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Abatacept pour les patients atteints d'arthrite inflammatoire associée au syndrome de Sjögren : une étude ouverte de phase II

5 janvier 2017 mis à jour par: The Cleveland Clinic
L'objectif principal de cette étude pilote est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'abatacept chez les sujets atteints du syndrome de Sjögren (SS). Cette étude d'essai clinique recrutera et traitera 15 sujets atteints d'arthrite inflammatoire modérée et sévère active associée au syndrome de Sjögren primaire (pSS) et à la sybdrine de Sjögren secondaire (sSS) avec polyarthrite rhumatoïde (PR). Tous les sujets recevront de l'abatacept chaque semaine par voie sous-cutanée (SC). Les sujets recevront de l'abatacept par injection SC de 125 mg le jour 1 et suivi de 125 mg SC par semaine par la suite.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le syndrome de Sjögren (SS) est une maladie auto-immune systémique courante, comprenant les formes primaire et secondaire. Environ 30 % des PR sont associées au sSS (1) Les inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha (TNFa-I) ont été essayés dans cette population sans succès. L'abatacept (CTLA4-Ig) est composé du domaine de liaison au ligand de CTLA4 plus de l'immunoglobuline humaine et représente un nouveau bloqueur de costimulation thérapeutique qui module le signal requis pour l'activation complète des lymphocytes T. Des études ont montré que les lymphocytes T CD4 activés jouent un rôle dans la pathogenèse du SS, indiquant que l'abatacept pourrait être une intervention thérapeutique utile dans le SS. Les sujets qui reçoivent des médicaments immunosuppresseurs non biologiques consistant en hydroxychloroquine, méthotrexate (MTX), sulfasalazine ou léflunomide, au moment de l'inscription continueront à prendre ces médicaments sans modification de la posologie. Les données d'efficacité et d'innocuité seront recueillies au moment de chaque visite à la clinique. La date de clôture du traitement interviendra 6 mois après l'inscription de chaque sujet. Les sujets seront suivis à 1, 2, 3, 4, 5 et 6 mois. Les études de laboratoire associées à l'essai clinique testeront la production potentielle d'auto-anticorps pour les maladies auto-immunes systémiques.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic du syndrome de Sjogren
  2. Les patients ont au moins 18 ans ou plus
  3. Les patients doivent avoir soit un pSS et/ou un sSS associé à la PR, et doivent avoir une arthrite inflammatoire active modérée à sévère telle que définie par le nombre d'articulations douloureuses (≥5) et le nombre d'articulations enflées (≥5), ou des scores DAS28 > 3,2.
  4. Un ARMM non biologique sera autorisé.
  5. Ces patients seront disposés et capables de se conformer aux procédures de traitement et de suivi.
  6. Ces patients seront disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit.
  7. Les femmes et les hommes en âge de procréer doivent être disposés à utiliser un moyen efficace de contraception tout en recevant un traitement tout au long de leur participation à cette étude. Les méthodes de contraception efficaces comprennent l'abstinence, les contraceptifs oraux (pilules contraceptives), le DIU, le diaphragme, le Norplant, les injections d'hormones approuvées, les préservatifs ou la stérilisation médicale.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients seront exclus s'ils ont un trouble concomitant nécessitant un traitement systémique aux glucocorticoïdes (GC) (prednisone> 10 mg par jour ou équivalent GC), présentent des caractéristiques menaçant les organes et ont un médicament expérimental, y compris des produits biologiques, dans les 28 jours suivant l'entrée à l'étude.
  2. Antécédents de cancer ou de diabète sucré
  3. Utilisation d'antidépresseurs tricycliques ou d'anticholinergiques
  4. Preuve d'une infection active ou d'une infection chronique, y compris le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), la tuberculose (TB), l'hépatite C ou un antigène de surface de l'hépatite B positif.
  5. Patients atteints de tuberculose latente s'ils n'ont pas été traités par l'isoniazide pendant au moins 4 semaines avant de recevoir le médicament à l'étude
  6. Preuve radiographique de MPOC, d'emphysème et/ou de maladie pulmonaire interstitielle.
  7. Sujets qui sont enceintes ou qui allaitent
  8. Patients atteints de cytopénie : nombre de plaquettes < 80 000/mm3, nombre absolu de neutrophiles < 1 500/mm3, hématocrite < 20 %.
  9. Patients insuffisants rénaux définis par une créatinine sérique supérieure ou égale à 2,0 mg/dL ou une clairance de la créatinine inférieure ou égale à 35 ml/min.
  10. Utilisation de drogues illicites.
  11. Une vaccination vivante moins de 4 semaines avant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Abatacept
Abatacept par injection SC de 125 mg par semaine pendant 6 mois
Médicament: Abatacept
par injection SC de 125 mg par semaine pendant 6 mois
Autres noms:
  • Orencia

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'abatacept chez les patients atteints d'arthrite inflammatoire et du syndrome de Sjögren
Délai: 6 mois
Déterminer l'efficacité de l'abatacept dans l'arthrite inflammatoire chez les patients atteints à la fois de pSS et de sSS. Le critère principal d'efficacité pour déterminer l'efficacité est la proportion de patients répondant aux critères d'amélioration de l'ACR de 20 % au mois 6.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation ou modification du profil d'auto-anticorps
Délai: Suivi à 3, 6 et 3 mois
Un critère d'évaluation secondaire consiste à évaluer la production d'auto-anticorps telle que mesurée par Bioplex2200, y compris les anticorps antinucléaires (ANA), les anticorps anti-ENA (Sm, RNP, SSA, SSB, chromatine, Scl70 et centromère), les anticorps anti-dsDNA, le complément 3 (C3) /Complément 4 (C4), immunoglobuline (Ig), vitesse de sédimentation (VS) et protéine C-réactive (CRP).
Suivi à 3, 6 et 3 mois
Explorer l'efficacité potentielle de l'abatacept dans la fonction glandulaire exocrine
Délai: Mois 1, 3 et 6
Le dernier critère d'efficacité consiste à explorer l'efficacité de l'abatacept dans la fonction glandulaire exocrine, y compris l'évaluation de la xérophtalmie et de la xérostomie à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm (29) et la mesure fonctionnelle des glandes salivaires et lacrymales.
Mois 1, 3 et 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The Cleveland Clinic

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Qingping Yao, MD, Ph.D, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 janvier 2014

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 janvier 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CC-Yao-2012001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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