Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Abatacept pro pacienty se zánětlivou artritidou spojenou se Sjögrenovým syndromem: otevřená studie fáze II

5. ledna 2017 aktualizováno: The Cleveland Clinic
Primárním účelem této pilotní studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost Abataceptu u subjektů se Sjogrenovým syndromem (SS). Do této klinické studie bude zařazeno a léčeno 15 subjektů s aktivní středně těžkou a těžkou zánětlivou artritidou spojenou s primárním Sjogrenovým syndromem (pSS) a sekundární Sjogrenovou sybdrinou (sSS) s revmatoidní artritidou (RA). Všichni jedinci budou dostávat Abatacept týdně subkutánním (SC) dávkováním. Subjekty dostanou Abatacept SC injekcí 125 mg v den 1 a následně 125 mg SC každý týden.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sjogrenův syndrom (SS) je běžné systémové autoimunitní onemocnění, včetně primární a sekundární formy. Asi 30 % RA je spojeno s sSS (1) Inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFa-I) byly v této populaci bez úspěchu vyzkoušeny. Abatacept (CTLA4-Ig) se skládá z domény vázající ligand CTLA4 plus lidského imunoglobulinu a představuje nový terapeutický blokátor kostimulace, který moduluje signál potřebný pro plnou aktivaci T buněk. Studie ukázaly, že aktivované CD4 T buňky hrají roli v patogenezi SS, což naznačuje, že Abatacept by mohl být užitečným terapeutickým zásahem u SS. Subjekty, které v době zařazení dostávají nebiologické imunosupresivní léky obsahující hydroxychlorochin, metotrexát (MTX), sulfasalazin nebo leflunomid, budou nadále užívat tyto léky bez změny dávkování. Údaje o účinnosti a bezpečnosti budou shromažďovány při každé návštěvě kliniky. Termín ukončení léčby nastane 6 měsíců po zápisu každého předmětu. Subjekty budou sledovány v 1., 2., 3., 4., 5. a 6. měsíci. Laboratorní studie spojené s klinickým hodnocením budou testovat potenciální produkci autoprotilátek pro systémová autoimunitní onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza Sjogrenova syndromu
  2. Pacienti jsou starší 18 let
  3. Pacienti by měli mít buď pSS a/nebo sSS spojené s RA a musí mít aktivní středně těžkou až těžkou zánětlivou artritidu definovanou počtem bolestivých kloubů (≥5) a oteklých kloubů (≥5) nebo skóre DAS28>3,2.
  4. Bude povolen jeden nebiologický DMARD.
  5. Tito pacienti budou ochotni a schopni dodržovat léčebné a následné postupy.
  6. Tito pacienti budou ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.
  7. Jak ženy, tak muži ve fertilním věku musí být ochotni používat účinné prostředky antikoncepce při léčbě během účasti v této studii. Mezi účinné metody antikoncepce patří abstinence, perorální antikoncepce (antikoncepční pilulky), IUD, diafragma, Norplant, schválené hormonální injekce, kondomy nebo lékařská sterilizace.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti budou vyloučeni, pokud mají souběžnou poruchu vyžadující systémovou léčbu glukokortikoidy (GC) (prednison > 10 mg denně nebo ekvivalent GC), mají orgánově ohrožující příznaky a do 28 dnů od vstupu do studie mají jakýkoli hodnocený lék včetně biologických látek.
  2. Anamnéza rakoviny nebo diabetes mellitus
  3. Užívání tricyklických antidepresiv nebo anticholinergik
  4. Důkaz aktivní infekce nebo chronické infekce včetně viru lidské imunodeficience (HIV), tuberkulózy (TB), hepatitidy C nebo pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B.
  5. Pacienti s latentní TBC, pokud nebyli léčeni isoniazidem alespoň 4 týdny před podáním studovaného léku
  6. Radiografický průkaz CHOPN, emfyzému a/nebo intersticiální plicní choroby.
  7. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící děti
  8. Pacienti s cytopenií: počet krevních destiček <80 000/mm3, absolutní počet neutrofilů <1500/mm3, hematokrit < 20 %.
  9. Pacienti s renální insuficiencí definovanou sérovým kreatininem vyšším nebo rovným 2,0 mg/dl nebo clearance kreatininu nižší nebo rovnou 35 ml/min.
  10. Užívání nelegálních drog.
  11. Živé očkování méně než 4 týdny před zápisem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Abatacept
Abatacept formou subkutánní injekce 125 mg týdně po dobu 6 měsíců
Lék: Abatacept
SC injekcí 125 mg týdně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Orencia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost Abataceptu u pacientů se zánětlivou artritidou a Sjogrenovým syndromem
Časové okno: 6 měsíců
Stanovit účinnost Abataceptu u zánětlivé artritidy u pacientů s pSS i sSS. Primárním cílovým parametrem účinnosti pro stanovení účinnosti je podíl pacientů splňujících kritéria ACR 20% zlepšení v 6. měsíci.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení nebo změna profilu autoprotilátek
Časové okno: Sledování ve 3., 6. a 3. měsíci
Sekundárním cílem je vyhodnotit produkci autoprotilátek měřenou pomocí Bioplex2200, včetně antinukleárních protilátek (ANA), anti-ENA (Sm, RNP, SSA, SSB, chromatin, Scl70 a centromera) protilátek, anti-dsDNA protilátek, komplementu 3 (C3) /Doplněk 4 (C4), imunoglobulin (Ig), rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) a C-reaktivní protein (CRP).
Sledování ve 3., 6. a 3. měsíci
Prozkoumejte potenciální účinnost abataceptu na funkci exokrinních žláz
Časové okno: 1., 3. a 6. měsíc
Posledním cílem účinnosti je prozkoumat účinnost Abataceptu na exokrinní funkci žláz, včetně hodnocení xeroftalmie a xerostomie pomocí vizuální analogové stupnice 0-100 mm (VAS)(29) a funkčního měření slinné žlázy a slzné žlázy.
1., 3. a 6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Qingping Yao, MD, Ph.D, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CC-Yao-2012001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abatacept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení