Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1, multicenter, open-label, dosis-escalatie, veiligheids-, farmacokinetische en farmacodynamische studie van Minnelide™-capsules die alleen of in combinatie met eiwitgebonden paclitaxel worden gegeven bij patiënten met vergevorderde vaste tumoren (Minnelide 101)

17 oktober 2023 bijgewerkt door: Minneamrita Therapeutics LLC
Een fase I, multicenter, open-label, dosis-escalatie, veiligheids-, farmacokinetische en farmacodynamische studie van Minnelide™-capsules dagelijks toegediend gedurende 21 dagen gevolgd door 7 dagen off-schema bij patiënten met vergevorderde vaste tumoren

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
66

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 205-934-9999
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ravi K Paluri, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Ingetrokken
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Werving
        • HonorHealth Research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erkut Borazanci, MD, MS
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Monica Mita, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Beëindigd
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Beëindigd
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Wake Forest Baptist Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ravi K Paluri, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

opname:

  • Patiënten met histologisch bevestigde gevorderde solide tumoren (regime A), borst- of pancreas (regime B) of maagkanker (regime C)
  • Tumorprogressie na standaard/goedgekeurde chemotherapie of als er geen goedgekeurde therapie is
  • Eerdere behandeling met eiwitgebonden paclitaxel is toegestaan ​​als het zes maanden geleden is dat u eiwitgebonden paclitaxel heeft gekregen of progressie heeft gemaakt en u van plan bent om eiwitgebonden paclitaxel met MinnelideTM-capsules te blijven gebruiken
  • Een of meer uitgezaaide tumoren meetbaar volgens RECIST v1.1-criteria
  • Karnofsky-prestaties ≥ 70%
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Ondertekende, schriftelijke IRB-goedgekeurde geïnformeerde toestemming
  • Een negatieve zwangerschapstest (indien vrouw)

  • Aanvaardbare leverfunctie:

    • Bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal
    • ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) en alkalische fosfatase ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal (indien levermetastasen aanwezig zijn, dan is ≤ 5 x ULN toegestaan)
    • Albumine ≥ 3,0 g/dL

  • Aanvaardbare nierfunctie:

    o Serumcreatinine binnen normale grenzen OF berekende creatinineklaring ≥ 60 ml/min/1,73 m2 voor patiënten met creatininewaarden boven de institutionele norm.

  • Aanvaardbare hematologische status:

    • Granulocyten ≥ 1500 cellen/mm3
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000 (plt/mm3)
    • Hemoglobine ≥ 9 g/dl

  • Urineonderzoek:

    o Geen klinisch significante afwijkingen

  • Aanvaardbare stollingsstatus:

    • PT ≤ 1,5 keer institutionele ULN
    • PTT ≤ 1,5 maal institutionele ULN
  • Voor mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd, het gebruik van effectieve anticonceptiemethoden tijdens het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • New York Heart Association Klasse III of IV, hartziekte, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, onstabiele aritmie of tekenen van ischemie op ECG
  • Baseline QTc hoger dan 470 msec (volgens de formule van Bazett) en/of patiënten die anti-aritmica van klasse 1A of klasse III krijgen.
  • Actieve, ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfecties die systemische therapie vereisen
  • Zwangere of zogende vrouwen. OPMERKING: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; of onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
  • Behandeling met bestralingstherapie, chirurgie, chemotherapie of onderzoekstherapie binnen een maand voorafgaand aan deelname aan de studie (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C).
  • Onwil of onvermogen om te voldoen aan de procedures vereist in dit protocol
  • Bekende infectie met HIV, hepatitis B of hepatitis C
  • Ernstige niet-kwaadaardige ziekte (bijv. hydronefrose, leverfalen of andere aandoeningen) die naar de mening van de onderzoeker en/of de sponsor de doelstellingen van het protocol in gevaar kunnen brengen
  • Patiënten die momenteel een ander onderzoeksmiddel krijgen
  • Patiënten die een verboden medicatie gebruiken (rubriek 4.4.2).
  • Patiënten met galwegobstructie en/of galstent (alleen schema B)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Regime A (monotherapie)
Minnelide™-capsules worden oraal eenmaal daags x 21 dagen gegeven, gevolgd door een rustschema van 7 dagen. Eén cyclus is gelijk aan 28 dagen. Minnelide™-capsules moeten bij de patiënt in nuchtere toestand worden gegeven.
Geneesmiddel: Minnelide™-capsules
Minnelide™ is een in water oplosbare dinatriumzoutvariant van triptolide, een heat shock protein (HSP)-remmer.
Experimenteel: Regime B (combinatie)
Minnelide™-capsules worden eenmaal daags x 21 dagen oraal toegediend in combinatie met eiwitgebonden paclitaxel intraveneus toegediend op dag 1, 8 en 15 bij patiënten met pancreas- en borstkanker. Eén cyclus is gelijk aan 28 dagen. Minnelide™-capsules moeten bij de patiënt in nuchtere toestand worden gegeven.
Geneesmiddel: Minnelide™-capsules
Minnelide™ is een in water oplosbare dinatriumzoutvariant van triptolide, een heat shock protein (HSP)-remmer.
Experimenteel: Regime C (monotherapie bij maagkanker)
Minnelide™-capsules worden eenmaal daags oraal toegediend x 21 dagen, gevolgd door een rustperiode van 7 dagen. Eén cyclus is gelijk aan 28 dagen. Minnelide™-capsules moeten bij de patiënt in nuchtere toestand worden gegeven.
Geneesmiddel: Minnelide™-capsules
Minnelide™ is een in water oplosbare dinatriumzoutvariant van triptolide, een heat shock protein (HSP)-remmer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
zoals beoordeeld door CTCAE V4 .03
24 maanden
Antitumoractiviteit
Tijdsspanne: 24 maanden
RECIST 1.1
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Minneamrita Therapeutics LLC

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Translational Drug Development

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Jordan Jacobs, MBA, Translational Drug Development

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 oktober 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 oktober 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Minnelide 101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Minnelide™-capsules

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen