Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Abatacept dla pacjentów z zapaleniem stawów związanym z zespołem Sjögrena: otwarte badanie fazy II

5 stycznia 2017 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic
Głównym celem tego badania pilotażowego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Abataceptu u pacjentów z zespołem Sjögrena (SS). Do tego badania klinicznego zostanie włączonych i leczonych 15 pacjentów z czynnym, umiarkowanym i ciężkim zapaleniem stawów związanym z pierwotnym zespołem Sjögrena (pSS) i wtórną sybdryną Sjögrena (sSS) z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS). Wszyscy pacjenci będą otrzymywać Abatacept co tydzień w dawce podskórnej (SC). Osobnicy otrzymają Abatacept przez wstrzyknięcie SC 125 mg w dniu 1, a następnie 125 mg SC co tydzień.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zespół Sjögrena (SS) jest powszechną układową chorobą autoimmunologiczną, obejmującą postać pierwotną i wtórną. Około 30% RZS jest związanych z sSS (1) W tej populacji bez powodzenia wypróbowywano inhibitory czynnika martwicy nowotworów alfa (TNFa-Is). Abatacept (CTLA4-Ig) składa się z domeny wiążącej ligand CTLA4 oraz ludzkiej immunoglobuliny i stanowi nowy terapeutyczny bloker kostymulacji, który moduluje sygnał wymagany do pełnej aktywacji limfocytów T. Badania wykazały, że aktywowane limfocyty T CD4 odgrywają rolę w patogenezie SS, co wskazuje, że Abatacept może być użyteczną interwencją terapeutyczną w SS. Osoby, które w momencie włączenia do badania otrzymują niebiologiczne leki immunosupresyjne, takie jak hydroksychlorochina, metotreksat (MTX), sulfasalazyna lub leflunomid, pozostaną na tych lekach bez zmiany dawkowania. Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa będą zbierane podczas każdej wizyty w klinice. Data zakończenia leczenia nastąpi 6 miesięcy po rejestracji każdego uczestnika. Pacjenci będą obserwowani po 1, 2, 3, 4, 5 i 6 miesiącach. Badania laboratoryjne związane z badaniem klinicznym będą testować potencjalną produkcję autoprzeciwciał dla ogólnoustrojowych chorób autoimmunologicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza zespołu Sjögrena
  2. Pacjenci mają co najmniej 18 lat lub więcej
  3. Pacjenci powinni mieć pSS i (lub) sSS związane z RZS oraz aktywne zapalenie stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, określone na podstawie liczby bolesnych stawów (≥5) i liczby obrzękniętych stawów (≥5) lub wyniku DAS28 >3,2.
  4. Dozwolony będzie jeden niebiologiczny DMARD.
  5. Pacjenci ci będą chętni i zdolni do przestrzegania procedur leczenia i obserwacji.
  6. Pacjenci ci będą chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  7. Zarówno kobiety, jak i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą być chętni do stosowania skutecznych środków antykoncepcji podczas leczenia przez cały czas trwania badania. Skuteczne metody antykoncepcji obejmują abstynencję, doustne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne), wkładkę wewnątrzmaciczną, diafragmę, Norplant, zatwierdzone zastrzyki hormonalne, prezerwatywy lub sterylizację medyczną.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają współistniejące zaburzenie wymagające ogólnoustrojowego leczenia glukokortykoidami (GK) (prednizon >10 mg na dobę lub ekwiwalent GC), mają cechy zagrażające narządom i przyjmują jakikolwiek badany lek, w tym leki biologiczne, w ciągu 28 dni od włączenia do badania.
  2. Historia raka lub cukrzycy
  3. Stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub antycholinergicznych
  4. Dowody na aktywną lub przewlekłą infekcję, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), gruźlicę (TB), zapalenie wątroby typu C lub obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.
  5. Pacjenci z utajoną gruźlicą, jeśli nie byli leczeni izoniazydem przez co najmniej 4 tygodnie przed otrzymaniem badanego leku
  6. Radiograficzne objawy POChP, rozedmy płuc i/lub śródmiąższowej choroby płuc.
  7. Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią
  8. Pacjenci z cytopenią: liczba płytek krwi <80 000/mm3, bezwzględna liczba neutrofili <1500/mm3, hematokryt <20%.
  9. Pacjenci z niewydolnością nerek definiowaną przez stężenie kreatyniny w surowicy większe lub równe 2,0 mg/dl lub klirens kreatyniny mniejszy lub równy 35 ml/min.
  10. Używanie nielegalnych narkotyków.
  11. Żywe szczepienie mniej niż 4 tygodnie przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Abatacept
Abatacept we wstrzyknięciu SC w dawce 125 mg co tydzień przez 6 miesięcy
Lek: Abatacept
przez wstrzyknięcie SC w dawce 125 mg co tydzień przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Orencja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność Abataceptu u pacjentów z zapalnym zapaleniem stawów i zespołem Sjögrena
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określenie skuteczności Abataceptu w zapaleniu stawów u pacjentów zarówno z pSS, jak i sSS. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności służącym do określenia skuteczności jest odsetek pacjentów spełniających kryteria 20% poprawy ACR w 6. miesiącu.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększenie lub zmiana profilu autoprzeciwciał
Ramy czasowe: Obserwacja po 3, 6 i 3 miesiącach
Drugorzędowym punktem końcowym jest ocena produkcji autoprzeciwciał mierzonej za pomocą Bioplex2200, w tym przeciwciał przeciwjądrowych (ANA), przeciwciał anty-ENA (Sm, RNP, SSA, SSB, chromatyna, Scl70 i centromer), przeciwciał anty-dsDNA, przeciwciała dopełniacza 3 (C3) /Komplement 4 (C4), immunoglobulina (Ig), szybkość opadania krwinek czerwonych (ESR) i białko C-reaktywne (CRP).
Obserwacja po 3, 6 i 3 miesiącach
Zbadaj potencjalną skuteczność Abataceptu w funkcji gruczołów zewnątrzwydzielniczych
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 3 i 6
Ostatnim punktem końcowym skuteczności jest zbadanie skuteczności Abataceptu w funkcji gruczołów zewnątrzwydzielniczych, w tym ocena kseroftalmii i kserostomii przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) 0-100 mm(29) oraz pomiar czynnościowy ślinianek i gruczołów łzowych.
Miesiąc 1, 3 i 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Cleveland Clinic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bristol-Myers Squibb

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Qingping Yao, MD, Ph.D, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CC-Yao-2012001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Abatacept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami