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Um estudo de fase 1, multicêntrico, aberto, escalonamento de dose, segurança, farmacocinética e farmacodinâmica de cápsulas de Minnelide™ administradas isoladamente ou em combinação com paclitaxel ligado a proteínas em pacientes com tumores sólidos avançados (Minnelide 101)

17 de outubro de 2023 atualizado por: Minneamrita Therapeutics LLC
Um estudo de Fase I, Multicêntrico, Aberto, Dose-Escalon, Segurança, Farmacocinética e Farmacodinâmica de Minnelide™ Capsules administrado diariamente por 21 dias, seguido por 7 dias de intervalo em pacientes com Tumores Sólidos Avançados

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
66

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contato:
          • Número de telefone: 205-934-9999
        • Investigador principal:
          • Ravi K Paluri, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Retirado
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Recrutamento
        • HonorHealth Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Erkut Borazanci, MD, MS
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Monica Mita, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Rescindido
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Rescindido
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest Baptist Health
        • Investigador principal:
          • Ravi K Paluri, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusão:

  • Pacientes com tumores sólidos avançados histologicamente confirmados (regime A), mama ou pâncreas (regime B) ou câncer gástrico (regime C)
  • Progressão do tumor após receber quimioterapia padrão/aprovada ou onde não há terapia aprovada
  • O tratamento prévio com paclitaxel ligado a proteínas é permitido se já se passaram seis meses desde que recebeu ou progrediu com paclitaxel ligado a proteínas e planeja continuar a receber paclitaxel ligado a proteínas com MinnelideTM Capsules
  • Um ou mais tumores metastáticos mensuráveis ​​de acordo com os critérios RECIST v1.1
  • Desempenho de Karnofsky ≥ 70%
  • Esperança de vida de pelo menos 3 meses
  • Idade ≥ 18 anos
  • Consentimento informado assinado e aprovado pelo IRB
  • Um teste de gravidez negativo (se mulher)

  • Função hepática aceitável:

    • Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) e fosfatase alcalina ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (se houver metástases hepáticas, então ≤ 5 x LSN é permitido)
    • Albumina ≥ 3,0 g/dL

  • Função renal aceitável:

    o Creatinina sérica dentro dos limites normais OU depuração de creatinina calculada ≥ 60 mL/min/1,73 m2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional.

  • Estado hematológico aceitável:

    • Granulócitos ≥ 1500 células/mm3
    • Contagem de plaquetas ≥ 100.000 (plt/mm3)
    • Hemoglobina ≥ 9 g/dL

  • Urinálise:

    o Nenhuma anormalidade clinicamente significativa

  • Estado de coagulação aceitável:

    • PT ≤ 1,5 vezes LSN institucional
    • PTT ≤ 1,5 vezes LSN institucional
  • Para homens e mulheres com potencial para engravidar, o uso de métodos contraceptivos eficazes durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Classe III ou IV da New York Heart Association, doença cardíaca, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, arritmia instável ou evidência de isquemia no ECG
  • QTc basal excedendo 470 ms (usando a fórmula de Bazett) e/ou pacientes recebendo agentes antiarrítmicos classe 1A ou classe III.
  • Infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas e descontroladas, que requerem terapia sistêmica
  • Mulheres grávidas ou amamentando. NOTA: As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; ou abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
  • Tratamento com radioterapia, cirurgia, quimioterapia ou terapia experimental dentro de um mês antes da entrada no estudo (6 semanas para nitrosoureas ou mitomicina C).
  • Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os procedimentos exigidos neste protocolo
  • Infecção conhecida por HIV, hepatite B ou hepatite C
  • Doença não maligna grave (por exemplo, hidronefrose, insuficiência hepática ou outras condições) que podem comprometer os objetivos do protocolo na opinião do investigador e/ou do patrocinador
  • Pacientes que estão atualmente recebendo qualquer outro agente experimental
  • Pacientes que estão tomando medicamentos proibidos (seção 4.4.2).
  • Pacientes com obstrução biliar e/ou stent biliar (somente Regime B)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Regime A (monoterapia)
As cápsulas de Minnelide™ serão administradas como agente único por via oral uma vez ao dia x 21 dias, seguido de um intervalo de 7 dias. Um ciclo será igual a 28 dias. As cápsulas de MinnelideTM devem ser administradas com o paciente em jejum.
Medicamento: Minnelide™ Cápsulas
Minnelide™ é uma variante de sal dissódico solúvel em água de triptolide um inibidor de proteína de choque térmico (HSP).
Experimental: Regime B (combinação)
As cápsulas de MinnelideTM serão administradas por via oral uma vez ao dia x 21 dias em combinação com paclitaxel ligado à proteína administrado por via intravenosa nos dias 1, 8 e 15 em pacientes com câncer de pâncreas e mama. Um ciclo será igual a 28 dias. As cápsulas de MinnelideTM devem ser administradas com o paciente em jejum.
Medicamento: Minnelide™ Cápsulas
Minnelide™ é uma variante de sal dissódico solúvel em água de triptolide um inibidor de proteína de choque térmico (HSP).
Experimental: Regime C (monoterapia em Câncer Gástrico)
As cápsulas de Minnelide™ serão administradas como agente único por via oral uma vez ao dia x 21 dias, seguido de um período de repouso de 7 dias. Um ciclo será igual a 28 dias. As cápsulas de Minnelide™ devem ser administradas com o paciente em jejum.
Medicamento: Minnelide™ Cápsulas
Minnelide™ é uma variante de sal dissódico solúvel em água de triptolide um inibidor de proteína de choque térmico (HSP).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 24 meses
conforme avaliado pela CTCAE V4 .03
24 meses
Atividade antitumoral
Prazo: 24 meses
RECIST 1.1
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Minneamrita Therapeutics LLC

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Translational Drug Development

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Jordan Jacobs, MBA, Translational Drug Development

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Minnelide 101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

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