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Abatacept para pacientes com artrite inflamatória associada à síndrome de Sjögren: um estudo aberto de fase II

5 de janeiro de 2017 atualizado por: The Cleveland Clinic
O objetivo principal deste estudo piloto é avaliar a eficácia e segurança do Abatacept em indivíduos com Síndrome de Sjögren (SS). Este estudo de ensaio clínico irá inscrever e tratar 15 indivíduos com artrite inflamatória ativa moderada e grave associada à síndrome de Sjogren primária (pSS) e sibdrina de Sjogren secundária (sSS) com artrite reumatóide (AR). Todos os indivíduos receberão abatacept semanalmente por dosagem subcutânea (SC). Os indivíduos receberão Abatacept por injeção SC de 125 mg no dia 1 e seguida de 125 mg SC semanalmente a partir de então.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A Síndrome de Sjogren (SS) é uma doença autoimune sistêmica comum, incluindo a forma primária e secundária. Cerca de 30% da AR estão associados com sSS (1) Os inibidores do fator de necrose tumoral alfa (TNFa-Is) foram testados nesta população sem sucesso. O abatacept (CTLA4-Ig) é composto pelo domínio de ligação ao ligante de CTLA4 mais imunoglobulina humana e representa um novo bloqueador de co-estimulação terapêutica que modula o sinal necessário para a ativação completa das células T. Estudos demonstraram que as células T CD4 ativadas desempenham um papel na patogênese da SS, indicando que o abatacept pode ser uma intervenção terapêutica útil na SS. Indivíduos que estão recebendo medicamentos imunossupressores não biológicos que consistem em hidroxicloroquina, metotrexato (MTX), sulfassalazina ou leflunomida, no momento da inscrição, permanecerão com esses medicamentos sem alteração da dosagem. Os dados de eficácia e segurança serão coletados no momento de cada visita clínica. A data de encerramento do tratamento ocorrerá 6 meses após a inscrição de cada sujeito. Os indivíduos serão acompanhados em 1, 2, 3, 4, 5 e 6 meses. Os estudos laboratoriais associados ao ensaio clínico testarão a produção potencial de autoanticorpos para doenças autoimunes sistêmicas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico da Síndrome de Sjögren
  2. Os pacientes têm pelo menos 18 anos ou mais
  3. Os pacientes devem ter pSS e/ou sSS associados à AR e devem ter artrite inflamatória ativa moderada a grave, conforme definido por contagens de articulações dolorosas (≥5) e contagens de articulações edemaciadas (≥5) ou pontuações DAS28>3,2.
  4. Um DMARD não biológico será permitido.
  5. Esses pacientes estarão dispostos e aptos a cumprir os procedimentos de tratamento e acompanhamento.
  6. Esses pacientes estarão dispostos e aptos a fornecer consentimento informado por escrito.
  7. Tanto as mulheres quanto os homens em idade reprodutiva devem estar dispostos a usar um meio eficaz de controle de natalidade enquanto recebem tratamento durante a participação neste estudo. Métodos eficazes de contracepção incluem abstinência, contraceptivos orais (pílulas anticoncepcionais), DIU, diafragma, Norplant, injeções hormonais aprovadas, preservativos ou esterilização médica.

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes serão excluídos se apresentarem um distúrbio concomitante que requeira terapia sistêmica com glicocorticóide (GC) (prednisona >10 mg por dia ou equivalente em GC), apresentem características que ameacem o órgão e tomem qualquer medicamento experimental, incluindo biológicos, dentro de 28 dias após a entrada no estudo.
  2. Histórico de câncer ou diabetes mellitus
  3. Uso de antidepressivos tricíclicos ou anticolinérgicos
  4. Evidência de infecção ativa ou infecção crônica, incluindo vírus da imunodeficiência humana (HIV), tuberculose (TB), hepatite C ou um antígeno de superfície positivo para hepatite B.
  5. Pacientes com TB latente se não tratados com isoniazida por pelo menos 4 semanas antes de receber o medicamento do estudo
  6. Evidência radiográfica de DPOC, enfisema e/ou doença pulmonar intersticial.
  7. Sujeitos que estão grávidas ou que estão amamentando
  8. Pacientes com citopenia: contagem de plaquetas <80.000/mm3, contagem absoluta de neutrófilos <1500/mm3, hematócrito < 20%.
  9. Pacientes com insuficiência renal definida por creatinina sérica maior ou igual a 2,0 mg/dL ou depuração de creatinina menor ou igual a 35 ml/min.
  10. Uso de drogas ilícitas.
  11. Uma vacinação viva menos de 4 semanas antes da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Abatacept
Abatacept por injeção SC de 125 mg semanalmente por 6 meses
Medicamento: Abatacept
por injeção SC de 125 mg semanalmente por 6 meses
Outros nomes:
  • Orencia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do abatacept em pacientes com artrite inflamatória e síndrome de Sjögren
Prazo: 6 meses
Determinar a eficácia do Abatacept na artrite inflamatória em pacientes com SSp e SSs. O endpoint primário de eficácia para determinar a eficácia é a proporção de pacientes que atendem aos critérios de melhora de 20% do ACR no mês 6.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumento ou alteração no perfil de autoanticorpos
Prazo: Acompanhamento de 3, 6 e 3 meses
Um endpoint secundário é avaliar a produção de autoanticorpos medida pelo Bioplex2200, incluindo anticorpos antinucleares (ANA), anticorpos anti-ENA (Sm, RNP, SSA, SSB, cromatina, Scl70 e centrômero), anticorpos anti-dsDNA, Complemento 3 (C3) /Complemento 4 (C4), imunoglobulina (Ig), velocidade de hemossedimentação (VHS) e proteína C reativa (PCR).
Acompanhamento de 3, 6 e 3 meses
Explore a eficácia potencial do Abatacept na função glandular exócrina
Prazo: Mês 1, 3 e 6
O último endpoint de eficácia é explorar a eficácia do Abatacept na função glandular exócrina, incluindo avaliação de xeroftalmia e xerostomia usando escala visual analógica (VAS) de 0-100 mm (29) e medição funcional da glândula salivar e lacrimal.
Mês 1, 3 e 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Cleveland Clinic

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Bristol-Myers Squibb

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Qingping Yao, MD, Ph.D, The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CC-Yao-2012001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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