Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности VX-150 у субъектов с острой болью после бурсэктомии

12 января 2021 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 3-групповое исследование фазы 2 с параллельным дизайном эффективности и безопасности VX-150 при острой боли после бурситэктомии

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 с параллельным дизайном в 3 группах для оценки эффективности и безопасности VX-150 при лечении острой боли после бурситэктомии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
243

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Lotus Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Jean Brown Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

До операции:

  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 38,0 кг/м2 включительно
  • Планируется провести первичную одностороннюю пластику бурсита первой плюсневой кости без сопутствующих процедур, под регионарной анестезией (Мейо и подколенной блокадой седалищного нерва), не включая операцию базового клина.

После операции:

  • Субъект сообщил о боли ≥4 баллов по шкале NPRS, а также об умеренной или сильной боли по Вербальной категориальной рейтинговой шкале (VRS) в течение 9 часов после удаления подколенной седалищной блокады в 1-й день.
  • Субъект в сознании и может выполнять команды
  • Все рекомендации по обезболиванию соблюдались во время и после бурсэктомии.

Критерий исключения:

До операции:

  • Злокачественные новообразования в анамнезе за последние 10 лет, за исключением плоскоклеточного рака кожи, базальноклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ стадии 0.
  • Наличие в анамнезе сердечных аритмий, требующих антиаритмического лечения.
  • История отклонений от нормы лабораторных результатов ≥2,5 × верхний предел нормы (ВГН)
  • История периферической невропатии
  • Известная или клинически подозреваемая инфекция вирусом иммунодефицита человека или вирусами гепатита В или С
  • Предшествующая медицинская история бурситэктомии или другой операции на стопе
  • Непереносимость или нежелание принимать гидрокодон, ацетаминофен или ибупрофен
  • Для субъектов женского пола: беременных, кормящих грудью или планирующих забеременеть во время исследования или в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  • Для субъектов мужского пола: Субъекты мужского пола с партнершей-женщиной, которая беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования или в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.

После операции:

  • У субъекта была деформация 3-го типа, требующая остеотомии базового клина или сопутствующей операции, такой как молоткообразная коррекция пальцев стопы; или возникли медицинские осложнения во время бурсэктомии, что, по мнению исследователя, должно исключать рандомизацию

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Участники получали плацебо в сочетании с VX-150 и HB/APAP в течение 2 дней.
Экспериментальный: ВХ-150
Лекарство: ВХ-150
Участники получали VX-150 1500 мг в качестве первой дозы, а затем VX-150 750 мг каждые 12 часов (каждые 12 часов) в течение 2 дней.
Активный компаратор: Гидрокодон битартрат/ацетаминофен (HB/APAP)
Лекарство: HB/APAP
Участники получали HB 5 мг/APAP 325 мг каждые 6 часов (каждые 6 часов) в течение 2 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взвешенная по времени сумма различий интенсивности боли (SPID) между VX-150 и плацебо, записанная по числовой шкале оценки боли (NPRS) через 0–24 часа после первой дозы
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после первой дозы
SPID рассчитывали как сумму произведения времени (в часах), прошедшего с момента предыдущих измерений, и разницы в интенсивности боли. Разницу в интенсивности боли рассчитывали путем вычитания оценки интенсивности боли в заданные моменты времени после введения дозы из исходных оценок интенсивности боли (используя диапазон оценки боли: от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная возможная боль). SPID24 рассчитывали от 0 до 24 часов, а диапазон оценок составлял от -240 (наихудший показатель) до 240 (наилучший показатель).
От 0 до 24 часов после первой дозы

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взвешенная по времени сумма разницы интенсивности боли между VX-150 и плацебо, зарегистрированная в NPRS через 2–24 часа после первой дозы
Временное ограничение: От 2 до 24 часов после первой дозы
SPID рассчитывали как сумму произведения времени (в часах), прошедшего с момента предыдущих измерений, и разницы в интенсивности боли. Разницу в интенсивности боли рассчитывали путем вычитания оценки интенсивности боли в заданные моменты времени после введения дозы из исходных оценок интенсивности боли (используя диапазон оценки боли: от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная возможная боль). SPID22 рассчитывали от 2 до 24 часов, а диапазон баллов составлял от -220 (наихудший показатель) до 220 (наилучший показатель).
От 2 до 24 часов после первой дозы
Взвешенная по времени сумма разницы интенсивности боли между VX-150 и плацебо, зарегистрированная в NPRS через 0–48 часов после первой дозы
Временное ограничение: От 0 до 48 часов после первой дозы
SPID рассчитывали как сумму произведения времени (в часах), прошедшего с момента предыдущих измерений, и разницы в интенсивности боли. Разницу в интенсивности боли рассчитывали путем вычитания оценки интенсивности боли в заданные моменты времени после введения дозы из исходных оценок интенсивности боли (используя диапазон оценки боли: от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная возможная боль). SPID48 рассчитывали от 0 до 48 часов, а диапазон оценок составлял от -480 (худший показатель) до 480 (лучший показатель).
От 0 до 48 часов после первой дозы
Время до начала заметного облегчения боли после первой дозы VX-150 по сравнению с плацебо
Временное ограничение: до 6 часов после первой дозы
Время до начала ощутимого облегчения боли (любое облегчение боли вообще после первой дозы), указанное на основе первой оценки секундомера.
до 6 часов после первой дозы
Время до наступления значимого облегчения боли после первой дозы VX-150 по сравнению с плацебо
Временное ограничение: до 6 часов после первой дозы
Время до начала значительного облегчения боли (облегчение, значимое для участников после первой дозы), указанное на основе второй оценки секундомера.
до 6 часов после первой дозы
Время до первого спасательного лекарства после первой дозы VX-150 по сравнению с плацебо
Временное ограничение: до 48 часов после первой дозы
Время до введения первого препарата для неотложной помощи представляло собой время, прошедшее от первой дозы VX-150 или плацебо до получения участниками первой дозы препарата для неотложной помощи.
до 48 часов после первой дозы
Процент участников, принимающих спасательные лекарства после первой дозы VX-150 по сравнению с плацебо
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после первой дозы и от 24 до 48 часов после первой дозы
От 0 до 24 часов после первой дозы и от 24 до 48 часов после первой дозы
Полное спасательное лекарство, используемое после первой дозы VX-150, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после первой дозы и от 24 до 48 часов после первой дозы
Общее использование препарата для экстренной помощи рассчитывали как сумму количества капсул, умноженную на силу капсулы при каждом приеме препарата для экстренной помощи. Спасательным средством был ибупрофен (400 мг [перорально] каждые 4 часа (каждые 4 часа) по мере необходимости).
От 0 до 24 часов после первой дозы и от 24 до 48 часов после первой дозы
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) VRT-1207355 (активная часть) и VRT-1268114 (метаболит M5)
Временное ограничение: День 1 и День 2
День 1 и День 2
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) VRT-1207355 и VRT-1268114
Временное ограничение: День 1 и День 2
День 1 и День 2
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до 12 часов (AUC0-12h) VRT-1207355 и VRT-1268114
Временное ограничение: День 1 и День 2
День 1 и День 2
Безопасность и переносимость по оценке количества участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С 1 по 10 день
С 1 по 10 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 января 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • VX16-150-103

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВХ-150

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками