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Eine multizentrische, offene Phase-1-Studie zur Dosiseskalation, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Minnelide™-Kapseln, die allein oder in Kombination mit proteingebundenem Paclitaxel bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren verabreicht wurden (Minnelide 101)

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Minneamrita Therapeutics LLC
Eine multizentrische, offene Phase-I-Studie mit Dosiseskalation, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Minnelid™-Kapseln, die täglich über 21 Tage verabreicht wurden, gefolgt von 7 Tagen außerhalb des Zeitplans bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 205-934-9999
        • Hauptermittler:
          • Ravi K Paluri, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Zurückgezogen
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Rekrutierung
        • HonorHealth Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Erkut Borazanci, MD, MS
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Monica Mita, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Beendet
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Beendet
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest Baptist Health
        • Hauptermittler:
          • Ravi K Paluri, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahme:

  • Patienten mit histologisch bestätigten fortgeschrittenen soliden Tumoren (Schema A), Brust- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs (Schema B) oder Magenkrebs (Schema C)
  • Tumorprogression nach Erhalt einer Standard-/zugelassenen Chemotherapie oder wenn es keine zugelassene Therapie gibt
  • Eine vorherige Behandlung mit proteingebundenem Paclitaxel ist zulässig, wenn seit der Einnahme von proteingebundenem Paclitaxel sechs Monate vergangen sind oder eine Behandlung mit proteingebundenem Paclitaxel fortgeschritten ist und Sie planen, weiterhin proteingebundenes Paclitaxel mit MinnelidTM-Kapseln zu erhalten
  • Ein oder mehrere metastatische Tumore, die gemäß RECIST v1.1-Kriterien messbar sind
  • Karnofsky-Leistung ≥ 70 %
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Unterzeichnete, schriftliche, vom IRB genehmigte Einverständniserklärung
  • Ein negativer Schwangerschaftstest (falls weiblich)

  • Akzeptable Leberfunktion:

    • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) und alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (wenn Lebermetastasen vorhanden sind, dann ist ≤ 5 x ULN zulässig)
    • Albumin ≥ 3,0 g/dl

  • Akzeptable Nierenfunktion:

    o Serum-Kreatinin innerhalb normaler Grenzen ODER berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2 für Patienten mit Kreatininspiegeln über dem institutionellen Normalwert.

  • Akzeptabler hämatologischer Status:

    • Granulozyten ≥ 1500 Zellen/mm3
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000 (plt/mm3)
    • Hämoglobin ≥ 9 g/dl

  • Urinanalyse:

    o Keine klinisch signifikanten Anomalien

  • Akzeptabler Gerinnungsstatus:

    • PT ≤ 1,5-fache institutionelle ULN
    • PTT ≤ 1,5-fache institutionelle ULN
  • Für Männer und Frauen im gebärfähigen Alter die Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden während der Studie

Ausschlusskriterien:

  • New York Heart Association Klasse III oder IV, Herzerkrankung, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, instabile Arrhythmie oder Anzeichen einer Ischämie im EKG
  • Ausgangs-QTc von über 470 ms (unter Verwendung der Bazett-Formel) und/oder Patienten, die Antiarrhythmika der Klasse 1A oder Klasse III erhalten.
  • Aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektionen, die eine systemische Therapie erfordern
  • Schwangere oder stillende Frauen. HINWEIS: Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich bereit erklären, vor Beginn der Studie und für die Dauer der Studienteilnahme eine angemessene Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung oder Abstinenz) anzuwenden. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
  • Behandlung mit Strahlentherapie, Operation, Chemotherapie oder Prüftherapie innerhalb eines Monats vor Studienbeginn (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C).
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die in diesem Protokoll geforderten Verfahren einzuhalten
  • Bekannte Infektion mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Schwerwiegende nicht maligne Erkrankung (z. B. Hydronephrose, Leberversagen oder andere Erkrankungen), die nach Meinung des Prüfarztes und/oder des Sponsors die Ziele des Protokolls beeinträchtigen könnten
  • Patienten, die derzeit ein anderes Prüfpräparat erhalten
  • Patienten, die ein verbotenes Medikament einnehmen (Abschnitt 4.4.2).
  • Patienten mit Gallenobstruktion und/oder Gallenstent (nur Schema B)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Schema A (Monotherapie)
Minnelid™-Kapseln werden einmal täglich x 21 Tage oral als Monotherapie verabreicht, gefolgt von einem 7-tägigen Pausenplan. Ein Zyklus entspricht 28 Tagen. MinnelidTM-Kapseln sollten dem Patienten im nüchternen Zustand verabreicht werden.
Arzneimittel: Minnelide™-Kapseln
Minnelide™ ist eine wasserlösliche Dinatriumsalzvariante von Triptolid, einem Hemmer des Hitzeschockproteins (HSP).
Experimental: Schema B (Kombination)
MinnelidTM-Kapseln werden einmal täglich x 21 Tage in Kombination mit proteingebundenem Paclitaxel oral verabreicht, das an den Tagen 1, 8 und 15 bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsen- und Brustkrebs intravenös verabreicht wird. Ein Zyklus entspricht 28 Tagen. MinnelidTM-Kapseln sollten dem Patienten im nüchternen Zustand verabreicht werden.
Arzneimittel: Minnelide™-Kapseln
Minnelide™ ist eine wasserlösliche Dinatriumsalzvariante von Triptolid, einem Hemmer des Hitzeschockproteins (HSP).
Experimental: Schema C (Monotherapie bei Magenkrebs)
Minnelid™-Kapseln werden als Monotherapie einmal täglich x 21 Tage oral verabreicht, gefolgt von einer 7-tägigen Ruhephase. Ein Zyklus entspricht 28 Tagen. Minnelid™-Kapseln sollten dem Patienten im nüchternen Zustand verabreicht werden.
Arzneimittel: Minnelide™-Kapseln
Minnelide™ ist eine wasserlösliche Dinatriumsalzvariante von Triptolid, einem Hemmer des Hitzeschockproteins (HSP).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Monate
gemäß CTCAE V4.03 bewertet
24 Monate
Anti-Tumor-Aktivität
Zeitfenster: 24 Monate
RECIST 1.1
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Minneamrita Therapeutics LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Translational Drug Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jordan Jacobs, MBA, Translational Drug Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Minnelide 101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

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