Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Abatacept Sjögren-szindrómával összefüggő gyulladásos ízületi gyulladásban szenvedő betegek számára: nyílt, II. fázisú vizsgálat

2017. január 5. frissítette: The Cleveland Clinic
Ennek a kísérleti vizsgálatnak az elsődleges célja az Abatacept hatékonyságának és biztonságosságának értékelése Sjogren-szindrómás (SS) betegeknél. Ez a klinikai vizsgálati vizsgálat 15, elsődleges Sjogren-szindrómával (pSS) és másodlagos Sjogren-szibdrinel (sSS) és rheumatoid arthritissel (RA) társuló aktív közepesen súlyos és súlyos gyulladásos ízületi gyulladásban szenvedő alanyok bevonásával és kezelésével foglalkozik. Minden alany hetente kap Abataceptet szubkután (SC) adagolásban. Az alanyok 125 mg Abataceptet kapnak szubkután 125 mg injekcióban az 1. napon, majd ezt követően hetente 125 mg sc.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Visszavont

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A Sjogren-szindróma (SS) gyakori szisztémás autoimmun betegség, beleértve az elsődleges és másodlagos formákat. Az RA körülbelül 30%-a sSS-hez kapcsolódik (1) Ebben a populációban sikertelenül próbálták ki a tumor nekrózis faktor alfa-gátlókat (TNFa-Is). Az abatacept (CTLA4-Ig) a CTLA4 és humán immunglobulin ligandumkötő doménjéből áll, és egy új terápiás kostimulációs blokkoló, amely modulálja a teljes T-sejt aktiváláshoz szükséges jelet. Tanulmányok kimutatták, hogy az aktivált CD4 T-sejtek szerepet játszanak az SS patogenezisében, ami azt jelzi, hogy az Abatacept hasznos terápiás beavatkozás lehet SS-ben. Azok az alanyok, akik a beiratkozás időpontjában hidroxiklorokint, metotrexátot (MTX), szulfaszalazint vagy leflunomidot tartalmazó, nem biológiai eredetű immunszuppresszív gyógyszereket kapnak, dózismódosítás nélkül továbbra is szedhetik ezeket a gyógyszereket. A hatékonysági és biztonságossági adatokat minden klinikai látogatás alkalmával gyűjtjük. A kezelés záró dátuma az egyes alanyok felvétele után 6 hónappal. Az alanyokat 1, 2, 3, 4, 5 és 6 hónapos korban követik nyomon. A klinikai vizsgálathoz kapcsolódó laboratóriumi vizsgálatok a szisztémás autoimmun betegségek lehetséges autoantitest-termelését tesztelik.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A Sjogren-szindróma diagnózisa
  2. A betegek legalább 18 évesek vagy idősebbek
  3. A betegeknek RA-hoz társuló pSS-sel és/vagy sSS-vel kell rendelkezniük, és aktív, közepesen súlyos vagy súlyos gyulladásos ízületi gyulladásban kell szenvedniük, a fájdalmas ízületi számok (≥5) és a duzzadt ízületek számai (≥5), vagy a DAS28 pontszámok >3,2 alapján.
  4. Egy nem biológiai DMARD engedélyezett.
  5. Ezek a betegek hajlandóak és képesek lesznek megfelelni a kezelési és nyomon követési eljárásoknak.
  6. Ezek a betegek hajlandók és képesek írásos beleegyezést adni.
  7. A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak egyaránt hajlandónak kell lenniük hatékony fogamzásgátlási eszközök alkalmazására, miközben kezelésben részesülnek ebben a vizsgálatban. A hatékony fogamzásgátló módszerek közé tartozik az absztinencia, az orális fogamzásgátlók (fogamzásgátló tabletták), az IUD, a rekeszizom, a Norplant, a jóváhagyott hormoninjekciók, az óvszer vagy az orvosi sterilizálás.

Kizárási kritériumok:

  1. Kizárják azokat a betegeket, akik egyidejű rendellenességben szenvednek szisztémás glükokortikoid (GC) terápiát (napi 10 mg feletti prednizon vagy GC ekvivalens), szervet veszélyeztető jellemzőkkel rendelkeznek, és a vizsgálatba való belépéstől számított 28 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszerrel rendelkeznek, beleértve a biológiai szereket is.
  2. Rák vagy diabetes mellitus anamnézisében
  3. Triciklikus antidepresszánsok vagy antikolinerg szerek alkalmazása
  4. Aktív fertőzés vagy krónikus fertőzés bizonyítéka, beleértve a humán immunhiány vírust (HIV), a tuberkulózist (TB), a hepatitis C-t vagy a pozitív hepatitis B felületi antigént.
  5. Látens tbc-ben szenvedő betegek, akiket a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt legalább 4 hétig nem kezeltek izoniaziddal
  6. COPD, emphysema és/vagy intersticiális tüdőbetegség radiográfiai bizonyítékai.
  7. Terhes vagy szoptató alanyok
  8. Citopeniás betegek: thrombocytaszám <80 000/mm3, abszolút neutrofilszám <1500/mm3, hematokrit < 20%.
  9. Veseelégtelenségben szenvedő betegek, akiknél a szérum kreatininszint 2,0 mg/dl-nél nagyobb vagy a kreatinin-clearance legfeljebb 35 ml/perc.
  10. Illegális drogok használata.
  11. Élő oltás kevesebb, mint 4 héttel a beiratkozás előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: Abatacept
Abatacept szubkután injekcióban, heti 125 mg-os adagban 6 hónapig
Drog: Abatacept
hetente 125 mg SC injekcióval 6 hónapig
Más nevek:
  • Orencia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Abatacept hatékonysága gyulladásos ízületi gyulladásban és Sjogren-szindrómában szenvedő betegeknél
Időkeret: 6 hónap
Az Abatacept gyulladásos ízületi gyulladásos kezelésének hatékonyságának meghatározása pSS-ben és sSS-ben szenvedő betegeknél. A hatékonyság meghatározásának elsődleges hatékonysági végpontja azon betegek aránya, akik a 6. hónapban teljesítik az ACR 20%-os javulási kritériumait.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az autoantitest profil növekedése vagy változása
Időkeret: 3., 6. és 3. hónapos követés
Másodlagos végpont a Bioplex2200-zal mért autoantitest-termelés értékelése, beleértve az antinukleáris antitesteket (ANA), anti-ENA (Sm, RNP, SSA, SSB, kromatin, Scl70 és centromer) antitesteket, anti-dsDNS antitesteket, 3. komplementet (C3). /4-es komplement (C4), immunglobulin (Ig), eritrocita ülepedési sebesség (ESR) és C-reaktív fehérje (CRP).
3., 6. és 3. hónapos követés
Fedezze fel az Abatacept potenciális hatásosságát az exokrin mirigyek működésében
Időkeret: 1., 3. és 6. hónap
Az utolsó hatásossági végpont az Abatacept hatásosságának feltárása az exokrin mirigyek működésében, beleértve a xerophthalmia és a xerostomia értékelését 0-100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) (29) segítségével, valamint a nyálmirigy és a könnymirigy funkcionális mérését.
1., 3. és 6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
The Cleveland Clinic

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Qingping Yao, MD, Ph.D, The Cleveland Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2013. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2014. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2013. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2014. január 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2014. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. január 5.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • CC-Yao-2012001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése