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Studio di fase 1, multicentrico, in aperto, aumento della dose, sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica delle capsule di Minnelide™ somministrate da sole o in combinazione con paclitaxel legato a proteine ​​in pazienti con tumori solidi avanzati (Minnelide 101)

17 ottobre 2023 aggiornato da: Minneamrita Therapeutics LLC
Uno studio di fase I, multicentrico, in aperto, con aumento della dose, sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica sulle capsule di Minnelide™ somministrate giornalmente per 21 giorni seguiti da 7 giorni di pausa in pazienti con tumori solidi avanzati

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 205-934-9999
        • Investigatore principale:
          • Ravi K Paluri, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Ritirato
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Reclutamento
        • Honorhealth Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Erkut Borazanci, MD, MS
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Monica Mita, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Terminato
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Terminato
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest Baptist Health
        • Investigatore principale:
          • Ravi K Paluri, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione:

  • Pazienti con tumori solidi avanzati confermati istologicamente (regime A), mammella o pancreas (regime B) o cancro gastrico (regime C)
  • Progressione del tumore dopo aver ricevuto chemioterapia standard/approvata o in assenza di una terapia approvata
  • Il precedente trattamento con paclitaxel legato alle proteine ​​è consentito se sono trascorsi sei mesi da quando è stato ricevuto o è progredito con paclitaxel legato alle proteine ​​e si prevede di continuare a ricevere paclitaxel legato alle proteine ​​con le capsule di MinnelideTM
  • Uno o più tumori metastatici misurabili secondo i criteri RECIST v1.1
  • Prestazioni Karnofsky ≥ 70%
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato firmato e scritto approvato dall'IRB
  • Un test di gravidanza negativo (se femmina)

  • Funzionalità epatica accettabile:

    • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) e fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (se sono presenti metastasi epatiche, è consentito ≤ 5 x ULN)
    • Albumina ≥ 3,0 g/dL

  • Funzionalità renale accettabile:

    o Creatinina sierica entro i limiti normali, OPPURE clearance della creatinina calcolata ≥ 60 mL/min/1,73 m2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale.

  • Stato ematologico accettabile:

    • Granulociti ≥ 1500 cellule/mm3
    • Conta piastrinica ≥ 100.000 (plt/mm3)
    • Emoglobina ≥ 9 g/dL

  • Analisi delle urine:

    o Nessuna anomalia clinicamente significativa

  • Stato di coagulazione accettabile:

    • PT ≤ 1,5 volte l'ULN istituzionale
    • PTT ≤ 1,5 volte l'ULN istituzionale
  • Per uomini e donne in età fertile, l'uso di metodi contraccettivi efficaci durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • New York Heart Association Classe III o IV, malattia cardiaca, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, aritmia instabile o evidenza di ischemia all'ECG
  • QTc basale superiore a 470 msec (utilizzando la formula di Bazett) e/o pazienti trattati con agenti antiaritmici di classe 1A o di classe III.
  • Infezioni batteriche, virali o fungine attive, incontrollate, che richiedono una terapia sistemica
  • Donne incinte o che allattano. NOTA: le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o barriera; o astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
  • - Trattamento con radioterapia, chirurgia, chemioterapia o terapia sperimentale entro un mese prima dell'ingresso nello studio (6 settimane per nitrosouree o mitomicina C).
  • Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure richieste nel presente protocollo
  • Infezione nota da HIV, epatite B o epatite C
  • Grave malattia non maligna (ad es. idronefrosi, insufficienza epatica o altre condizioni) che potrebbe compromettere gli obiettivi del protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore e/o dello sponsor
  • Pazienti che stanno attualmente ricevendo qualsiasi altro agente sperimentale
  • Pazienti che assumono un farmaco proibito (sezione 4.4.2).
  • Pazienti con ostruzione biliare e/o stent biliare (solo Regime B)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Regime A (monoterapia)
Le capsule di Minnelide™ verranno somministrate come singolo agente per via orale una volta al giorno x 21 giorni seguiti da un programma di riposo di 7 giorni. Un ciclo sarà uguale a 28 giorni. Le capsule MinnelideTM devono essere somministrate al paziente a digiuno.
Droga: Capsule di Minnelide™
Minnelide™ è una variante del sale disodico solubile in acqua del triptolide, un inibitore della proteina da shock termico (HSP).
Sperimentale: Regime B (combinazione)
Le capsule di MinnelideTM verranno somministrate per via orale una volta al giorno x 21 giorni in combinazione con paclitaxel legato alle proteine ​​somministrato per via endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 in pazienti con carcinoma del pancreas e della mammella. Un ciclo sarà uguale a 28 giorni. Le capsule MinnelideTM devono essere somministrate al paziente a digiuno.
Droga: Capsule di Minnelide™
Minnelide™ è una variante del sale disodico solubile in acqua del triptolide, un inibitore della proteina da shock termico (HSP).
Sperimentale: Regime C (monoterapia nel cancro gastrico)
Le capsule di Minnelide™ verranno somministrate come singolo agente per via orale una volta al giorno x 21 giorni seguiti da un periodo di riposo di 7 giorni. Un ciclo sarà uguale a 28 giorni. Le capsule di Minnelide™ devono essere somministrate al paziente a digiuno.
Droga: Capsule di Minnelide™
Minnelide™ è una variante del sale disodico solubile in acqua del triptolide, un inibitore della proteina da shock termico (HSP).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
come valutato da CTCAE V4 .03
24 mesi
Attività antitumorale
Lasso di tempo: 24 mesi
RECIST 1.1
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Minneamrita Therapeutics LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Translational Drug Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jordan Jacobs, MBA, Translational Drug Development

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 ottobre 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Minnelide 101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Capsule di Minnelide™

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