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Abatacept per i pazienti con artrite infiammatoria associata alla sindrome di Sjögren: uno studio di fase II in aperto

5 gennaio 2017 aggiornato da: The Cleveland Clinic
Lo scopo principale di questo studio pilota è valutare l'efficacia e la sicurezza di Abatacept in soggetti con Sindrome di Sjogren (SS). Questo studio di sperimentazione clinica arruolerà e tratterà 15 soggetti con artrite infiammatoria attiva moderata e grave associata a sindrome di Sjogren primaria (pSS) e sibdrina di Sjogren secondaria (sSS) con artrite reumatoide (RA). Tutti i soggetti riceveranno Abatacept settimanalmente mediante dosaggio sottocutaneo (SC). I soggetti riceveranno Abatacept mediante iniezione SC di 125 mg il giorno 1 e successivamente 125 mg SC settimanalmente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sindrome di Sjogren (SS) è una comune malattia autoimmune sistemica, compresa la forma primaria e secondaria. Circa il 30% dell'AR è associato a sSS (1) Gli inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFa-Is) sono stati provati in questa popolazione senza successo. Abatacept (CTLA4-Ig) comprende il dominio di legame del ligando di CTLA4 più l'immunoglobulina umana e rappresenta un nuovo bloccante terapeutico della costimolazione che modula il segnale richiesto per l'attivazione completa delle cellule T. Gli studi hanno dimostrato che le cellule T CD4 attivate svolgono un ruolo nella patogenesi della SS, indicando che Abatacept potrebbe essere un utile intervento terapeutico nella SS. I soggetti che stanno ricevendo farmaci immunosoppressori non biologici costituiti da idrossiclorochina, metotrexato (MTX), sulfasalazina o leflunomide, al momento dell'arruolamento rimarranno su questi farmaci senza alterazione del dosaggio. I dati di efficacia e sicurezza saranno raccolti al momento di ogni visita clinica. La data di chiusura del trattamento avverrà 6 mesi dopo l'arruolamento di ciascun soggetto. I soggetti saranno seguiti a 1, 2, 3, 4, 5 e 6 mesi. Gli studi di laboratorio associati alla sperimentazione clinica testeranno la potenziale produzione di autoanticorpi per le malattie autoimmuni sistemiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi della sindrome di Sjogren
  2. I pazienti hanno almeno 18 anni o più
  3. I pazienti devono avere pSS e/o sSS associati ad AR e devono avere un'artrite infiammatoria attiva da moderata a grave come definita da conta delle articolazioni dolorose (≥5) e conta delle articolazioni gonfie (≥5) o punteggi DAS28>3,2.
  4. Sarà consentito un DMARD non biologico.
  5. Questi pazienti saranno disposti e in grado di rispettare il trattamento e le procedure di follow-up.
  6. Questi pazienti saranno disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  7. Sia le donne che gli uomini in età fertile devono essere disposti a utilizzare un efficace mezzo di controllo delle nascite mentre ricevono il trattamento durante la partecipazione a questo studio. Metodi contraccettivi efficaci includono astinenza, contraccettivi orali (pillole anticoncezionali), IUD, diaframma, Norplant, iniezioni ormonali approvate, preservativi o sterilizzazione medica.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti saranno esclusi se hanno un disturbo concomitante che richiede una terapia sistemica con glucocorticoidi (GC) (prednisone> 10 mg al giorno o equivalente GC), hanno caratteristiche di minaccia per l'organo e hanno qualsiasi farmaco sperimentale inclusi i biologici entro 28 giorni dall'ingresso nello studio.
  2. Storia di cancro o diabete mellito
  3. Uso di antidepressivi triciclici o anticolinergici
  4. Evidenza di infezione attiva o infezione cronica incluso il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), la tubercolosi (TBC), l'epatite C o un antigene di superficie positivo dell'epatite B.
  5. Pazienti con tubercolosi latente se non trattati con isoniazide per almeno 4 settimane prima di ricevere il farmaco in studio
  6. Evidenza radiografica di BPCO, enfisema e/o malattia polmonare interstiziale.
  7. Soggetti in gravidanza o che allattano
  8. Pazienti con citopenia: conta piastrinica <80.000/mm3, conta assoluta dei neutrofili <1500/mm3, ematocrito <20%.
  9. Pazienti con insufficienza renale definita da una creatinina sierica maggiore o uguale a 2,0 mg/dL o da una clearance della creatinina minore o uguale a 35 ml/min.
  10. Uso di droghe illegali.
  11. Una vaccinazione viva meno di 4 settimane prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Abatacept
Abatacept mediante iniezione SC di 125 mg a settimana per 6 mesi
Droga: Abatacept
mediante iniezione SC di 125 mg a settimana per 6 mesi
Altri nomi:
  • Orencia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di Abatacept in pazienti con artrite infiammatoria e sindrome di Sjogren
Lasso di tempo: 6 mesi
Per determinare l'efficacia per l'artrite infiammatoria di Abatacept in pazienti con pSS e sSS. L'endpoint primario di efficacia per determinare l'efficacia è la percentuale di pazienti che soddisfano i criteri di miglioramento ACR del 20% al mese 6.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento o modifica del profilo degli autoanticorpi
Lasso di tempo: Follow-up a 3, 6 e 3 mesi
Un endpoint secondario è valutare la produzione di autoanticorpi misurata da Bioplex2200, inclusi anticorpi antinucleari (ANA), anticorpi anti-ENA (Sm, RNP, SSA, SSB, cromatina, Scl70 e centromero), anticorpi anti-dsDNA, Complemento 3 (C3) /Complemento 4 (C4), immunoglobulina (Ig), velocità di eritrosedimentazione (VES) e proteina C-reattiva (CRP).
Follow-up a 3, 6 e 3 mesi
Esplora la potenziale efficacia di Abatacept nella funzione ghiandolare esocrina
Lasso di tempo: Mese 1, 3 e 6
L'ultimo endpoint di efficacia è quello di esplorare l'efficacia di Abatacept nella funzione ghiandolare esocrina, inclusa la valutazione della xeroftalmia e della xerostomia utilizzando la scala analogica visiva (VAS)(29) da 0-100 mm e la misurazione funzionale della ghiandola salivare e della ghiandola lacrimale.
Mese 1, 3 e 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Cleveland Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bristol-Myers Squibb

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Qingping Yao, MD, Ph.D, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CC-Yao-2012001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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