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쇼그렌 증후군과 관련된 염증성 관절염 환자를 위한 아바타셉트: 오픈 라벨 2상 연구

2017년 1월 5일 업데이트: The Cleveland Clinic
이 파일럿 연구의 주요 목적은 쇼그렌 증후군(SS) 환자에서 아바타셉트의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 이 임상 시험 연구는 류마티스 관절염(RA)이 있는 원발성 쇼그렌 증후군(pSS) 및 속발성 쇼그렌 sybdrine(sSS)과 관련된 활성 중등도 및 중증 염증성 관절염이 있는 15명의 피험자를 등록하고 치료할 것입니다. 모든 피험자는 매주 피하(SC) 투여로 아바타셉트를 받게 됩니다. 피험자는 1일에 125mg의 SC 주사로 아바타셉트를 투여받고 그 후 매주 125mg SC를 투여받습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
빼는

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

쇼그렌 증후군(SS)은 1차 및 2차 형태를 포함하는 일반적인 전신 자가면역 질환입니다. RA의 약 30%는 sSS와 관련이 있습니다. (1) 종양 괴사 인자 알파 억제제(TNFa-Is)가 이 집단에서 성공하지 못한 채 시도되었습니다. 아바타셉트(CTLA4-Ig)는 CTLA4의 리간드 결합 도메인과 인간 면역글로불린으로 구성되어 있으며 전체 T 세포 활성화에 필요한 신호를 조절하는 새로운 치료 보조 자극 차단제를 나타냅니다. 연구에 따르면 활성화된 CD4 T 세포가 SS의 병인에 역할을 하는 것으로 나타났으며, 이는 Abatacept가 SS에서 유용한 치료 개입이 될 수 있음을 나타냅니다. 등록 시점에 하이드록시클로로퀸, 메토트렉세이트(MTX), 설파살라진 또는 레플루노미드로 구성된 비생물학적 면역억제제를 투여받는 피험자는 용량 변경 없이 이러한 약물을 계속 사용할 것입니다. 효능 및 안전성 데이터는 각 진료소 방문 시 수집됩니다. 치료 마감일은 각 피험자 등록 후 6개월 후에 발생합니다. 피험자는 1, 2, 3, 4, 5, 6개월에 따라갈 것입니다. 임상 시험과 관련된 실험실 연구는 전신 자가면역 질환에 대한 잠재적인 자가항체 생산을 테스트할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 쇼그렌 증후군의 진단
  2. 환자는 18세 이상입니다.
  3. 환자는 RA와 관련된 pSS 및/또는 sSS가 있어야 하며 통증이 있는 관절 수(≥5) 및 부은 관절 수(≥5) 또는 DAS28 점수 >3.2로 정의되는 활동성 중등도에서 중증의 염증성 관절염이 있어야 합니다.
  4. 하나의 비 생물학적 DMARD가 허용됩니다.
  5. 이러한 환자들은 치료 및 후속 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  6. 이러한 환자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
  7. 가임기 여성과 남성 모두 본 연구에 참여하는 동안 치료를 받는 동안 효과적인 산아제한 수단을 기꺼이 사용해야 합니다. 효과적인 피임 방법에는 금욕, 경구 피임약(피임약), IUD, 다이어프램, Norplant, 승인된 호르몬 주사, 콘돔 또는 의료용 살균이 포함됩니다.

제외 기준:

  1. 환자가 전신 글루코코르티코이드(GC) 요법(프레드니손 >10 mg 매일 또는 GC 등가물)을 필요로 하는 병발 장애가 있고, 장기를 위협하는 특징이 있고, 연구 시작 28일 이내에 생물학적 제제를 포함하는 임의의 조사 약물을 가지고 있는 경우 환자는 제외될 것입니다.
  2. 암 또는 당뇨병 병력
  3. 삼환계 항우울제 또는 항콜린제 사용
  4. 인체 면역결핍 바이러스(HIV), 결핵(TB), C형 간염 또는 양성 B형 간염 표면 항원을 포함한 활동성 감염 또는 만성 감염의 증거.
  5. 연구 약물을 받기 전 최소 4주 동안 이소니아지드로 치료받지 않은 잠복성 결핵 환자
  6. COPD, 폐기종 및/또는 간질성 폐질환의 방사선학적 증거.
  7. 임신 중이거나 수유 중인 영아
  8. 혈구 감소증 환자: 혈소판 수 <80,000/mm3, 절대 호중구 수 <1500/mm3, 헤마토크리트 < 20%.
  9. 2.0 mg/dL 이상의 혈청 크레아티닌 또는 35 ml/min 이하의 크레아티닌 청소율로 정의되는 신부전 환자.
  10. 불법 약물 사용.
  11. 등록 전 4주 미만의 생백신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 아바타셉트
6개월 동안 매주 125mg의 SC 주사에 의한 아바타셉트
의약품: 아바타셉트
6개월 동안 매주 125mg의 SC 주사
다른 이름들:
  • 오렌시아

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
염증성 관절염 및 쇼그렌 증후군 환자에서 아바타셉트의 효능
기간: 6 개월
PSS 및 sSS 환자에서 아바타셉트의 염증성 관절염에 대한 효능을 결정합니다. 효능을 결정하기 위한 1차 효능 종점은 6개월째 ACR 20% 개선 기준을 충족하는 환자의 비율입니다.
6 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
자가항체 프로파일의 증가 또는 변화
기간: 3개월, 6개월 및 3개월 후속 조치
2차 종점은 항핵 항체(ANA), 항-ENA(Sm, RNP, SSA, SSB, 염색질, Scl70 및 중심체) 항체, 항-dsDNA 항체, 보체 3(C3)을 포함하여 Bioplex2200으로 측정한 자가항체 생산을 평가하는 것입니다. /보체 4(C4), 면역글로불린(Ig), 적혈구 침강 속도(ESR) 및 C 반응성 단백질(CRP).
3개월, 6개월 및 3개월 후속 조치
외분비샘 기능에 대한 아바타셉트의 잠재적 효능 탐색
기간: 1, 3, 6개월
마지막 효능 종점은 0-100 mm 시각 아날로그 척도(VAS)(29)를 사용한 안구건조증 및 구강건조증 평가와 침샘 및 눈물샘의 기능적 측정을 포함하여 외분비선 기능에서 아바타셉트의 효능을 탐색하는 것입니다.
1, 3, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
The Cleveland Clinic

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Bristol-Myers Squibb

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Qingping Yao, MD, Ph.D, The Cleveland Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 1월 2일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 1월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CC-Yao-2012001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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