Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Abatacept voor patiënten met inflammatoire artritis geassocieerd met het syndroom van Sjögren: een open-label fase II-onderzoek

5 januari 2017 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic
Het primaire doel van deze pilotstudie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Abatacept bij proefpersonen met het syndroom van Sjögren (SS). Deze klinische proefstudie zal 15 proefpersonen inschrijven en behandelen met actieve matige en ernstige inflammatoire artritis geassocieerd met primair syndroom van Sjögren (pSS) en secundaire sybdrine van Sjögren (sSS) met reumatoïde artritis (RA). Alle proefpersonen zullen wekelijks Abatacept krijgen via subcutane (SC) dosering. Proefpersonen zullen Abatacept krijgen door SC injectie van 125 mg op dag 1 en daarna wekelijks gevolgd door 125 mg SC.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het syndroom van Sjögren (SS) is een veel voorkomende systemische auto-immuunziekte, inclusief primaire en secundaire vorm. Ongeveer 30% van de gevallen van RA is geassocieerd met sSS (1) Tumornecrosefactor-alfaremmers (TNFa-Is) zijn in deze populatie zonder succes geprobeerd. Abatacept (CTLA4-Ig) bestaat uit het ligand-bindende domein van CTLA4 plus humaan immunoglobuline en vertegenwoordigt een nieuwe therapeutische costimulatieblokker die het signaal moduleert dat nodig is voor volledige T-celactivering. Studies hebben aangetoond dat geactiveerde CD4 T-cellen een rol spelen in de pathogenese van SS, wat erop wijst dat Abatacept een bruikbare therapeutische interventie bij SS zou kunnen zijn. Proefpersonen die op het moment van inschrijving niet-biologische immunosuppressieve medicijnen krijgen, bestaande uit hydroxychloroquine, methotrexaat (MTX), sulfasalazine of leflunomide, blijven deze medicijnen gebruiken zonder wijziging van de dosering. Werkzaamheids- en veiligheidsgegevens worden verzameld op het moment van elk bezoek aan de kliniek. De sluitingsdatum van de behandeling valt 6 maanden na inschrijving van elke proefpersoon. Onderwerpen worden gevolgd op 1, 2, 3, 4, 5 en 6 maanden. Laboratoriumstudies in verband met de klinische proef zullen de potentiële productie van auto-antilichamen voor systemische auto-immuunziekten testen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van het syndroom van Sjögren
  2. Patiënten zijn minimaal 18 jaar of ouder
  3. Patiënten moeten ofwel pSS en/of sSS geassocieerd met RA hebben, en moeten actieve matige tot ernstige inflammatoire artritis hebben, zoals gedefinieerd door het aantal pijnlijke gewrichten (≥5) en het aantal gezwollen gewrichten (≥5), of DAS28-scores>3,2.
  4. Eén niet-biologische DMARD is toegestaan.
  5. Deze patiënten zullen bereid en in staat zijn om te voldoen aan de behandelings- en follow-upprocedures.
  6. Deze patiënten zullen bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  7. Zowel vrouwen als mannen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om een ​​effectief anticonceptiemiddel te gebruiken tijdens de behandeling gedurende deelname aan dit onderzoek. Effectieve anticonceptiemethoden zijn onder meer onthouding, orale anticonceptiva (anticonceptiepillen), spiraaltje, pessarium, Norplant, goedgekeurde hormooninjecties, condooms of medische sterilisatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten worden uitgesloten als ze een bijkomende aandoening hebben die systemische glucocorticoïde (GC) -therapie vereist (prednison> 10 mg per dag of GC-equivalent), orgaanbedreigende kenmerken hebben en binnen 28 dagen na deelname aan het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel, inclusief biologische geneesmiddelen, hebben gekregen.
  2. Geschiedenis van kanker of diabetes mellitus
  3. Gebruik van tricyclische antidepressiva of anticholinergica
  4. Bewijs van actieve infectie of chronische infectie, waaronder humaan immunodeficiëntievirus (hiv), tuberculose (tbc), hepatitis C of een positief hepatitis B-oppervlakteantigeen.
  5. Patiënten met latente tuberculose indien niet behandeld met isoniazide gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel
  6. Radiografisch bewijs van COPD, emfyseem en/of interstitiële longziekte.
  7. Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  8. Patiënten met cytopenie: aantal bloedplaatjes <80.000/mm3, absoluut aantal neutrofielen <1500/mm3, hematocriet < 20%.
  9. Patiënten met nierinsufficiëntie gedefinieerd door een serumcreatinine van meer dan of gelijk aan 2,0 mg/dL of een creatinineklaring van minder dan of gelijk aan 35 ml/min.
  10. Gebruik van illegale drugs.
  11. Een levende vaccinatie minder dan 4 weken voor inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Abatacept
Abatacept door subcutane injectie van 125 mg per week gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Abatacept
door subcutane injectie van 125 mg per week gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Orencia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van Abatacept bij patiënten met inflammatoire artritis en het syndroom van Sjögren
Tijdsspanne: 6 maanden
Vaststellen van de werkzaamheid van Abatacept bij inflammatoire artritis bij patiënten met zowel pSS als sSS. Het primaire werkzaamheidseindpunt voor het bepalen van de werkzaamheid is het percentage patiënten dat voldoet aan de ACR 20% verbeteringscriteria in maand 6.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toename of wijziging van het auto-antilichaamprofiel
Tijdsspanne: Maand 3, 6 en 3 maanden follow-up
Een secundair eindpunt is het beoordelen van de productie van auto-antilichamen zoals gemeten door Bioplex2200, inclusief antinucleaire antilichamen (ANA), anti-ENA (Sm, RNP, SSA, SSB, chromatine, Scl70 en centromeer) antilichamen, anti-dsDNA antilichamen, Complement 3 (C3) /Complement 4 (C4), immunoglobuline (Ig), bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) en C-reactief proteïne (CRP).
Maand 3, 6 en 3 maanden follow-up
Onderzoek de potentiële werkzaamheid van Abatacept in de exocriene glandulaire functie
Tijdsspanne: Maand 1, 3 en 6
Het laatste werkzaamheidseindpunt is het onderzoeken van de werkzaamheid van Abatacept in de exocriene klierfunctie, inclusief beoordeling van xeroftalmie en xerostomie met behulp van een visuele analoge schaal van 0-100 mm (VAS)(29) en functionele meting van speekselklier en traanklier.
Maand 1, 3 en 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The Cleveland Clinic

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Qingping Yao, MD, Ph.D, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 januari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 januari 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CC-Yao-2012001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Abatacept

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen