Um Estudo de Fase 1 para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do STX-1150 em Indivíduos com Níveis Elevados de Colesterol de Lipoproteína de Baixa Densidade (LDL-C) (STX-1150-01)

Critérios de Inclusão:

1. Histórico de LDL-C sérico ≥2.6 mmol/L (≥100 mg/dL) nos últimos 12 meses e na visita de rastreio.
2. Participantes em terapias de redução de lípidos (como estatinas e/ou ezetimiba) com uma dose estável durante ≥30 dias antes do rastreio são permitidos, sem alterações planeadas de medicação ou dose durante a participação no estudo.
3. Dispostos e capazes de dar consentimento informado antes do início de quaisquer procedimentos relacionados com o estudo e dispostos a cumprir todos os procedimentos do estudo exigidos.

Critérios de Exclusão:

1. Pacientes com histórico de evento de DACV < 6 meses.
2. Qualquer doença não controlada ou grave, ou qualquer condição médica ou cirúrgica que possa interferir com a participação no estudo clínico e/ou colocar o participante em risco significativo (de acordo com o julgamento do Investigador [ou delegado]) se participarem no estudo clínico.
3. Uma doença subjacente conhecida, ou condição cirúrgica, física ou médica que, na opinião do Investigador (ou delegado), possa interferir com a interpretação dos resultados do estudo clínico.
4. Participantes do sexo feminino com potencial de engravidar, a menos que utilizem um método de contraceção altamente eficaz e de dupla barreira (por exemplo, uso combinado de preservativo e diafragma, DIU de cobre, capuz cervical, contraceptivos/dispositivos hormonais com uma barreira adicional (por exemplo, diafragma), ou parceiro masculino esterilizado que tenha sido vasectomizado pelo menos 6 meses antes da primeira administração do tratamento do estudo), durante pelo menos 4 semanas antes da primeira dose até 30 dias após a última dose. A abstinência total de relações heterossexuais, de acordo com o estilo de vida do participante, também é aceitável.
5. Participantes do sexo feminino que estejam grávidas ou a amamentar.
6. Participantes do sexo masculino que tenham relações heterossexuais, a menos que utilizem preservativos até 90 dias após a última dose e cuja parceira com potencial de engravidar esteja a utilizar contraceção hormonal ou um dispositivo intrauterino.
7. Diagnóstico de hipercolesterolemia familiar.
8. Triglicerídeos em jejum >4.52 mmol/L (>400 mg/dL) no rastreio.
9. Taxa de filtração glomerular calculada ≤30 mL/min pela taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) utilizando metodologia clínica local padronizada.
10. Hipertensão grave não controlada: Pressão Arterial Sistólica >180 mmHg ou Pressão Arterial Diastólica >110 mmHg, mesmo sob terapia anti-hipertensiva.
11. Doença hepática ativa definida como qualquer patologia infeciosa, neoplásica ou metabólica conhecida do fígado ou elevação inexplicada da Alanina Aminotransferase (ALT), Aspartato Aminotransferase (AST) > Limite Superior do Normal (LSN), ou elevação da bilirrubina total > LSN no rastreio. No caso de haver justificação clínica determinada pelo Investigador Principal do local para realizar uma repetição da ALT, AST ou bilirrubina total, o teste deve ser realizado pelo menos 1 semana após a recolha da amostra original.
12. Sem histórico de Síndrome de Gilbert.
13. Doença comórbida grave em que a esperança de vida do sujeito é inferior à duração do ensaio (por exemplo, infeção sistémica aguda, cancro ou outras doenças graves). Isto inclui todos os cancros com exceção do carcinoma basocelular tratado ocorrido >5 anos antes do rastreio.
14. Histórico de cirrose.
15. Histórico de infeção por Hepatite B ou C ou teste positivo para Antigénio de Superfície da Hepatite B (HbsAg) ou anticorpo do vírus da Hepatite C no rastreio.
16. Histórico de estado positivo para Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH).
17. Histórico de abuso de álcool ou drogas nos 2 anos anteriores ao Rastreio.
18. Tratamento anterior com anticorpos monoclonais dirigidos à PCSK9 nos 90 dias anteriores ao rastreio ou terapias siRNA dirigidas à PCSK9 nos 180 dias anteriores ao rastreio.
19. Não utilizar acetaminofeno (paracetamol) desde 30 dias antes do rastreio e durante toda a duração do estudo.
20. Nenhuma alteração de dose planeada para os medicamentos atuais de redução de lípidos durante a participação no estudo.
21. Tratamento com outros medicamentos ou dispositivos de investigação dentro de 30 dias ou cinco meias-vidas, o que for mais longo, e durante o curso do estudo.
22. Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo ou as visitas de seguimento, ou qualquer condição que, de acordo com o investigador, possa interferir com a condução do estudo.