Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1, multicentrická, otevřená, eskalace dávky, bezpečnost, farmakokinetická a farmakodynamická studie tobolek Minnelide™ podávaných samostatně nebo v kombinaci s paklitaxelem vázaným na protein u pacientů s pokročilými pevnými nádory (Minnelide 101)

17. října 2023 aktualizováno: Minneamrita Therapeutics LLC
Fáze I, multicentrická, otevřená, eskalace dávky, bezpečnost, farmakokinetická a farmakodynamická studie tobolek Minnelide™ podávaných denně po dobu 21 dnů, po nichž následuje 7denní přestávka u pacientů s pokročilými pevnými nádory

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 205-934-9999
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ravi K Paluri, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Staženo
        • Mayo Clinic Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Nábor
        • Honorhealth Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erkut Borazanci, MD, MS
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monica Mita, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Ukončeno
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Ukončeno
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest Baptist Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ravi K Paluri, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazení:

  • Pacienti s histologicky potvrzenými pokročilými solidními nádory (režim A), prsu nebo slinivky břišní (režim B) nebo karcinomem žaludku (režim C)
  • Progrese nádoru po podání standardní/schválené chemoterapie nebo tam, kde žádná schválená terapie neexistuje
  • Předchozí léčba paklitaxelem vázaným na bílkoviny je povolena, pokud uplynulo šest měsíců od podání paclitaxelu vázaného na bílkoviny nebo pokud se u paclitaxelu vázaného na bílkoviny rozvinula a plánujete pokračovat v podávání paclitaxelu vázaného na bílkoviny s MinnelideTM Capsules
  • Jeden nebo více metastatických nádorů měřitelných podle kritérií RECIST v1.1
  • Karnofsky výkon ≥ 70 %
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Věk ≥ 18 let
  • Podepsaný, písemný informovaný souhlas schválený IRB
  • Negativní těhotenský test (pokud je žena)

  • Přijatelná funkce jater:

    • Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu
    • AST (SGOT), ALT (SGPT) a alkalická fosfatáza ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (jsou-li přítomny metastázy v játrech, je povoleno ≤ 5 x ULN)
    • Albumin ≥ 3,0 g/dl

  • Přijatelné funkce ledvin:

    o Sérový kreatinin v normálních mezích, NEBO vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min/1,73 m2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou.

  • Přijatelný hematologický stav:

    • Granulocyt ≥ 1500 buněk/mm3
    • Počet krevních destiček ≥ 100 000 (plt/mm3)
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dl

  • Analýza moči:

    o Žádné klinicky významné abnormality

  • Přijatelný stav koagulace:

    • PT ≤ 1,5násobek institucionální ULN
    • PTT ≤ 1,5násobek ústavní ULN
  • U mužů a žen s potenciálem produkovat děti použití účinných antikoncepčních metod během studie

Kritéria vyloučení:

  • New York Heart Association třídy III nebo IV, srdeční onemocnění, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců, nestabilní arytmie nebo známky ischémie na EKG
  • Výchozí hodnota QTc přesahující 470 ms (s použitím Bazettova vzorce) a/nebo pacienti užívající antiarytmika třídy 1A nebo třídy III.
  • Aktivní, nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce vyžadující systémovou léčbu
  • Těhotné nebo kojící ženy. POZNÁMKA: Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; nebo abstinence). Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
  • Léčba radiační terapií, chirurgickým zákrokem, chemoterapií nebo experimentální terapií během jednoho měsíce před vstupem do studie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C).
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy požadované v tomto protokolu
  • Známá infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Závažné nezhoubné onemocnění (např. hydronefróza, selhání jater nebo jiné stavy), které by podle názoru zkoušejícího a/nebo sponzora mohlo ohrozit cíle protokolu
  • Pacienti, kteří v současné době dostávají jakoukoli jinou zkoumanou látku
  • Pacienti, kteří užívají zakázané léky (oddíl 4.4.2).
  • Pacienti s biliární obstrukcí a/nebo biliárním stentem (pouze režim B)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Režim A (monoterapie)
Kapsle Minnelide™ se budou podávat jako jediná látka perorálně jednou denně x 21 dní s následnou 7denní přestávkou. Jeden cyklus bude trvat 28 dní. MinnelideTM Capsules by měly být podávány pacientovi nalačno.
Lék: Kapsle Minnelide™
Minnelide™ je ve vodě rozpustná varianta disodné soli triptolidu a inhibitoru proteinu tepelného šoku (HSP).
Experimentální: Režim B (kombinace)
Kapsle MinnelideTM budou podávány perorálně jednou denně x 21 dní v kombinaci s paklitaxelem vázaným na proteiny podávaným intravenózně 1., 8. a 15. den pacientům s rakovinou slinivky břišní a prsu. Jeden cyklus bude trvat 28 dní. MinnelideTM Capsules by měly být podávány pacientovi nalačno.
Lék: Kapsle Minnelide™
Minnelide™ je ve vodě rozpustná varianta disodné soli triptolidu a inhibitoru proteinu tepelného šoku (HSP).
Experimentální: Režim C (monoterapie u rakoviny žaludku)
Kapsle Minnelide™ se budou podávat jako jediná látka perorálně jednou denně x 21 dní s následnou 7denní přestávkou. Jeden cyklus bude trvat 28 dní. Kapsle Minnelide™ by měly být podávány pacientovi nalačno.
Lék: Kapsle Minnelide™
Minnelide™ je ve vodě rozpustná varianta disodné soli triptolidu a inhibitoru proteinu tepelného šoku (HSP).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 24 měsíců
podle hodnocení CTCAE V4 .03
24 měsíců
Protinádorová aktivita
Časové okno: 24 měsíců
RECIST 1.1
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Minneamrita Therapeutics LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Translational Drug Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jordan Jacobs, MBA, Translational Drug Development

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Minnelide 101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Kapsle Minnelide™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení