MCI o MNCD):
- Attualmente in un intervento per ridurre l'ansia o la depressione correlata alla demenza
- MMSE= 28+ o inferiore a 21
Esclusione (care partner):
- MMSE= <28
- È un caregiver formale (retribuito)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia dell'Accettazione e dell'Impegno
La Terapia dell'Accettazione e dell'Impegno (ACT) è una forma di terapia cognitivo-comportamentale che mira a migliorare la flessibilità psicologica attraverso sei processi fondamentali: accettazione, defusione cognitiva, essere presenti, sé come contesto, chiarificazione dei valori e azione impegnata.
Piuttosto che tentare di eliminare pensieri e sentimenti difficili, l'ACT incoraggia gli individui ad accettarli impegnandosi contemporaneamente a modificare il comportamento in linea con i propri valori personali.
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La Terapia dell'Accettazione e dell'Impegno (ACT) è una forma di terapia cognitivo-comportamentale che mira a migliorare la flessibilità psicologica attraverso sei processi fondamentali: accettazione, defusione cognitiva, essere presenti, sé come contesto, chiarificazione dei valori e azione impegnata.
Piuttosto che tentare di eliminare pensieri e sentimenti difficili, l'ACT incoraggia gli individui ad accettarli impegnandosi contemporaneamente a modificare i propri comportamenti in linea con i propri valori personali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla Salute del Paziente-9
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il PHQ-9 viene utilizzato per valutare la presenza e la gravità dei sintomi depressivi.
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6 settimane
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Forma Breve della Depressione Geriatrica
Lasso di tempo: 6 Settimane
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Il GDS breve è uno strumento di screening auto-somministrato e conciso progettato per identificare i sintomi depressivi negli adulti anziani.
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6 Settimane
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Il Disturbo d'Ansia Generalizzato-7
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il GAD-7 viene utilizzato per valutare la gravità dei sintomi dell'ansia generalizzata
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6 settimane
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Scala d'Ansia Generale-10
Lasso di tempo: 6 Settimane
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Il GAS-10 è progettato per valutare la gravità dei sintomi d'ansia generale
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6 Settimane
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Lutto anticipato-12
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il PG-12 esamina il lutto pre-morte per le persone con malattie limitanti la vita e i loro partner assistenziali.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario di Coping Diadico
Lasso di tempo: 6 Settimane
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Il DCI valuta come le coppie si sostengono a vicenda e affrontano insieme lo stress.
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6 Settimane
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Questionario sulla salute in forma breve (SF-12)
Lasso di tempo: 6 Settimane
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L'SF-12 misura la salute funzionale e il benessere
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6 Settimane
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Scala dello Scopo nella Vita
Lasso di tempo: 6 Settimane
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Il PIL è progettato per valutare il senso di significato e scopo nella vita di un individuo.
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6 Settimane
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Indice della Speranza di Herth
Lasso di tempo: 6 Settimane
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L'HHI è progettato per misurare il livello di speranza di un individuo
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6 Settimane
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Scala di Inclusione dell'Altro nel Sé
Lasso di tempo: 6 Settimane
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L'IOS è progettato per valutare la percezione di vicinanza nelle relazioni interpersonali
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6 Settimane
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Scala dello Stress Percepito
Lasso di tempo: 6 Settimane
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Il PSS è una misura del grado in cui gli individui percepiscono la propria vita come stressante
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6 Settimane
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Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 6 Settimane
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Il PSQI valuta la qualità del sonno e i disturbi correlati.
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6 Settimane
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Batteria Ripetibile per la Valutazione dello Stato Neuropsicologico
Lasso di tempo: 6 Settimane
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Il RBANS è una valutazione neuropsicologica progettata per valutare il funzionamento cognitivo
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6 Settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TexasTechU7
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Terapia dell'Accettazione e dell'Impegno
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Duke UniversityRitiratoDiabete mellito di tipo 1
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The Hong Kong Polytechnic UniversityCompletatoInsufficienza cardiaca cronicaCina
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Bournemouth UniversityRoyal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation TrustCompletatoEffetto della formazioneRegno Unito
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Attivo, non reclutante
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Karadeniz Technical UniversityCompletatoEmodialisi | Solitudine | Felicità | Adattamento | Terapia assistita da animali | SintomoTacchino
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University of AmsterdamGgz Oost Brabant; Academic Center for Trauma and Personality; Arkin Mental Health...Iscrizione su invitoDisturbo borderline di personalitàOlanda
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...CompletatoAllenamento di resistenza | Studio sui partecipanti saniSvizzera
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsCompletatoMalattia di AlzheimerDanimarca
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Muş Alparslan UniversityCompletatoImpotenza appresa | Confronto socialeTacchino
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khaled Abdelsattar Gad IbrahimCompletato