Estudo de Mana 312 (Multi Tumor-Associated Antigen T Cells) em Adultos com LMA/SMD após TCTH

Selecione os critérios de inclusão:

1. O sujeito tem ≥18 anos de idade no dia em que o Consentimento Informado é assinado e datado.
2. O sujeito deve ter recebido apenas um HSCT alogênico de um doador relacionado ou não relacionado antes da administração de Mana 312.
3. O sujeito tem um doador que concordou em doar leucócitos para a fabricação de Mana 312 e que é o mesmo doador que forneceu células para o HSCT atual do sujeito.
4. a. Antes do HSCT, para Escalation Coorte 1, o sujeito tem AML/MDS b. Antes do HSCT, para Coortes de Escalonamento após a Coorte 1 e para a Coorte de Expansão, um sujeito deve ter alto risco de recaída AML/MDS

5. O produto Mana 312 está disponível

   Os seguintes Critérios de Inclusão aplicam-se apenas durante a Fase de Triagem Pré-Infusão, antes do momento da primeira infusão planejada de Mana 312.

6. O indivíduo tem status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3 ou pontuação de Karnofsky/Lansky ≥ 50.
7. Os indivíduos na Coorte de Expansão devem ter uma recaída de AML/MDS (MRD+ ou recaída morfológica)
8. Sujeito tem função de órgão adequada

Selecione Critérios de Exclusão:

1. O sujeito recebeu anticorpo que afeta o número ou a função das células T
2. O sujeito recebeu uma infusão de linfócitos de doadores (DLI) para o HSCT atual.
3. Evidência de GVHD ≥ Grau 2 em qualquer sistema orgânico, ou síndrome de bronquiolite obliterante ativa, GVHD esclerótica ou serosite sintomática.
4. O sujeito foi submetido a uma cirurgia de grande porte (excluindo procedimentos menores, por exemplo, colocação de acesso vascular, stent gastrointestinal/biliar, aférese ou biópsia) < 21 dias antes da primeira infusão planejada de Mana 312.
5. O sujeito tem uma infecção ativa e clinicamente relevante
6. O sujeito tem metástases cerebrais sintomáticas ou descontroladas, doença leptomeníngea ou compressão da medula espinhal (a radioterapia no local para controle da doença é permitida se ≥ 14 dias antes da triagem e todos os EA da radioterapia foram resolvidos para ≤ Grau 1 antes do primeiro planejado Infusão de Mana 312).
7. O sujeito tem qualquer outra condição médica não listada acima ou condição social que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco aumentado, afetar adversamente a adesão ou confundir a segurança ou outra interpretação de dados de estudos clínicos.