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Abatacept 治疗与干燥综合征相关的炎症性关节炎患者:一项开放标签 II 期研究

2017年1月5日 更新者:The Cleveland Clinic
该试点研究的主要目的是评估 Abatacept 在患有干燥综合征 (SS) 的受试者中的疗效和安全性。 该临床试验研究将招募和治疗 15 名患有活动性中度和重度炎症性关节炎的受试者,这些关节炎与原发性干燥综合征 (pSS) 相关,继发性干燥综合征 (sSS) 与类风湿关节炎 (RA) 相关。 所有受试者将每周通过皮下 (SC) 给药接受阿巴西普。 受试者将在第 1 天通过 SC 注射 125 mg 接受阿巴西普,之后每周接受 125 mg SC 注射。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

干燥综合征(SS)是一种常见的全身性自身免疫性疾病,包括原发性和继发性两种形式。 大约 30% 的 RA 与 sSS (1) 肿瘤坏死因子 α 抑制剂 (TNFa-Is) 已在该人群中尝试但未成功。 阿巴西普 (CTLA4-Ig) 由 CTLA4 的配体结合域和人免疫球蛋白组成,是一种新型治疗性共刺激阻断剂,可调节完全 T 细胞激活所需的信号。 研究表明,活化的 CD4 T 细胞在 SS 的发病机制中发挥作用,表明阿巴西普可能是 SS 的一种有用的治疗干预措施。 在入组时正在接受由羟氯喹、甲氨蝶呤 (MTX)、柳氮磺胺吡啶或来氟米特组成的非生物免疫抑制药物的受试者将继续服用这些药物,而不会改变剂量。 疗效和安全性数据将在每次门诊就诊时收集。 治疗截止日期将在每个受试者入组后 6 个月后发生。 受试者将在 1、2、3、4、5 和 6 个月时接受随访。 与临床试验相关的实验室研究将测试系统性自身免疫性疾病的潜在自身抗体产生。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 干燥综合征的诊断
  2. 患者至少年满 18 岁
  3. 患者应患有与 RA 相关的 pSS 和/或 sSS,并且必须患有活动性中度至重度炎症性关节炎,定义为疼痛关节计数(≥5)和肿胀关节计数(≥5),或 DAS28 评分>3.2。
  4. 将允许使用一种非生物 DMARD。
  5. 这些患者将愿意并能够遵守治疗和后续程序。
  6. 这些患者将愿意并能够提供书面知情同意书。
  7. 在参与本研究的整个过程中,育龄女性和男性都必须愿意在接受治疗的同时使用有效的节育手段。 有效的避孕方法包括禁欲、口服避孕药(避孕药)、宫内节育器、隔膜、Norplant、批准的激素注射、避孕套或医疗绝育。

排除标准:

  1. 如果患者患有需要全身性糖皮质激素 (GC) 治疗(强的松 > 每天 10 mg 或 GC 等效物)的伴随疾病,具有器官威胁特征,并且在进入研究后 28 天内使用任何研究药物(包括生物制剂),则患者将被排除在外。
  2. 癌症或糖尿病病史
  3. 使用三环类抗抑郁药或抗胆碱能药
  4. 活动性感染或慢性感染的证据,包括人类免疫缺陷病毒 (HIV)、肺结核 (TB)、丙型肝炎或乙型肝炎表面抗原阳性。
  5. 如果在接受研究药物前至少 4 周未接受异烟肼治疗,则患有潜伏性结核病的患者
  6. COPD、肺气肿和/或间质性肺病的放射学证据。
  7. 怀孕或哺乳婴儿的受试者
  8. 血细胞减少患者:血小板计数<80,000/mm3,中性粒细胞绝对计数<1500/mm3,红细胞压积<20%。
  9. 血清肌酐大于或等于 2.0 mg/dL 或肌酐清除率小于或等于 35 ml/min 定义的肾功能不全患者。
  10. 使用非法药物。
  11. 入学前不到 4 周的活疫苗接种

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阿巴西普
Abatacept 每周皮下注射 125 mg,持续 6 个月
每周皮下注射 125 毫克,持续 6 个月
其他名称:
  • 奥伦西亚

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿巴西普对炎症性关节炎和干燥综合征患者的疗效
大体时间:6个月
确定阿巴西普对 pSS 和 sSS 患者炎症性关节炎的疗效。 确定疗效的主要疗效终点是在第 6 个月达到 ACR 20%改善标准的患者比例。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自身抗体谱增加或改变
大体时间:第 3、6 和 3 个月跟进
次要终点是评估 Bioplex2200 测量的自身抗体产生,包括抗核抗体 (ANA)、抗 ENA(Sm、RNP、SSA、SSB、染色质、Scl70 和着丝粒)抗体、抗 dsDNA 抗体、补体 3 (C3) /补体 4 (C4)、免疫球蛋白 (Ig)、红细胞沉降率 (ESR) 和 C 反应蛋白 (CRP)。
第 3、6 和 3 个月跟进
探索阿巴西普在外分泌腺体功能中的潜在疗效
大体时间:第 1、3 和 6 个月
最后一个疗效终点是探索阿巴西普在外分泌腺功能中的疗效,包括使用 0-100 毫米视觉模拟量表 (VAS)(29) 评估眼干症和口干症以及唾液腺和泪腺的功能测量。
第 1、3 和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Qingping Yao, MD, Ph.D、The Cleveland Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月2日

首次发布 (估计)

2014年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月5日

最后验证

2015年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CC-Yao-2012001

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