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Abatacept für Patienten mit entzündlicher Arthritis im Zusammenhang mit dem Sjögren-Syndrom: eine offene Phase-II-Studie

5. Januar 2017 aktualisiert von: The Cleveland Clinic
Der Hauptzweck dieser Pilotstudie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Abatacept bei Patienten mit Sjögren-Syndrom (SS). In diese klinische Studie werden 15 Patienten mit aktiver mittelschwerer und schwerer entzündlicher Arthritis in Verbindung mit primärem Sjögren-Syndrom (pSS) und sekundärem Sjögren-Sybdrin (sSS) mit rheumatoider Arthritis (RA) aufgenommen und behandelt. Alle Probanden erhalten Abatacept wöchentlich durch subkutane (sc) Dosierung. Die Probanden erhalten Abatacept durch SC-Injektion von 125 mg am Tag 1 und danach wöchentlich 125 mg SC.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Sjögren-Syndrom (SS) ist eine häufige systemische Autoimmunerkrankung, einschließlich primärer und sekundärer Form. Etwa 30 % der RA sind mit sSS assoziiert (1) Tumornekrosefaktor-Alpha-Inhibitoren (TNFa-Is) wurden in dieser Population erfolglos versucht. Abatacept (CTLA4-Ig) besteht aus der Ligandenbindungsdomäne von CTLA4 plus humanem Immunglobulin und stellt einen neuartigen therapeutischen Kostimulationsblocker dar, der das für die vollständige T-Zell-Aktivierung erforderliche Signal moduliert. Studien haben gezeigt, dass aktivierte CD4-T-Zellen eine Rolle bei der Pathogenese von SS spielen, was darauf hindeutet, dass Abatacept eine nützliche therapeutische Intervention bei SS sein könnte. Probanden, die zum Zeitpunkt der Registrierung nicht-biologische immunsuppressive Medikamente erhalten, die aus Hydroxychloroquin, Methotrexat (MTX), Sulfasalazin oder Leflunomid bestehen, bleiben auf diesen Medikamenten ohne Dosisänderung. Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten werden zum Zeitpunkt jedes Klinikbesuchs erhoben. Das Behandlungsende findet 6 Monate nach der Einschreibung jedes Probanden statt. Die Probanden werden nach 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monaten beobachtet. Laborstudien im Zusammenhang mit der klinischen Studie werden die potenzielle Autoantikörperproduktion für systemische Autoimmunerkrankungen testen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose des Sjögren-Syndroms
  2. Die Patienten sind mindestens 18 Jahre oder älter
  3. Die Patienten sollten entweder pSS und/oder sSS im Zusammenhang mit RA haben und müssen eine aktive mittelschwere bis schwere entzündliche Arthritis haben, definiert durch die Anzahl schmerzhafter Gelenke (≥5) und geschwollene Gelenke (≥5) oder DAS28-Scores>3,2.
  4. Ein nicht-biologisches DMARD ist erlaubt.
  5. Diese Patienten sind bereit und in der Lage, sich an die Behandlungs- und Nachsorgeverfahren zu halten.
  6. Diese Patienten sind bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  7. Sowohl Frauen als auch Männer im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Teilnahme an dieser Studie bereit sein, während der Behandlung ein wirksames Mittel zur Empfängnisverhütung anzuwenden. Zu den wirksamen Verhütungsmethoden gehören Abstinenz, orale Kontrazeptiva (Antibabypillen), IUP, Diaphragma, Norplant, zugelassene Hormoninjektionen, Kondome oder medizinische Sterilisation.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie eine Begleiterkrankung haben, die eine systemische Glukokortikoid (GC)-Therapie (Prednison > 10 mg täglich oder GC-Äquivalent) erfordert, organbedrohliche Merkmale aufweisen und innerhalb von 28 Tagen nach Studieneintritt ein Prüfpräparat, einschließlich Biologika, einnehmen.
  2. Vorgeschichte von Krebs oder Diabetes mellitus
  3. Verwendung von trizyklischen Antidepressiva oder Anticholinergika
  4. Nachweis einer aktiven Infektion oder chronischen Infektion einschließlich Human Immunodeficiency Virus (HIV), Tuberkulose (TB), Hepatitis C oder eines positiven Hepatitis B-Oberflächenantigens.
  5. Patienten mit latenter Tuberkulose, die mindestens 4 Wochen vor Erhalt des Studienmedikaments nicht mit Isoniazid behandelt wurden
  6. Röntgennachweis von COPD, Emphysem und/oder interstitieller Lungenerkrankung.
  7. Probanden, die schwanger sind oder Säuglinge stillen
  8. Patienten mit Zytopenie: Thrombozytenzahl < 80.000/mm3, absolute Neutrophilenzahl < 1500/mm3, Hämatokrit < 20 %.
  9. Patienten mit Niereninsuffizienz, definiert durch ein Serum-Kreatinin von größer oder gleich 2,0 mg/dl oder eine Kreatinin-Clearance von kleiner oder gleich 35 ml/min.
  10. Konsum illegaler Drogen.
  11. Eine Lebendimpfung weniger als 4 Wochen vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Abatacept
Abatacept durch subkutane Injektion von 125 mg wöchentlich für 6 Monate
Arzneimittel: Abatacept
durch SC-Injektion von 125 mg wöchentlich für 6 Monate
Andere Namen:
  • Orencia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Abatacept bei Patienten mit entzündlicher Arthritis und Sjögren-Syndrom
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmung der Wirksamkeit von Abatacept bei entzündlicher Arthritis bei Patienten mit sowohl pSS als auch sSS. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt zur Bestimmung der Wirksamkeit ist der Anteil der Patienten, die das ACR-Kriterium von 20 % Verbesserung in Monat 6 erfüllen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anstieg oder Veränderung des Autoantikörperprofils
Zeitfenster: Monat 3, 6 und 3 Monate Follow-up
Ein sekundärer Endpunkt ist die Bewertung der Autoantikörperproduktion, gemessen mit Bioplex2200, einschließlich antinukleärer Antikörper (ANA), Anti-ENA (Sm, RNP, SSA, SSB, Chromatin, Scl70 und Zentromer)-Antikörper, Anti-dsDNA-Antikörper, Komplement 3 (C3) /Komplement 4 (C4), Immunglobulin (Ig), Erythrozytensedimentationsrate (ESR) und C-reaktives Protein (CRP).
Monat 3, 6 und 3 Monate Follow-up
Erkunden Sie die potenzielle Wirksamkeit von Abatacept bei der exokrinen Drüsenfunktion
Zeitfenster: Monat 1, 3 und 6
Der letzte Wirksamkeitsendpunkt ist die Untersuchung der Wirksamkeit von Abatacept bei der exokrinen Drüsenfunktion, einschließlich der Beurteilung von Xerophthalmie und Xerostomie unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0–100 mm (VAS)(29) und einer funktionellen Messung der Speicheldrüse und der Tränendrüse.
Monat 1, 3 und 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bristol-Myers Squibb

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Qingping Yao, MD, Ph.D, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CC-Yao-2012001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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