Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1, multisenter, åpen etikett, doseøkning, sikkerhet, farmakokinetisk og farmakodynamisk studie av Minnelid™-kapsler gitt alene eller i kombinasjon med proteinbundet paklitaksel hos pasienter med avanserte solide svulster (Minnelide 101)

17. oktober 2023 oppdatert av: Minneamrita Therapeutics LLC
En fase I, multisenter, åpen undersøkelse, doseøkning, sikkerhet, farmakokinetisk og farmakodynamisk studie av Minnelid™-kapsler gitt daglig i 21 dager etterfulgt av 7 dagers friplan hos pasienter med avanserte solide svulster

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
66

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 205-934-9999
        • Hovedetterforsker:
          • Ravi K Paluri, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Tilbaketrukket
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Rekruttering
        • HonorHealth Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Erkut Borazanci, MD, MS
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Monica Mita, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Avsluttet
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Avsluttet
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest Baptist Health
        • Hovedetterforsker:
          • Ravi K Paluri, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkludering:

  • Pasienter med histologisk bekreftede avanserte solide svulster (regime A), bryst eller bukspyttkjertel (regime B), eller magekreft (regime C)
  • Tumorprogresjon etter å ha mottatt standard/godkjent kjemoterapi eller der det ikke er godkjent behandling
  • Tidligere behandling med proteinbundet paklitaksel er tillatt hvis det har gått seks måneder siden mottatt eller progredierte med proteinbundet paklitaksel og planlegger å fortsette å motta proteinbundet paklitaksel med MinnelideTM kapsler
  • En eller flere metastatiske svulster kan måles i henhold til RECIST v1.1-kriterier
  • Karnofsky ytelse ≥ 70 %
  • Forventet levetid på minst 3 måneder
  • Alder ≥ 18 år
  • Signert, skriftlig IRB-godkjent informert samtykke
  • En negativ graviditetstest (hvis kvinne)

  • Akseptabel leverfunksjon:

    • Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) og alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (hvis levermetastaser er tilstede, er ≤ 5 x ULN tillatt)
    • Albumin ≥ 3,0 g/dL

  • Akseptabel nyrefunksjon:

    o Serumkreatinin innenfor normale grenser, ELLER beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen.

  • Akseptabel hematologisk status:

    • Granulocytt ≥ 1500 celler/mm3
    • Blodplateantall ≥ 100 000 (plt/mm3)
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dL

  • Urinalyse:

    o Ingen klinisk signifikante abnormiteter

  • Akseptabel koagulasjonsstatus:

    • PT ≤ 1,5 ganger institusjonell ULN
    • PTT ≤ 1,5 ganger institusjonell ULN
  • For menn og kvinner med barneproduserende potensial, bruk av effektive prevensjonsmetoder under studien

Ekskluderingskriterier:

  • New York Heart Association klasse III eller IV, hjertesykdom, hjerteinfarkt de siste 6 månedene, ustabil arytmi eller tegn på iskemi på EKG
  • Baseline QTc over 470 msek (ved bruk av Bazetts formel) og/eller pasienter som får klasse 1A eller klasse III antiarytmika.
  • Aktive, ukontrollerte bakterielle, virale eller soppinfeksjoner som krever systemisk terapi
  • Gravide eller ammende kvinner. MERK: Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; eller avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
  • Behandling med strålebehandling, kirurgi, kjemoterapi eller undersøkelsesbehandling innen en måned før studiestart (6 uker for nitrosourea eller Mitomycin C).
  • Uvilje eller manglende evne til å overholde prosedyrer som kreves i denne protokollen
  • Kjent infeksjon med HIV, hepatitt B eller hepatitt C
  • Alvorlig ikke-malign sykdom (f.eks. hydronefrose, leversvikt eller andre tilstander) som kan kompromittere protokollmålene etter etterforskerens og/eller sponsorens mening
  • Pasienter som for øyeblikket mottar et annet undersøkelsesmiddel
  • Pasienter som er på forbudt medisin (pkt. 4.4.2).
  • Pasienter med biliær obstruksjon og/eller gallestent (kun regime B)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Regim A (monoterapi)
Minnelide™-kapsler vil bli gitt som enkeltmiddel oralt én gang daglig x 21 dager etterfulgt av en 7-dagers friplan. En syklus vil tilsvare 28 dager. MinnelideTM kapsler skal gis med pasienten i fastende tilstand.
Legemiddel: Minnelide™-kapsler
Minnelide™ er en vannløselig dinatriumsaltvariant av triptolid, en hemmer av varmesjokkprotein (HSP).
Eksperimentell: Regime B (kombinasjon)
MinnelideTM kapsler vil gis oralt én gang daglig x 21 dager i kombinasjon med proteinbundet paklitaksel gitt intravenøst ​​på dag 1, 8 og 15 hos pasienter med bukspyttkjertel og brystkreft. En syklus vil tilsvare 28 dager. MinnelideTM kapsler skal gis med pasienten i fastende tilstand.
Legemiddel: Minnelide™-kapsler
Minnelide™ er en vannløselig dinatriumsaltvariant av triptolid, en hemmer av varmesjokkprotein (HSP).
Eksperimentell: Regime C (monoterapi ved magekreft)
Minnelide™-kapsler vil bli gitt som enkeltmiddel oralt én gang daglig x 21 dager etterfulgt av en 7-dagers hvileperiode. En syklus vil tilsvare 28 dager. Minnelide™ kapsler skal gis med pasienten i fastende tilstand.
Legemiddel: Minnelide™-kapsler
Minnelide™ er en vannløselig dinatriumsaltvariant av triptolid, en hemmer av varmesjokkprotein (HSP).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
som vurdert av CTCAE V4 .03
24 måneder
Anti-tumor aktivitet
Tidsramme: 24 måneder
RECIST 1.1
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Minneamrita Therapeutics LLC

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Translational Drug Development

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Jordan Jacobs, MBA, Translational Drug Development

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. oktober 2017

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Minnelide 101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Minnelide™-kapsler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger