Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Abatasepti potilaille, joilla on Sjögrenin oireyhtymään liittyvä tulehduksellinen niveltulehdus: avoin vaiheen II tutkimus

torstai 5. tammikuuta 2017 päivittänyt: The Cleveland Clinic
Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida Abataseptin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on Sjogrenin oireyhtymä (SS). Tähän kliiniseen tutkimukseen otetaan mukaan ja hoidetaan 15 henkilöä, joilla on aktiivinen keskivaikea ja vaikea tulehduksellinen niveltulehdus, joka liittyy primaariseen Sjogrenin oireyhtymään (pSS) ja toissijaiseen Sjogrenin sybdriiniin (sSS) ja nivelreumaan (RA). Kaikki koehenkilöt saavat Abataseptia viikoittain ihonalaisesti (SC). Koehenkilöt saavat Abataseptia 125 mg SC-injektiona päivänä 1 ja sen jälkeen 125 mg SC viikoittain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Sjogrenin oireyhtymä (SS) on yleinen systeeminen autoimmuunisairaus, mukaan lukien primaarinen ja sekundaarinen muoto. Noin 30 % RA:sta liittyy sSS:ään (1) Tuumorinekroositekijä alfan estäjiä (TNFa-Is) on kokeiltu tässä populaatiossa tuloksetta. Abatasepti (CTLA4-Ig) koostuu CTLA4:n ja ihmisen immunoglobuliinin ligandia sitovasta domeenista ja edustaa uutta terapeuttista kostimulaation salpaajaa, joka moduloi signaalia, joka tarvitaan täydelliseen T-soluaktivaatioon. Tutkimukset ovat osoittaneet, että aktivoiduilla CD4 T-soluilla on rooli SS:n patogeneesissä, mikä osoittaa, että abatasepti saattaa olla hyödyllinen terapeuttinen interventio SS:ssä. Koehenkilöt, jotka saavat ei-biologisia immunosuppressiivisia lääkkeitä, jotka koostuvat hydroksiklorokiinista, metotreksaatista (MTX), sulfasalatsiinista tai leflunomidista, jatkavat näiden lääkkeiden käyttöä ilman annosmuutoksia. Tehoa ja turvallisuutta koskevat tiedot kerätään jokaisen klinikkakäynnin yhteydessä. Hoidon päättymispäivä on 6 kuukautta kunkin koehenkilön ilmoittautumisen jälkeen. Kohteita seurataan 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 kuukauden iässä. Kliiniseen tutkimukseen liittyvissä laboratoriotutkimuksissa testataan mahdollista autovasta-aineiden tuotantoa systeemisten autoimmuunisairauksien varalta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sjogrenin oireyhtymän diagnoosi
  2. Potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita
  3. Potilailla tulee olla nivelreumaan liittyvä pSS ja/tai sSS, ja heillä tulee olla aktiivinen keskivaikea tai vaikea tulehduksellinen niveltulehdus, joka määritellään kipeiden nivelten määrällä (≥5) ja turvonneiden nivelten määrällä (≥5) tai DAS28-pisteillä >3,2.
  4. Yksi ei-biologinen DMARD sallitaan.
  5. Nämä potilaat ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan hoito- ja seurantamenettelyjä.
  6. Nämä potilaat ovat halukkaita ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  7. Sekä hedelmällisessä iässä olevien naisten että miesten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisykeinoa hoidon aikana koko tähän tutkimukseen osallistumisen ajan. Tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat raittius, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (ehkäisytabletit), kierukka, pallea, Norplant, hyväksytyt hormoniruiskeet, kondomit tai lääketieteellinen sterilointi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat suljetaan pois, jos heillä on samanaikainen häiriö, joka vaatii systeemistä glukokortikoidihoitoa (prednisoni > 10 mg päivässä tai GC-vastaava), heillä on elintä uhkaavia piirteitä ja heillä on mitä tahansa tutkimuslääkettä, mukaan lukien biologiset aineet, 28 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
  2. Aiempi syöpä tai diabetes mellitus
  3. Trisyklisten masennuslääkkeiden tai antikolinergisten lääkkeiden käyttö
  4. Todisteet aktiivisesta infektiosta tai kroonisesta infektiosta, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV), tuberkuloosi (TB), hepatiitti C tai positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni.
  5. Potilaat, joilla on piilevä tuberkuloosi, jos niitä ei ole hoidettu isoniatsidilla vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen saamista
  6. Radiografiset todisteet COPD:stä, emfyseemasta ja/tai interstitiaalisesta keuhkosairaudesta.
  7. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät imeväisiä
  8. Potilaat, joilla on sytopenia: verihiutaleiden määrä <80 000/mm3, absoluuttinen neutrofiilien määrä <1500/mm3, hematokriitti < 20 %.
  9. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, jonka seerumin kreatiniiniarvo on suurempi tai yhtä suuri kuin 2,0 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma enintään 35 ml/min.
  10. Laittomien huumeiden käyttö.
  11. Elävä rokote alle 4 viikkoa ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Abatasepti
Abatasepti sc-injektiona 125 mg viikoittain 6 kuukauden ajan
Lääke: Abatasepti
sc-injektiolla 125 mg viikoittain 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Orencia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Abataseptin teho potilailla, joilla on tulehduksellinen niveltulehdus ja Sjogrenin oireyhtymä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Abataseptin tehon määrittämiseksi tulehduksellisessa niveltulehduksessa potilailla, joilla on sekä pSS että sSS. Ensisijainen tehon päätetapahtuma tehon määrittämisessä on niiden potilaiden osuus, jotka täyttävät ACR:n 20 %:n paranemiskriteerit kuudennen kuukauden kohdalla.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Autovasta-aineprofiilin kasvu tai muutos
Aikaikkuna: Kuukauden 3, 6 ja 3 kuukauden seuranta
Toissijainen päätepiste on arvioida autovasta-aineiden tuotanto Bioplex2200:lla mitattuna, mukaan lukien antinukleaariset vasta-aineet (ANA), anti-ENA (Sm, RNP, SSA, SSB, kromatiini, Scl70 ja sentromeeri) vasta-aineet, anti-dsDNA-vasta-aineet, komplementti 3 (C3) /Komplementti 4 (C4), immunoglobuliini (Ig), punasolujen sedimentaationopeus (ESR) ja C-reaktiivinen proteiini (CRP).
Kuukauden 3, 6 ja 3 kuukauden seuranta
Tutki abataseptin mahdollista tehoa eksokriinisessa rauhastoiminnassa
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 3 ja 6
Viimeinen tehokkuuden päätetapahtuma on tutkia Abataseptin tehoa eksokriiniseen rauhasten toimintaan, mukaan lukien kseroftalmian ja kserostomian arviointi käyttämällä 0–100 mm:n visuaalista analogiaasteikkoa (VAS) (29) ja sylkirauhasten ja kyynelrauhasten toiminnallinen mittaus.
Kuukausi 1, 3 ja 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The Cleveland Clinic

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Qingping Yao, MD, Ph.D, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 18. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 6. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 9. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CC-Yao-2012001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Abatasepti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia