Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1-, multicenter-, åben-label-, dosis-eskalering, sikkerhed, farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af Minnelid™-kapsler givet alene eller i kombination med proteinbundet paclitaxel hos patienter med avancerede solide tumorer (Minnelide 101)

17. oktober 2023 opdateret af: Minneamrita Therapeutics LLC
Et fase I, multicenter, åbent, dosis-eskalering, sikkerhed, farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af Minnelid™-kapsler givet dagligt i 21 dage efterfulgt af 7 dages friplan hos patienter med avancerede solide tumorer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 205-934-9999
        • Ledende efterforsker:
          • Ravi K Paluri, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Trukket tilbage
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Rekruttering
        • Honorhealth Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Erkut Borazanci, MD, MS
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Monica Mita, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Afsluttet
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Afsluttet
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest Baptist Health
        • Ledende efterforsker:
          • Ravi K Paluri, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkludering:

  • Patienter med histologisk bekræftede fremskredne solide tumorer (regime A), bryst eller bugspytkirtel (regime B) eller gastrisk cancer (regime C)
  • Tumorprogression efter modtagelse af standard/godkendt kemoterapi eller hvor der ikke er nogen godkendt behandling
  • Forudgående behandling med proteinbundet paclitaxel tilladt, hvis det er gået seks måneder siden modtaget eller udviklet sig på proteinbundet paclitaxel og planlægger at fortsætte med at modtage proteinbundet paclitaxel med MinnelideTM kapsler
  • En eller flere metastatiske tumorer kan måles i henhold til RECIST v1.1-kriterier
  • Karnofsky ydeevne ≥ 70 %
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Alder ≥ 18 år
  • Underskrevet, skriftligt IRB-godkendt informeret samtykke
  • En negativ graviditetstest (hvis kvinde)

  • Acceptabel leverfunktion:

    • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) og alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (hvis levermetastaser er til stede, er ≤ 5 x ULN tilladt)
    • Albumin ≥ 3,0 g/dL

  • Acceptabel nyrefunktion:

    o Serumkreatinin inden for normale grænser, ELLER beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2 til patienter med kreatininniveauer over institutionel normal.

  • Acceptabel hæmatologisk status:

    • Granulocyt ≥ 1500 celler/mm3
    • Blodpladeantal ≥ 100.000 (plt/mm3)
    • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL

  • Urinalyse:

    o Ingen klinisk signifikante abnormiteter

  • Acceptabel koagulationsstatus:

    • PT ≤ 1,5 gange institutionel ULN
    • PTT ≤ 1,5 gange institutionel ULN
  • For mænd og kvinder med børneproducerende potentiale, brug af effektive præventionsmetoder under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • New York Heart Association klasse III eller IV, hjertesygdom, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, ustabil arytmi eller tegn på iskæmi på EKG
  • Baseline QTc over 470 msek (ved brug af Bazetts formel) og/eller patienter, der får klasse 1A eller klasse III antiarytmika.
  • Aktive, ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner, der kræver systemisk terapi
  • Gravide eller ammende kvinder. BEMÆRK: Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention eller afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  • Behandling med strålebehandling, kirurgi, kemoterapi eller forsøgsbehandling inden for en måned før studiestart (6 uger for nitrosourea eller Mitomycin C).
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde de procedurer, der kræves i denne protokol
  • Kendt infektion med HIV, hepatitis B eller hepatitis C
  • Alvorlig ikke-malign sygdom (f.eks. hydronefrose, leversvigt eller andre tilstande), der kan kompromittere protokolmål efter investigator og/eller sponsor
  • Patienter, der i øjeblikket modtager et andet forsøgsmiddel
  • Patienter, der er på en forbudt medicin (afsnit 4.4.2).
  • Patienter med biliær obstruktion og/eller galdestent (kun regime B)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Regime A (monoterapi)
Minnelide™ kapsler vil blive givet som et enkelt middel oralt én gang dagligt x 21 dage efterfulgt af en 7-dages fri tidsplan. En cyklus svarer til 28 dage. MinnelideTM kapsler bør gives med patienten i fastende tilstand.
Medicin: Minnelide™-kapsler
Minnelide™ er en vandopløselig dinatriumsaltvariant af triptolid, en Heat Shock Protein (HSP) hæmmer.
Eksperimentel: Regime B (kombination)
MinnelideTM kapsler vil blive givet oralt én gang dagligt x 21 dage i kombination med proteinbundet paclitaxel givet intravenøst ​​på dag 1, 8 og 15 hos patienter med bugspytkirtel og brystkræft. En cyklus svarer til 28 dage. MinnelideTM kapsler bør gives med patienten i fastende tilstand.
Medicin: Minnelide™-kapsler
Minnelide™ er en vandopløselig dinatriumsaltvariant af triptolid, en Heat Shock Protein (HSP) hæmmer.
Eksperimentel: Regime C (monoterapi ved mavekræft)
Minnelide™-kapsler vil blive givet som enkeltstof oralt én gang dagligt x 21 dage efterfulgt af en 7-dages hvileperiode. En cyklus svarer til 28 dage. Minnelide™-kapsler bør gives med patienten i fastende tilstand.
Medicin: Minnelide™-kapsler
Minnelide™ er en vandopløselig dinatriumsaltvariant af triptolid, en Heat Shock Protein (HSP) hæmmer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
som vurderet ved CTCAE V4 .03
24 måneder
Anti-tumor aktivitet
Tidsramme: 24 måneder
RECIST 1.1
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Minneamrita Therapeutics LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Translational Drug Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jordan Jacobs, MBA, Translational Drug Development

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Minnelide 101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Minnelide™-kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger