Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Abatacept for pasienter med inflammatorisk leddgikt assosiert med Sjögrens syndrom: en åpen fase II-studie

5. januar 2017 oppdatert av: The Cleveland Clinic
Hovedformålet med denne pilotstudien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Abatacept hos personer med Sjögrens syndrom (SS). Denne kliniske studien vil registrere og behandle 15 personer med aktiv moderat og alvorlig inflammatorisk artritt assosiert med primær Sjogrens syndrom (pSS) og sekundær Sjogrens sybdrine (sSS) med revmatoid artritt (RA). Alle forsøkspersoner vil motta Abatacept ukentlig ved subkutan (SC) dosering. Pasienter vil få Abatacept som subkutan injeksjon på 125 mg på dag 1 og deretter etterfulgt av 125 mg subkutant ukentlig.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Sjögrens syndrom (SS) er en vanlig systemisk autoimmun sykdom, inkludert primær og sekundær form. Omtrent 30 % av RA er assosiert med sSS (1) Tumornekrosefaktor alfa-hemmere (TNFa-Is) har blitt prøvd i denne populasjonen uten å lykkes. Abatacept (CTLA4-Ig) består av det ligandbindende domenet til CTLA4 pluss humant immunglobulin og representerer en ny terapeutisk kostimuleringsblokker som modulerer signalet som kreves for full T-celleaktivering. Studier har vist at aktiverte CD4 T-celler spiller en rolle i patogenesen av SS, noe som indikerer at Abatacept kan være en nyttig terapeutisk intervensjon i SS. Personer som får ikke-biologiske immunsuppressive medisiner bestående av hydroksyklorokin, metotreksat (MTX), sulfasalazin eller leflunomid, vil på registreringstidspunktet forbli på disse medisinene uten doseendring. Effekt- og sikkerhetsdata vil bli samlet inn ved hvert klinikkbesøk. Behandlingens sluttdato vil inntreffe 6 måneder etter påmelding av hvert enkelt individ. Emner vil bli fulgt etter 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder. Laboratoriestudier knyttet til den kliniske studien vil teste potensiell autoantistoffproduksjon for systemiske autoimmune sykdommer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av Sjøgrens syndrom
  2. Pasientene er minst 18 år eller eldre
  3. Pasienter bør ha enten pSS og/eller sSS assosiert med RA, og må ha aktiv moderat til alvorlig inflammatorisk artritt som definert ved antall smertefulle ledd (≥5) og hovne ledd (≥5), eller DAS28-score >3,2.
  4. Én ikke-biologisk DMARD vil bli tillatt.
  5. Disse pasientene vil være villige og i stand til å følge behandlings- og oppfølgingsprosedyrer.
  6. Disse pasientene vil være villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  7. Både kvinner og menn i fertil alder må være villige til å bruke et effektivt middel for prevensjon mens de mottar behandling gjennom hele deltakelsen i denne studien. Effektive prevensjonsmetoder inkluderer abstinens, orale prevensjonsmidler (p-piller), spiral, pessar, Norplant, godkjente hormoninjeksjoner, kondomer eller medisinsk sterilisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter vil bli ekskludert hvis de har en samtidig lidelse som krever systemisk glukokortikoid (GC)-behandling (prednison >10 mg daglig eller GC-ekvivalent), har organtruende egenskaper og har ethvert undersøkelseslegemiddel inkludert biologiske legemidler innen 28 dager etter at studien startet.
  2. Historie med kreft eller diabetes mellitus
  3. Bruk av trisykliske antidepressiva eller antikolinergika
  4. Bevis på aktiv infeksjon eller kronisk infeksjon inkludert humant immunsviktvirus (HIV), tuberkulose (TB), hepatitt C eller et positivt hepatitt B overflateantigen.
  5. Pasienter med latent tuberkulose dersom de ikke er behandlet med isoniazid i minst 4 uker før de får studiemedisinen
  6. Radiografisk bevis på KOLS, emfysem og/eller interstitiell lungesykdom.
  7. Personer som er gravide eller som ammer spedbarn
  8. Pasienter med cytopeni: blodplateantall <80 000/mm3, absolutt nøytrofiltall <1500/mm3, hematokrit < 20%.
  9. Pasienter med nyreinsuffisiens definert av serumkreatinin større enn eller lik 2,0 mg/dL eller kreatininclearance på mindre enn eller lik 35 ml/min.
  10. Bruk av illegale rusmidler.
  11. En levende vaksinasjon mindre enn 4 uker før påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Abatacept
Abatacept ved SC-injeksjon på 125 mg ukentlig i 6 måneder
Legemiddel: Abatacept
ved SC-injeksjon på 125 mg ukentlig i 6 måneder
Andre navn:
  • Orencia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av Abatacept hos pasienter med inflammatorisk leddgikt og Sjögrens syndrom
Tidsramme: 6 måneder
For å bestemme effekten for inflammatorisk artritt av Abatacept hos pasienter med både pSS og sSS. Det primære effektendepunktet for å bestemme effekten er andelen pasienter som oppfyller ACR 20 % forbedringskriteriene ved måned 6.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økning eller endring i autoantistoffprofil
Tidsramme: Måned 3, 6 og 3 måneders oppfølging
Et sekundært endepunkt er å vurdere autoantistoffproduksjon målt ved Bioplex2200, inkludert antinukleære antistoffer (ANA), anti-ENA (Sm, RNP, SSA, SSB, kromatin, Scl70 og sentromer) antistoffer, anti-dsDNA antistoffer, komplement 3 (C3) /Komplement 4 (C4), immunglobulin (Ig), erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) og C-reaktivt protein (CRP).
Måned 3, 6 og 3 måneders oppfølging
Utforsk den potensielle effekten av Abatacept i den eksokrine kjertelfunksjonen
Tidsramme: Måned 1, 3 og 6
Det siste effektendepunktet er å utforske effekten av Abatacept i den eksokrine kjertelfunksjonen, inkludert vurdering av xeroftalmi og xerostomi ved bruk av 0-100 mm visuell analog skala (VAS)(29) og funksjonell måling av spyttkjertel og tårekjertel.
Måned 1, 3 og 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Cleveland Clinic

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Qingping Yao, MD, Ph.D, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. januar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. januar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CC-Yao-2012001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på Abatacept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger