Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1, многоцентровое, открытое исследование повышения дозы, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамических исследований капсул Minnelide™, принимаемых отдельно или в комбинации с паклитакселом, связанным с белком, у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями (Minnelide 101)

17 октября 2023 г. обновлено: Minneamrita Therapeutics LLC
Фаза I, многоцентровое, открытое, повышение дозы, безопасность, фармакокинетика и фармакодинамическое исследование капсул Minnelide™, принимаемых ежедневно в течение 21 дня с последующим 7-дневным перерывом у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
66

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jordan Jacobs, MBA
  • Номер телефона: 602-358-8376
  • Электронная почта: jjacobs@td2inc.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham
        • Контакт:
          • Номер телефона: 205-934-9999
        • Главный следователь:
          • Ravi K Paluri, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Отозван
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Рекрутинг
        • HonorHealth Research Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Erkut Borazanci, MD, MS
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Monica Mita, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Прекращено
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Прекращено
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Wake Forest Baptist Health
        • Главный следователь:
          • Ravi K Paluri, MD
        • Контакт:
          • Austin Humbert
          • Номер телефона: 336-713-6912
          • Электронная почта: ahumbert@wakehealth.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Включение:

  • Пациенты с гистологически подтвержденными распространенными солидными опухолями (схема А), раком молочной железы или поджелудочной железы (схема В) или раком желудка (схема С).
  • Прогрессирование опухоли после получения стандартной/утвержденной химиотерапии или при отсутствии одобренной терапии
  • Предварительное лечение паклитакселом, связанным с белком, разрешено, если прошло шесть месяцев с момента приема паклитаксела, связанного с белком, или прогрессирования на фоне приема паклитаксела, связанного с белком, и планируется продолжить прием паклитаксела, связанного с белком, с капсулами MinnelideTM.
  • Одна или несколько метастатических опухолей, поддающихся измерению в соответствии с критериями RECIST v1.1.
  • Эффективность Карновского ≥ 70%
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Подписанное письменное информированное согласие, одобренное IRB
  • Отрицательный тест на беременность (если женщина)

  • Приемлемая функция печени:

    • Билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы
    • АСТ (SGOT), АЛТ (SGPT) и щелочная фосфатаза ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы (при наличии метастазов в печени допускается ≤ 5 x ULN)
    • Альбумин ≥ 3,0 г/дл

  • Приемлемая функция почек:

    o Креатинин сыворотки в пределах нормы, ИЛИ расчетный клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин/1,73 m2 для пациентов с уровнем креатинина выше установленной нормы.

  • Приемлемый гематологический статус:

    • Гранулоциты ≥ 1500 клеток/мм3
    • Количество тромбоцитов ≥ 100 000 (пл/мм3)
    • Гемоглобин ≥ 9 г/дл

  • Анализ мочи:

    о Отсутствие клинически значимых отклонений

  • Приемлемый статус коагуляции:

    • ПВ ≤ 1,5 раза выше установленной ВГН
    • PTT ≤ 1,5 раза выше установленной ВГН
  • Для мужчин и женщин с детородным потенциалом использование эффективных методов контрацепции во время исследования

Критерий исключения:

  • Класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, заболевание сердца, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, нестабильная аритмия или признаки ишемии на ЭКГ
  • Исходный QTc превышает 470 мсек (по формуле Базетта) и/или пациенты, получающие антиаритмические средства класса 1А или класса III.
  • Активные, неконтролируемые бактериальные, вирусные или грибковые инфекции, требующие системной терапии
  • Беременные или кормящие женщины. ПРИМЕЧАНИЕ. Женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью или воздержание) до включения в исследование и в течение всего периода участия в исследовании. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
  • Лечение лучевой терапией, хирургическим вмешательством, химиотерапией или экспериментальной терапией в течение одного месяца до включения в исследование (6 недель для нитромочевины или митомицина С).
  • Нежелание или неспособность соблюдать процедуры, требуемые в этом протоколе
  • Известная инфекция ВИЧ, гепатитом В или гепатитом С
  • Серьезное доброкачественное заболевание (например, гидронефроз, печеночная недостаточность или другие состояния), которое, по мнению исследователя и/или спонсора, может поставить под угрозу цели протокола.
  • Пациенты, которые в настоящее время получают любой другой исследуемый агент
  • Пациенты, принимающие запрещенные лекарства (раздел 4.4.2).
  • Пациенты с билиарной обструкцией и/или билиарным стентом (только режим B)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Схема А (монотерапия)
Капсулы Minnelide ™ будут даваться перорально один раз в день в течение 21 дня с последующим 7-дневным перерывом. Один цикл будет равен 28 дням. Капсулы MinnelideTM следует давать пациенту натощак.
Лекарство: Миннелид™Капсулы
Minnelide™ представляет собой вариант водорастворимой динатриевой соли триптолида, ингибитора белка теплового шока (HSP).
Экспериментальный: Схема Б (комбинированная)
Капсулы MinnelideTM будут вводиться перорально один раз в день x 21 день в сочетании с паклитакселом, связанным с белком, который вводится внутривенно в дни 1, 8 и 15 у пациентов с раком поджелудочной железы и молочной железы. Один цикл будет равен 28 дням. Капсулы MinnelideTM следует давать пациенту натощак.
Лекарство: Миннелид™Капсулы
Minnelide™ представляет собой вариант водорастворимой динатриевой соли триптолида, ингибитора белка теплового шока (HSP).
Экспериментальный: Режим С (монотерапия при раке желудка)
Капсулы Minnelide ™ будут даваться перорально один раз в день x 21 день с последующим 7-дневным периодом отдыха. Один цикл будет равен 28 дням. Капсулы Minnelide™ следует принимать пациенту натощак.
Лекарство: Миннелид™Капсулы
Minnelide™ представляет собой вариант водорастворимой динатриевой соли триптолида, ингибитора белка теплового шока (HSP).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 24 месяца
по оценке CTCAE V4 .03
24 месяца
Противоопухолевое действие
Временное ограничение: 24 месяца
РЕЦИСТ 1.1
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Minneamrita Therapeutics LLC

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Translational Drug Development

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Jordan Jacobs, MBA, Translational Drug Development

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 октября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 октября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Minnelide 101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Миннелид™Капсулы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками