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Abatacept para pacientes con artritis inflamatoria asociada con el síndrome de Sjögren: un estudio abierto de fase II

5 de enero de 2017 actualizado por: The Cleveland Clinic
El objetivo principal de este estudio piloto es evaluar la eficacia y seguridad de Abatacept en sujetos con síndrome de Sjogren (SS). Este estudio de ensayo clínico inscribirá y tratará a 15 sujetos con artritis inflamatoria activa moderada y grave asociada con el síndrome de Sjogren primario (SSp) y la sibdrina de Sjogren secundaria (SS) con artritis reumatoide (AR). Todos los sujetos recibirán abatacept semanalmente por vía subcutánea (SC). Los sujetos recibirán Abatacept por inyección SC de 125 mg el día 1 y seguido de 125 mg SC semanalmente a partir de entonces.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El síndrome de Sjogren (SS) es una enfermedad autoinmune sistémica común, que incluye la forma primaria y secundaria. Aproximadamente el 30 % de la AR se asocia con sSS (1) Los inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (TNFa-I) se han probado en esta población sin éxito. Abatacept (CTLA4-Ig) se compone del dominio de unión al ligando de CTLA4 más inmunoglobulina humana y representa un nuevo bloqueador de la coestimulación terapéutica que modula la señal requerida para la activación completa de las células T. Los estudios han demostrado que las células T CD4 activadas desempeñan un papel en la patogenia del SS, lo que indica que Abatacept podría ser una intervención terapéutica útil en el SS. Los sujetos que estén recibiendo medicamentos inmunosupresores no biológicos que consisten en hidroxicloroquina, metotrexato (MTX), sulfasalazina o leflunomida, en el momento de la inscripción seguirán tomando estos medicamentos sin alteración de la dosis. Los datos de eficacia y seguridad se recopilarán en el momento de cada visita a la clínica. La fecha de cierre del tratamiento ocurrirá 6 meses después de la inscripción de cada sujeto. Los sujetos serán seguidos a 1, 2, 3, 4, 5 y 6 meses. Los estudios de laboratorio asociados con el ensayo clínico probarán la producción potencial de autoanticuerpos para enfermedades autoinmunes sistémicas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico del Síndrome de Sjogren
  2. Los pacientes tienen al menos 18 años o más.
  3. Los pacientes deben tener SSp y/o sSS asociados con AR, y deben tener artritis inflamatoria activa de moderada a grave definida por recuentos de articulaciones dolorosas (≥5) y recuentos de articulaciones inflamadas (≥5), o puntajes DAS28>3.2.
  4. Se permitirá un DMARD no biológico.
  5. Estos pacientes estarán dispuestos y serán capaces de cumplir con el tratamiento y los procedimientos de seguimiento.
  6. Estos pacientes estarán dispuestos y podrán dar su consentimiento informado por escrito.
  7. Tanto las mujeres como los hombres en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras reciben tratamiento durante la participación en este estudio. Los métodos anticonceptivos efectivos incluyen abstinencia, anticonceptivos orales (píldoras anticonceptivas), DIU, diafragma, Norplant, inyecciones de hormonas aprobadas, condones o esterilización médica.

Criterio de exclusión:

  1. Se excluirá a los pacientes si tienen un trastorno concomitante que requiere terapia con glucocorticoides sistémicos (GC) (prednisona >10 mg al día o el equivalente de GC), tienen características que amenazan los órganos y tienen cualquier fármaco en investigación, incluidos los productos biológicos, dentro de los 28 días posteriores al ingreso al estudio.
  2. Antecedentes de cáncer o diabetes mellitus
  3. Uso de antidepresivos tricíclicos o anticolinérgicos
  4. Evidencia de infección activa o infección crónica, incluido el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), tuberculosis (TB), hepatitis C o antígeno de superficie de hepatitis B positivo.
  5. Pacientes con TB latente si no reciben tratamiento con isoniazida durante al menos 4 semanas antes de recibir el fármaco del estudio
  6. Evidencia radiográfica de EPOC, enfisema y/o enfermedad pulmonar intersticial.
  7. Sujetos que están embarazadas o que son lactantes
  8. Pacientes con citopenia: recuento de plaquetas <80.000/mm3, recuento absoluto de neutrófilos <1500/mm3, hematocrito <20%.
  9. Pacientes con insuficiencia renal definida por una creatinina sérica mayor o igual a 2,0 mg/dL o aclaramiento de creatinina menor o igual a 35 ml/min.
  10. Uso de drogas ilegales.
  11. Una vacuna viva menos de 4 semanas antes de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Abatacept
Abatacept por inyección SC de 125 mg semanales durante 6 meses
Droga: Abatacept
por inyección SC de 125 mg semanales durante 6 meses
Otros nombres:
  • Orencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de abatacept en pacientes con artritis inflamatoria y síndrome de Sjogren
Periodo de tiempo: 6 meses
Determinar la eficacia para la artritis inflamatoria de Abatacept en pacientes con SSp y SSs. El criterio principal de valoración de la eficacia para determinar la eficacia es la proporción de pacientes que cumplen los criterios de mejora del 20 % del ACR en el mes 6.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento o cambio en el perfil de autoanticuerpos
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3, 6 y 3 meses
Un criterio de valoración secundario es evaluar la producción de autoanticuerpos medida por Bioplex2200, incluidos los anticuerpos antinucleares (ANA), anti-ENA (Sm, RNP, SSA, SSB, cromatina, Scl70 y centrómero), anticuerpos anti-dsDNA, Complemento 3 (C3) /Complemento 4 (C4), inmunoglobulina (Ig), velocidad de sedimentación globular (VSG) y proteína C reactiva (PCR).
Seguimiento a los 3, 6 y 3 meses
Explorar la eficacia potencial de Abatacept en la función glandular exocrina
Periodo de tiempo: Mes 1, 3 y 6
El último criterio de valoración de la eficacia es explorar la eficacia de abatacept en la función glandular exocrina, incluida la evaluación de la xeroftalmía y la xerostomía utilizando una escala analógica visual (EVA) de 0-100 mm (29) y la medición funcional de la glándula salival y lagrimal.
Mes 1, 3 y 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Cleveland Clinic

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Bristol-Myers Squibb

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Qingping Yao, MD, Ph.D, The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de enero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de enero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CC-Yao-2012001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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