Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Abatacept för patienter med inflammatorisk artrit associerad med Sjögrens syndrom: en öppen fas II-studie

5 januari 2017 uppdaterad av: The Cleveland Clinic
Det primära syftet med denna pilotstudie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Abatacept hos personer med Sjögrens syndrom (SS). Denna kliniska studie kommer att registrera och behandla 15 försökspersoner med aktiv måttlig och svår inflammatorisk artrit associerad med primärt Sjögrens syndrom (pSS) och sekundärt Sjögrens sybdrine (sSS) med reumatoid artrit (RA). Alla försökspersoner kommer att få Abatacept varje vecka genom subkutan (SC) dosering. Försökspersoner kommer att få Abatacept som subkutant injektion på 125 mg dag 1 och följt av 125 mg subkutant varje vecka därefter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Sjögrens syndrom (SS) är en vanlig systemisk autoimmun sjukdom, inklusive primär och sekundär form. Cirka 30 % av RA är associerade med sSS (1) Tumörnekrosfaktor alfa-hämmare (TNFa-Is) har prövats i denna population utan framgång. Abatacept (CTLA4-Ig) består av den ligandbindande domänen av CTLA4 plus humant immunglobulin och representerar en ny terapeutisk samstimuleringsblockerare som modulerar den signal som krävs för full T-cellsaktivering. Studier har visat att aktiverade CD4 T-celler spelar en roll i patogenesen av SS, vilket tyder på att Abatacept kan vara en användbar terapeutisk intervention vid SS. Försökspersoner som får icke-biologiska immunsuppressiva läkemedel bestående av hydroxiklorokin, metotrexat (MTX), sulfasalazin eller leflunomid, kommer vid tidpunkten för inskrivningen att stanna kvar på dessa läkemedel utan dosändring. Effekt- och säkerhetsdata kommer att samlas in vid tidpunkten för varje klinikbesök. Sista behandlingsdatum kommer att infalla 6 månader efter inskrivning av varje patient. Ämnen kommer att följas vid 1, 2, 3, 4, 5 och 6 månader. Laboratoriestudier i samband med den kliniska prövningen kommer att testa potentiell produktion av autoantikroppar för systemiska autoimmuna sjukdomar.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av Sjögrens syndrom
  2. Patienterna är minst 18 år eller äldre
  3. Patienter bör ha antingen pSS och/eller sSS associerade med RA och måste ha aktiv måttlig till svår inflammatorisk artrit enligt definitionen av smärtsamma ledvärden (≥5) och svullna leder (≥5), eller DAS28-poäng >3,2.
  4. En icke-biologisk DMARD kommer att tillåtas.
  5. Dessa patienter kommer att vara villiga och kunna följa behandlings- och uppföljningsprocedurer.
  6. Dessa patienter kommer att vara villiga och kunna ge skriftligt informerat samtycke.
  7. Både kvinnor och män i fertil ålder måste vara villiga att använda ett effektivt medel för preventivmedel samtidigt som de får behandling under hela deltagandet i denna studie. Effektiva preventivmetoder inkluderar abstinens, orala preventivmedel (p-piller), spiral, diafragma, Norplant, godkända hormoninjektioner, kondomer eller medicinsk sterilisering.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter kommer att exkluderas om de har en samtidig störning som kräver systemisk glukokortikoidbehandling (prednison >10 mg dagligen eller GC-ekvivalent), har organhotande egenskaper och har något prövningsläkemedel inklusive biologiska läkemedel inom 28 dagar efter det att studien påbörjades.
  2. Historik av cancer eller diabetes mellitus
  3. Användning av tricykliska antidepressiva eller antikolinergika
  4. Bevis på aktiv infektion eller kronisk infektion inklusive humant immunbristvirus (HIV), tuberkulos (TB), hepatit C eller ett positivt hepatit B-ytantigen.
  5. Patienter med latent tuberkulos om de inte behandlats med isoniazid under minst 4 veckor innan de får studieläkemedlet
  6. Röntgenbevis på KOL, emfysem och/eller interstitiell lungsjukdom.
  7. Försökspersoner som är gravida eller som ammar
  8. Patienter med cytopeni: trombocytantal <80 000/mm3, absolut neutrofilantal <1500/mm3, hematokrit < 20%.
  9. Patienter med njurinsufficiens definieras av ett serumkreatinin på mer än eller lika med 2,0 mg/dL eller kreatininclearance på mindre än eller lika med 35 ml/min.
  10. Användning av illegala droger.
  11. En levande vaccination mindre än 4 veckor före inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Abatacept
Abatacept genom SC-injektion av 125 mg per vecka i 6 månader
Läkemedel: Abatacept
genom SC-injektion av 125 mg per vecka i 6 månader
Andra namn:
  • Orencia

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av Abatacept hos patienter med inflammatorisk artrit och Sjögrens syndrom
Tidsram: 6 månader
För att fastställa effektiviteten för inflammatorisk artrit av Abatacept hos patienter med både pSS och sSS. Det primära effektmåttet för att bestämma effekten är andelen patienter som uppfyller ACR 20 % förbättringskriterierna vid månad 6.
6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Öka eller förändra autoantikroppsprofilen
Tidsram: Uppföljning 3, 6 och 3 månader
En sekundär endpoint är att bedöma autoantikroppsproduktion mätt med Bioplex2200, inklusive antinukleära antikroppar (ANA), anti-ENA (Sm, RNP, SSA, SSB, kromatin, Scl70 och centromer) antikroppar, anti-dsDNA antikroppar, komplement 3 (C3) /Komplement 4 (C4), immunglobulin (Ig), erytrocytsedimentationshastighet (ESR) och C-reaktivt protein (CRP).
Uppföljning 3, 6 och 3 månader
Utforska den potentiella effekten av Abatacept i den exokrina körtelfunktionen
Tidsram: Månad 1, 3 och 6
Det sista effektmåttet är att undersöka effekten av Abatacept i den exokrina körtelfunktionen inklusive bedömning av xeroftalmi och xerostomi med hjälp av 0-100 mm visuell analog skala (VAS)(29) och funktionell mätning av spottkörtel och tårkörtel.
Månad 1, 3 och 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
The Cleveland Clinic

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Bristol-Myers Squibb

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Qingping Yao, MD, Ph.D, The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 januari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 januari 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CC-Yao-2012001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Reumatoid artrit

Kliniska prövningar på Abatacept

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar