Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abatacept til patienter med inflammatorisk arthritis associeret med Sjögrens syndrom: et åbent fase II-studie

5. januar 2017 opdateret af: The Cleveland Clinic
Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Abatacept hos personer med Sjogrens syndrom (SS). Dette kliniske forsøgsstudie vil indskrive og behandle 15 forsøgspersoner med aktiv moderat og svær inflammatorisk arthritis forbundet med primær Sjogrens syndrom (pSS) og sekundær Sjogrens sybdrine (sSS) med reumatoid arthritis (RA). Alle forsøgspersoner vil modtage Abatacept ugentligt ved subkutan (SC) dosering. Forsøgspersoner vil modtage Abatacept som subkutan injektion på 125 mg på dag 1 og derefter efterfulgt af 125 mg subkutant ugentlig.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sjögrens syndrom (SS) er en almindelig systemisk autoimmun sygdom, inklusive primær og sekundær form. Omkring 30 % af RA er forbundet med sSS (1) Tumornekrosefaktor alfa-hæmmere (TNFa-Is) er blevet forsøgt i denne population uden held. Abatacept (CTLA4-Ig) består af det ligandbindende domæne af CTLA4 plus humant immunglobulin og repræsenterer en ny terapeutisk costimuleringsblokker, der modulerer det signal, der kræves til fuld T-celleaktivering. Undersøgelser har vist, at aktiverede CD4 T-celler spiller en rolle i patogenesen af ​​SS, hvilket indikerer, at Abatacept kan være en nyttig terapeutisk intervention i SS. Forsøgspersoner, der får ikke-biologisk immunsuppressiv medicin bestående af hydroxychloroquin, methotrexat (MTX), sulfasalazin eller leflunomid, vil på tilmeldingstidspunktet forblive på disse lægemidler uden dosisændring. Effekt- og sikkerhedsdata vil blive indsamlet på tidspunktet for hvert klinikbesøg. Behandlingens udløbsdato vil indtræffe 6 måneder efter tilmelding af hvert forsøgsperson. Emner vil blive fulgt efter 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder. Laboratorieundersøgelser forbundet med det kliniske forsøg vil teste potentiel autoantistofproduktion for systemiske autoimmune sygdomme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af Sjøgrens syndrom
  2. Patienterne er mindst 18 år eller ældre
  3. Patienter bør have enten pSS og/eller sSS forbundet med RA og skal have aktiv moderat til svær inflammatorisk arthritis som defineret ved antal smertefulde led (≥5) og hævede led (≥5) eller DAS28-score >3,2.
  4. Én ikke-biologisk DMARD vil være tilladt.
  5. Disse patienter vil være villige og i stand til at overholde behandlings- og opfølgningsprocedurer.
  6. Disse patienter vil være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  7. Både kvinder og mænd i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge et effektivt middel til prævention, mens de modtager behandling under hele deltagelsen i denne undersøgelse. Effektive præventionsmetoder omfatter abstinens, orale præventionsmidler (p-piller), spiral, mellemgulv, Norplant, godkendte hormonindsprøjtninger, kondomer eller medicinsk sterilisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter vil blive udelukket, hvis de har en samtidig lidelse, der kræver systemisk glukokortikoid (GC)-behandling (prednison >10 mg dagligt eller GC-ækvivalent), har organtruende egenskaber og har ethvert forsøgslægemiddel, inklusive biologiske lægemidler, inden for 28 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen.
  2. Anamnese med kræft eller diabetes mellitus
  3. Brug af tricykliske antidepressiva eller antikolinergika
  4. Bevis for aktiv infektion eller kronisk infektion, herunder humant immundefektvirus (HIV), tuberkulose (TB), hepatitis C eller et positivt hepatitis B overfladeantigen.
  5. Patienter med latent TB, hvis de ikke er behandlet med isoniazid i mindst 4 uger før modtagelse af undersøgelseslægemidlet
  6. Radiografisk tegn på KOL, emfysem og/eller interstitiel lungesygdom.
  7. Forsøgspersoner, der er gravide, eller som ammer spædbørn
  8. Patienter med cytopeni: trombocyttal <80.000/mm3, absolut neutrofiltal <1500/mm3, hæmatokrit < 20%.
  9. Patienter med nyreinsufficiens defineret ved et serumkreatinin på mere end eller lig med 2,0 mg/dL eller kreatininclearance på mindre end eller lig med 35 ml/min.
  10. Brug af illegale stoffer.
  11. En levende vaccination mindre end 4 uger før indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Abatacept
Abatacept ved SC-injektion på 125 mg ugentligt i 6 måneder
Medicin: Abatacept
ved SC-injektion på 125 mg ugentligt i 6 måneder
Andre navne:
  • Orencia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​Abatacept hos patienter med inflammatorisk arthritis og Sjogrens syndrom
Tidsramme: 6 måneder
At bestemme effektiviteten af ​​inflammatorisk arthritis af Abatacept hos patienter med både pSS og sSS. Det primære effektmål til bestemmelse af effekten er andelen af ​​patienter, der opfylder ACR 20 % forbedringskriterierne ved 6. måned.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forøgelse eller ændring af autoantistofprofil
Tidsramme: Måned 3, 6 og 3 måneders opfølgning
Et sekundært endepunkt er at vurdere autoantistofproduktion målt ved Bioplex2200, herunder antinukleære antistoffer (ANA), anti-ENA (Sm, RNP, SSA, SSB, kromatin, Scl70 og centromere) antistoffer, anti-dsDNA antistoffer, komplement 3 (C3) /Komplement 4 (C4), immunoglobulin (Ig), erythrocytsedimentationshastighed (ESR) og C-reaktivt protein (CRP).
Måned 3, 6 og 3 måneders opfølgning
Udforsk den potentielle effekt af Abatacept i den eksokrine kirtelfunktion
Tidsramme: Måned 1, 3 og 6
Det sidste effektmål er at udforske effektiviteten af ​​Abatacept i den eksokrine kirtelfunktion, herunder vurdering af xerophthalmia og xerostomi ved hjælp af 0-100 mm visuel analog skala (VAS)(29) og funktionel måling af spytkirtel og tårekirtel.
Måned 1, 3 og 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Qingping Yao, MD, Ph.D, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CC-Yao-2012001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Abatacept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger