Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Абатацепт для пациентов с воспалительным артритом, ассоциированным с синдромом Шегрена: открытое исследование фазы II

5 января 2017 г. обновлено: The Cleveland Clinic
Основная цель этого пилотного исследования — оценить эффективность и безопасность абатацепта у пациентов с синдромом Шегрена (СС). В этом клиническом исследовании будут участвовать и лечить 15 пациентов с активным воспалительным артритом средней и тяжелой степени, связанным с первичным синдромом Шегрена (ПСШ) и вторичным синдромом Шегрена (ССШ) с ревматоидным артритом (РА). Все субъекты будут получать абатацепт еженедельно подкожно (п/к). Субъекты будут получать Абатацепт путем подкожной инъекции 125 мг в 1-й день, а затем по 125 мг подкожно еженедельно.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Синдром Шегрена (СС) — распространенное системное аутоиммунное заболевание, включающее первичную и вторичную формы. Около 30% РА связаны с ССС (1). Ингибиторы фактора некроза опухоли альфа (TNFa-I) безуспешно применялись в этой популяции. Абатацепт (CTLA4-Ig) состоит из лиганд-связывающего домена CTLA4 и иммуноглобулина человека и представляет собой новый блокатор терапевтической костимуляции, который модулирует сигнал, необходимый для полной активации Т-клеток. Исследования показали, что активированные Т-клетки CD4 играют роль в патогенезе СС, что указывает на то, что Абатацепт может быть полезным терапевтическим вмешательством при СС. Субъекты, получающие небиологические иммунодепрессанты, состоящие из гидроксихлорохина, метотрексата (МТХ), сульфасалазина или лефлуномида, на момент регистрации будут продолжать принимать эти препараты без изменения дозировки. Данные об эффективности и безопасности будут собираться во время каждого посещения клиники. Дата закрытия лечения наступит через 6 месяцев после регистрации каждого субъекта. Субъекты будут наблюдаться в возрасте 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев. Лабораторные исследования, связанные с клиническим испытанием, позволят проверить потенциальную выработку аутоантител при системных аутоиммунных заболеваниях.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика синдрома Шегрена
  2. Пациенты не моложе 18 лет и старше
  3. Пациенты должны иметь ПСШ и/или ССС, связанный с РА, и должны иметь активный воспалительный артрит средней или тяжелой степени, определяемый по количеству болезненных суставов (≥5) и количеству опухших суставов (≥5) или по шкале DAS28>3,2.
  4. Будет разрешен один небиологический DMARD.
  5. Эти пациенты будут готовы и способны соблюдать лечение и последующие процедуры.
  6. Эти пациенты будут готовы и в состоянии предоставить письменное информированное согласие.
  7. И женщины, и мужчины детородного возраста должны быть готовы использовать эффективные средства контроля над рождаемостью, получая лечение на протяжении всего участия в этом исследовании. К эффективным методам контрацепции относятся воздержание, оральные контрацептивы (противозачаточные таблетки), внутриматочная спираль, диафрагма, норплант, одобренные гормональные инъекции, презервативы или медицинская стерилизация.

Критерий исключения:

  1. Пациенты будут исключены, если у них есть сопутствующее заболевание, требующее терапии системными глюкокортикоидами (ГК) (преднизон > 10 мг в день или эквивалент ГК), органоугрожающие признаки и прием любого исследуемого препарата, включая биопрепараты, в течение 28 дней после включения в исследование.
  2. История рака или сахарного диабета
  3. Использование трициклических антидепрессантов или антихолинергических средств
  4. Доказательства активной инфекции или хронической инфекции, включая вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), туберкулез (ТБ), гепатит С или положительный поверхностный антиген гепатита В.
  5. Пациенты с латентным ТБ, если они не получали изониазид в течение как минимум 4 недель до получения исследуемого препарата.
  6. Рентгенологические признаки ХОБЛ, эмфиземы и/или интерстициального заболевания легких.
  7. Субъекты, которые беременны или кормят грудью младенцев
  8. Пациенты с цитопенией: количество тромбоцитов <80 000/мм3, абсолютное количество нейтрофилов <1500/мм3, гематокрит <20%.
  9. Пациенты с почечной недостаточностью, определяемой уровнем креатинина в сыворотке выше или равным 2,0 мг/дл или клиренсом креатинина менее или равным 35 мл/мин.
  10. Употребление нелегальных наркотиков.
  11. Живая вакцинация менее чем за 4 недели до регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Абатацепт
Абатацепт подкожно по 125 мг еженедельно в течение 6 мес.
Лекарство: Абатацепт
подкожно по 125 мг еженедельно в течение 6 мес.
Другие имена:
  • Оренсия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность абатацепта у пациентов с воспалительным артритом и синдромом Шегрена
Временное ограничение: 6 месяцев
Определить эффективность Абатацепта при воспалительном артрите у пациентов как с ПСШ, так и с ССС. Первичной конечной точкой эффективности для определения эффективности является доля пациентов, отвечающих критериям улучшения ACR на 20% через 6 месяцев.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение или изменение профиля аутоантител
Временное ограничение: 3-й, 6-й и 3-й месяц наблюдения
Вторичной конечной точкой является оценка выработки аутоантител, измеренная с помощью Bioplex2200, включая антинуклеарные антитела (ANA), антитела к ENA (Sm, RNP, SSA, SSB, хроматин, Scl70 и центромера), антитела к двухцепочечной ДНК, комплемент 3 (C3). /Комплемент 4 (С4), иммуноглобулин (Ig), скорость оседания эритроцитов (СОЭ) и С-реактивный белок (СРБ).
3-й, 6-й и 3-й месяц наблюдения
Изучите потенциальную эффективность абатацепта в отношении функции экзокринных желез.
Временное ограничение: Месяц 1, 3 и 6
Последней конечной точкой эффективности является изучение эффективности абатацепта в отношении функции экзокринной железы, включая оценку ксерофтальмии и ксеростомии с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) 0-100 мм (29) и функциональное измерение слюнной железы и слезной железы.
Месяц 1, 3 и 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Cleveland Clinic

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Bristol-Myers Squibb

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Qingping Yao, MD, Ph.D, The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 января 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 января 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CC-Yao-2012001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Абатацепт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками